Infecção pelo vírus da hepatite E em pacientes oncológicos (HepE-Onko-BB)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Infecção pelo vírus da hepatite E em pacientes oncológicos - um estudo prospectivo na zona rural da Alemanha Oriental
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a prevalência da infecção por hepatite E em pacientes oncológicos em uma região rural da Alemanha.
Consequentemente, realizamos testes prospectivos de amostras de sangue de pacientes com malignidades hematológicas para evidência de infecção por HEV usando dois ensaios imunoenzimáticos (ELISAs) distintos anti-HEV IgG e IgM.
O soro foi retirado de cada paciente antes do início do tratamento e durante o acompanhamento do tratamento.
O desfecho primário foi a determinação da soroprevalência do HEV.
Uma coorte saudável foi estabelecida juntamente com uma coorte de pacientes que foram hospitalizados devido ao diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2.
Além disso, os participantes oncológicos preencheram um questionário composto por oito questões com foco em aspectos quantitativos, para identificar fatores de risco para infecção pelo HEV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brandenburg
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Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, Alemanha, 14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- diferentes entidades hemato-oncológicas sem restrição de idade
Critérios de exclusão:
- pacientes que já recebem terapias antineoplásicas
- não deu consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença oncológica
O soro foi retirado de cada paciente antes do início do tratamento e durante o acompanhamento do tratamento.
Além disso, os participantes oncológicos preencheram um questionário composto por oito questões com foco em aspectos quantitativos, para identificar fatores de risco para infecção pelo HEV.
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O teste de diagnóstico foi realizado testando todas as amostras de soro usando o kit HEV ELISA Wantai e Euroimmun.
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Experimental: Controles saudáveis
As amostras de soro foram analisadas retrospectivamente usando HEV ELISAs
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O teste de diagnóstico foi realizado testando todas as amostras de soro usando o kit HEV ELISA Wantai e Euroimmun.
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Experimental: Controle hospitalizado devido à infecção por SARS-CoV-2
As amostras de soro foram analisadas retrospectivamente usando HEV ELISAs
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O teste de diagnóstico foi realizado testando todas as amostras de soro usando o kit HEV ELISA Wantai e Euroimmun.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalências de anti-HEV-IgM e IgG
Prazo: Na coorte oncológica, múltiplas amostras foram coletadas prospectivamente ao longo de um período de um ano, com início em 1º de setembro de 2020 e conclusão no final de outubro de 2021. Nas duas amostras de controle restantes, a análise foi realizada retrospectivamente.
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As prevalências de anti-HEV foram determinadas em cada braço com dois ensaios diferentes
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Na coorte oncológica, múltiplas amostras foram coletadas prospectivamente ao longo de um período de um ano, com início em 1º de setembro de 2020 e conclusão no final de outubro de 2021. Nas duas amostras de controle restantes, a análise foi realizada retrospectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores de risco para infecção por HEV em pacientes oncológicos
Prazo: O questionário foi entregue no início do estudo
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Os participantes oncológicos responderam a um questionário composto por oito questões com foco em aspectos quantitativos, para identificar fatores de risco para infecção pelo HEV.
Parte das questões foram colocadas em formato binário, exigindo resposta “sim” ou “não”.
Além disso, questionamos a frequência com que fatores de risco como carne suína são consumidos.
Foi empregado um formato de múltipla escolha, com a maioria das questões compreendendo opções de múltipla escolha de seleção única.
Para ilustrar, a questão, por exemplo, indagava sobre a frequência com que o paciente consumia produtos suínos crus ou mal cozidos.
As opções variavam de “nunca” a “mais de uma vez por mês”.
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O questionário foi entregue no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HepE-Onko-BB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .