腫瘍患者における E 型肝炎ウイルス感染 (HepE-Onko-BB)
2024年10月7日 更新者：Isabel-Elena Haller、Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
腫瘍患者における E 型肝炎ウイルス感染 - ドイツ東部地方における前向き研究
この臨床試験の目的は、ドイツの田舎の腫瘍患者における E 型肝炎感染の有病率を調査することです。
その結果、我々は、2 つの異なる抗 HEV IgG および IgM 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用して、血液悪性腫瘍患者からの血液サンプルの HEV 感染の証拠に関する前向き検査を実施しました。
治療開始前および治療追跡中に各患者から血清を採取した。
主要評価項目は、HEV 血清有病率の判定でした。
SARS-CoV-2感染の診断により入院した患者のコホートと並んで健康なコホートが確立された。
さらに、腫瘍学の参加者は、HEV 感染の危険因子を特定するために、定量的側面に焦点を当てた 8 つの質問からなるアンケートに回答しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brandenburg
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Brandenburg An Der Havel、Brandenburg、ドイツ、14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢制限なしのさまざまな血液腫瘍疾患
除外基準:
- すでに抗腫瘍療法を受けている患者
- 書面による同意が得られていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍性疾患
治療開始前および治療追跡中に各患者から血清を採取した。
さらに、腫瘍学の参加者は、HEV 感染の危険因子を特定するために、定量的側面に焦点を当てた 8 つの質問からなるアンケートに回答しました。
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診断検査は、HEV ELISA Wantai および Euroimmun キットを使用してすべての血清サンプルを検査することによって実行されました。
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実験的：健全なコントロール
血清サンプルは HEV ELISA を使用して遡及的に分析されました
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診断検査は、HEV ELISA Wantai および Euroimmun キットを使用してすべての血清サンプルを検査することによって実行されました。
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実験的：対照はSARS-CoV-2感染により入院
血清サンプルは HEV ELISA を使用して遡及的に分析されました
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診断検査は、HEV ELISA Wantai および Euroimmun キットを使用してすべての血清サンプルを検査することによって実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 HEV-IgM および IgG の蔓延
時間枠：腫瘍コホートでは、2020年9月1日に開始し2021年10月末に終了する1年間にわたって複数のサンプルが前向きに収集されました。残りの2つの対照サンプルでは、遡及的に分析が行われました。
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抗 HEV 感染率は 2 つの異なるアッセイで各群で測定されました。
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腫瘍コホートでは、2020年9月1日に開始し2021年10月末に終了する1年間にわたって複数のサンプルが前向きに収集されました。残りの2つの対照サンプルでは、遡及的に分析が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍患者におけるHEV感染の危険因子の特定
時間枠：研究の開始時にアンケートが配られた
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腫瘍学の参加者は、HEV 感染の危険因子を特定するために、定量的側面に焦点を当てた 8 つの質問からなるアンケートに回答しました。
質問の一部は二値形式で提示され、「はい」または「いいえ」の回答が必要でした。
さらに、豚肉などの危険因子を摂取する頻度についても尋ねました。
多肢選択形式が採用されており、質問の大部分は単一選択の多肢選択式の選択肢で構成されています。
たとえば、質問では、患者が生のまたは加熱が不十分な豚肉製品を摂取する頻度について尋ねられました。
選択肢は「まったくない」から「月に1回以上」までの範囲であった。
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研究の開始時にアンケートが配られた
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabel-Elena Haller、Medical School (MHB) Theodor Fontane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HepE-Onko-BB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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