Infekce virem hepatitidy E u onkologických pacientů (HepE-Onko-BB)
7. října 2024 aktualizováno: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Infekce virem hepatitidy E u onkologických pacientů – prospektivní studie na venkově východního Německa
Cílem této klinické studie je zjistit prevalenci infekce hepatitidou E u onkologických pacientů ve venkovském regionu Německa.
Následně jsme provedli prospektivní testování krevních vzorků od pacientů s hematologickými malignitami na průkaz infekce HEV pomocí dvou odlišných anti-HEV IgG a IgM enzymových imunosorbentních testů (ELISA).
Každému pacientovi bylo odebráno sérum před zahájením léčby a v průběhu léčby.
Primárním cílem bylo stanovení séroprevalence HEV.
Zdravá kohorta byla založena vedle kohorty pacientů, kteří byli hospitalizováni kvůli diagnóze infekce SARS-CoV-2.
Kromě toho onkologičtí účastníci vyplnili dotazník skládající se z osmi otázek zaměřených na kvantitativní aspekty, aby identifikovali rizikové faktory infekce HEV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, Německo, 14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- různé hematoonkologické jednotky bez věkového omezení
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří již dostávají antineoplastickou léčbu
- nebyl udělen písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onkologické onemocnění
Každému pacientovi bylo odebráno sérum před zahájením léčby a v průběhu léčby.
Kromě toho onkologičtí účastníci vyplnili dotazník skládající se z osmi otázek zaměřených na kvantitativní aspekty, aby identifikovali rizikové faktory infekce HEV.
|
Diagnostické testování bylo provedeno testováním všech vzorků séra pomocí soupravy HEV ELISA Wantai a Euroimmun.
|
|
Experimentální: Zdravé kontroly
Vzorky séra byly analyzovány retrospektivně pomocí HEV ELISA
|
Diagnostické testování bylo provedeno testováním všech vzorků séra pomocí soupravy HEV ELISA Wantai a Euroimmun.
|
|
Experimentální: Kontrola hospitalizována kvůli infekci SARS-CoV-2
Vzorky séra byly analyzovány retrospektivně pomocí HEV ELISA
|
Diagnostické testování bylo provedeno testováním všech vzorků séra pomocí soupravy HEV ELISA Wantai a Euroimmun.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence anti HEV-IgM a IgG
Časové okno: V onkologické kohortě bylo prospektivně odebíráno více vzorků v průběhu jednoho roku, počínaje 1. zářím 2020 a koncem října 2021. U zbývajících dvou kontrolních vzorků byly analýzy provedeny retrospektivně.
|
Prevalence anti-HEV byly stanoveny v každém rameni dvěma různými testy
|
V onkologické kohortě bylo prospektivně odebíráno více vzorků v průběhu jednoho roku, počínaje 1. zářím 2020 a koncem října 2021. U zbývajících dvou kontrolních vzorků byly analýzy provedeny retrospektivně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových faktorů infekce HEV u onkologických pacientů
Časové okno: Dotazník byl rozdán na začátku studie
|
Onkologičtí účastníci vyplnili dotazník skládající se z osmi otázek zaměřených na kvantitativní aspekty, aby identifikovali rizikové faktory infekce HEV.
Část otázek byla položena v binárním formátu a vyžadovala odpověď „ano“ nebo „ne“.
Dále jsme se ptali na frekvenci konzumace rizikových faktorů, jako je vepřové maso.
Byl použit formát s více možnostmi, přičemž většina otázek obsahovala možnosti s výběrem z více možností.
Pro ilustraci, otázka například zjišťovala, jak často pacient konzumuje syrové nebo nedovařené vepřové produkty.
Možnosti se pohybovaly od „nikdy“ po „více než jednou za měsíc“.
|
Dotazník byl rozdán na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HepE-Onko-BB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .