Hepatitis E-virusinfektion hos onkologiske patienter (HepE-Onko-BB)
7. oktober 2024 opdateret af: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Hepatitis E-virusinfektion hos onkologiske patienter - en prospektiv undersøgelse i landdistrikterne i det østlige Tyskland
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge forekomsten af hepatitis E-infektion hos onkologiske patienter i en landlig region i Tyskland.
Som følge heraf gennemførte vi prospektiv test af blodprøver fra patienter med hæmatologiske maligniteter for tegn på HEV-infektion ved hjælp af to forskellige anti-HEV IgG og IgM enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er).
Serum blev taget fra hver patient før behandlingsstart og under behandlingsopfølgning.
Det primære endepunkt var bestemmelse af HEV-seroprævalens.
En sund kohorte blev etableret sammen med en kohorte af patienter, der var blevet indlagt på grund af en diagnose af SARS-CoV-2-infektion.
Derudover udfyldte onkologiske deltagere et spørgeskema bestående af otte spørgsmål med fokus på kvantitative aspekter for at identificere risikofaktorer for HEV-infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forskellige hæmato-onkologiske enheder uden aldersbegrænsning
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der allerede modtager antineoplastisk behandling
- ikke givet skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Onkologisk sygdom
Serum blev taget fra hver patient før behandlingsstart og under behandlingsopfølgning.
Derudover udfyldte onkologiske deltagere et spørgeskema bestående af otte spørgsmål med fokus på kvantitative aspekter for at identificere risikofaktorer for HEV-infektion.
|
Diagnostisk testning blev udført ved at teste alle serumprøver ved hjælp af HEV ELISA Wantai og Euroimmun kit.
|
|
Eksperimentel: Sund kontrol
Serumprøver blev analyseret retrospektivt under anvendelse af HEV ELISA'er
|
Diagnostisk testning blev udført ved at teste alle serumprøver ved hjælp af HEV ELISA Wantai og Euroimmun kit.
|
|
Eksperimentel: Kontrol indlagt på hospital på grund af SARS-CoV-2-infektion
Serumprøver blev analyseret retrospektivt under anvendelse af HEV ELISA'er
|
Diagnostisk testning blev udført ved at teste alle serumprøver ved hjælp af HEV ELISA Wantai og Euroimmun kit.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-HEV-IgM- og IgG-prævalenser
Tidsramme: I den onkologiske kohorte blev der prospektivt indsamlet flere prøver over en etårig periode, med start 1. september 2020 og afsluttet ved udgangen af oktober 2021. I de resterende to kontrolprøver blev der foretaget analyse retrospektivt.
|
Anti-HEV-prævalenser blev bestemt i hver arm med to forskellige assays
|
I den onkologiske kohorte blev der prospektivt indsamlet flere prøver over en etårig periode, med start 1. september 2020 og afsluttet ved udgangen af oktober 2021. I de resterende to kontrolprøver blev der foretaget analyse retrospektivt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af risikofaktorer for HEV-infektion hos onkologiske patienter
Tidsramme: Spørgeskemaet blev udleveret i begyndelsen af undersøgelsen
|
Onkologiske deltagere udfyldte et spørgeskema bestående af otte spørgsmål med fokus på kvantitative aspekter for at identificere risikofaktorer for HEV-infektion.
En del af spørgsmålene blev stillet i et binært format, der krævede et "ja" eller "nej" svar.
Derudover spurgte vi til, hvor hyppigt risikofaktorer som f.eks. svinekød indtages.
Der blev anvendt et multiple-choice-format, hvor størstedelen af spørgsmålene omfattede single-select multiple-choice-muligheder.
For at illustrere, spurgte spørgsmålet for eksempel om, hvor hyppigt patienten indtog rå eller underkogte svinekødsprodukter.
Mulighederne spændte fra "aldrig" til "mere end en gang om måneden".
|
Spørgeskemaet blev udleveret i begyndelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HepE-Onko-BB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .