Wpływ suplementacji deksmedetomidyną na znieczulenie ogólne w przypadku przezcewnikowego zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej u dzieci
Celem tego randomizowanego badania jest określenie skuteczności deksmedetomidyny w poprawie jakości powrotu do zdrowia u dzieci i młodzieży poddawanych interwencyjnemu zamknięciu cewnika z powodu ASD, przy jednoczesnym zachowaniu parametrów hemodynamicznych. Dodatkowo w tej populacji zbadane zostanie działanie deksmedetomidyny zmniejszające stres .
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy deksmedetomidyna utrzymuje stabilną hemodynamikę u dzieci i młodzieży poddawanych przezcewnikowemu zamknięciu ASD, poprawiając jednocześnie jakość ich powrotu do zdrowia?
Czy deksmedetomidyna wydłuża czas rekonwalescencji i czas do ekstubacji u dzieci i młodzieży?
Czy deksmedetomidyna wykazuje właściwości redukujące stres w tej populacji?
Uczestnicy będą:
Deksmedetomidynę należy podawać w schemacie nasycającym/podtrzymującym lub placebo, monitorując hemodynamikę na początku leczenia, śródoperacyjnie i pooperacyjnie, monitorując czas i jakość powrotu do zdrowia, zwłaszcza delirium po wybudzeniu. Na początku badania i po zabiegu zostanie pobrana próbka poziomu hormonu stresu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) jest jedną z najczęstszych wad wrodzonych u dzieci, a nawet u dorosłych. Jest związany z przeciekiem lewo-prawym, co powoduje przeciążenie objętościowe prawej komory (RV) i zwiększenie przepływu krwi w płucach, które ostatecznie osiągają kulminację. w niewydolności prawej komory serca (RVHF) i nadciśnieniu płucnym.
Przezskórne zamknięcie ASD zostało opracowane prawie pół wieku temu i obecnie stanowi realną alternatywę dla standardowego leczenia chirurgicznego. Znieczulenie pacjentów pediatrycznych poddawanych przezskórnemu zamknięciu obejmuje zakres od sedacji do znieczulenia ogólnego z użyciem różnych leków zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Reakcja na stres to suma zaburzeń metabolicznych i hormonalnych inicjowanych przez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w odpowiedzi na bodziec chirurgiczny.
Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego wykazującym działanie łagodzące stres wywierany na ośrodkowy odpływ współczulny. Można go stosować samodzielnie w celu sedacji lub jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego. Posiada niezwykły profil stabilności hemodynamicznej, a ze względu na przedłużony czas działania odgrywa znaczącą rolę w ograniczaniu majaczenia.
Celem tego badania jest ocena przydatności deksmedetomidyny jako leku uzupełniającego do znieczulenia ogólnego pod względem stabilności hemodynamicznej/ rzutu serca, zmniejszenia częstości występowania delirium u dzieci i poziomu hormonu stresu u dzieci poddawanych przezcewnikowemu zamknięciu ASD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Okasha, Specialist - MSc
- Numer telefonu: 0201006462352
- E-mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Alexandria University Hospitals - Semouha
-
Kontakt:
- Mohamed Okasha, Speciaist - MSc
- Numer telefonu: 0201006462352
- E-mail: m_adel13@alexmed.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku 3–12 lat przyjmowani w celu zamknięcia urządzenia ASD secundum
Kryteria wykluczenia:
- AS IV, V
- Problemy neurologiczne (porażenie mózgowe, upośledzenie umysłowe itp.)
- Dzieci z nieprawidłowościami chromosomalnymi lub innymi mnogimi wadami wrodzonymi lub innymi złożonymi wadami serca
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Historia alergii na stosowane leki
- Poprzednia operacja kardiochirurgiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa GD
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia za pomocą znieczulenia wziewnego sewofluranu z dodatkiem deksmedetomidyny rozcieńczonej w soli fizjologicznej (NS) do stężenia 4 ug/ml (w strzykawce o pojemności 50 ml). Dawka bolusa będzie podawana przez cewnik dożylny w dawce 1 ug/kg przez 10 minut, a następnie infuzję deksmedetomidyny z szybkością 0,5 µg/kg/h przy użyciu pompy strzykawkowej.
|
Deksmedetomidyna 1 ug/kg w bolusie podawana przez 10 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 0,5 ug/kg/h
|
|
Komparator placebo: Grupa GS
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia za pomocą znieczulenia wziewnego z sewofluranem oraz dodatkowo za pomocą strzykawki o pojemności 50 ml podawanej z taką samą szybkością początkową i szybkością podtrzymania, jak w przypadku strzykawki z deksmedetomidyną o dopasowanej objętości.
Strzykawki zostaną przygotowane przez niezależną stronę.
|
Sól fizjologiczna (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry hemodynamiczne – pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
Pojemność minutowa serca/wskaźnik serca oceniany na podstawie objętości wyrzutowej serca obliczonej na podstawie VTI
|
Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
|
Parametry hemodynamiczne – tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
|
|
Parametry hemodynamiczne – średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej za pomocą pediatrycznej skali delirium pojawiania się znieczulenia (PAED) co 5 minut po przebudzeniu przez 30 minut
|
Okołooperacyjnie
|
|
G. Czas regeneracji
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Czas od założenia bandaża na pachwinę do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Stewarda wynoszącego ≥ 6
|
Okołooperacyjnie
|
|
Czas na ekstubację
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Czas od założenia bandaża pachwinowego i zaprzestania znieczulenia do usunięcia ETT
|
Okołooperacyjnie
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie
|
Klinicznie istotna bradykardia: HR mniej niż 60 lub spadek o 30% Klinicznie istotna Tachykardia: wzrost HR 30% Klinicznie istotna Niedociśnienie: zmniejszenie MAP o 30% Znaczące klinicznie Nadciśnienie: wzrost MAP o 30% Nudności i wymioty
|
Okołooperacyjnie
|
|
Hormony stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
Poziom noradrenaliny
|
Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
|
Hormony stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
Poziom kortyzolu
|
Wartość wyjściowa, okołooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady przegrody serca
- Wady przegrody serca, przedsionkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201930
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .