Hepatitis-E-Virusinfektion bei onkologischen Patienten (HepE-Onko-BB)
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Hepatitis-E-Virusinfektion bei onkologischen Patienten – eine prospektive Studie im ländlichen Ostdeutschland
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Prävalenz einer Hepatitis-E-Infektion bei onkologischen Patienten in einer ländlichen Region Deutschlands zu untersuchen.
Daher führten wir eine prospektive Untersuchung von Blutproben von Patienten mit hämatologischen Malignomen auf Hinweise auf eine HEV-Infektion durch, wobei wir zwei unterschiedliche Anti-HEV-IgG- und IgM-ELISAs (Enzyme-Linked Immunosorbent Assays) verwendeten.
Vor Beginn der Behandlung und während der Nachbehandlung wurde jedem Patienten Serum entnommen.
Primärer Endpunkt war die Bestimmung der HEV-Seroprävalenz.
Neben einer Kohorte von Patienten, die aufgrund der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurde eine gesunde Kohorte gebildet.
Darüber hinaus füllten onkologische Teilnehmer einen Fragebogen mit acht Fragen zu quantitativen Aspekten aus, um Risikofaktoren für eine HEV-Infektion zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
197
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brandenburg
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Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, Deutschland, 14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- verschiedene hämatoonkologische Entitäten ohne Altersbeschränkung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits antineoplastische Therapien erhalten
- keine schriftliche Einwilligung erteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Onkologische Erkrankung
Vor Beginn der Behandlung und während der Nachbehandlung wurde jedem Patienten Serum entnommen.
Darüber hinaus füllten onkologische Teilnehmer einen Fragebogen mit acht Fragen zu quantitativen Aspekten aus, um Risikofaktoren für eine HEV-Infektion zu identifizieren.
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Die diagnostischen Tests wurden durchgeführt, indem alle Serumproben mit dem HEV ELISA Wantai- und Euroimmun-Kit getestet wurden.
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Experimental: Gesunde Kontrollen
Serumproben wurden retrospektiv mithilfe von HEV-ELISAs analysiert
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Die diagnostischen Tests wurden durchgeführt, indem alle Serumproben mit dem HEV ELISA Wantai- und Euroimmun-Kit getestet wurden.
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Experimental: Kontrolle aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
Serumproben wurden retrospektiv mithilfe von HEV-ELISAs analysiert
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Die diagnostischen Tests wurden durchgeführt, indem alle Serumproben mit dem HEV ELISA Wantai- und Euroimmun-Kit getestet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anti-HEV-IgM- und IgG-Prävalenzen
Zeitfenster: In der onkologischen Kohorte wurden mehrere Proben prospektiv über einen Zeitraum von einem Jahr gesammelt, der am 1. September 2020 begann und Ende Oktober 2021 endete. Bei den verbleibenden zwei Kontrollproben wurde die Analyse retrospektiv durchgeführt.
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Die Anti-HEV-Prävalenzen wurden in jedem Arm mit zwei verschiedenen Tests bestimmt
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In der onkologischen Kohorte wurden mehrere Proben prospektiv über einen Zeitraum von einem Jahr gesammelt, der am 1. September 2020 begann und Ende Oktober 2021 endete. Bei den verbleibenden zwei Kontrollproben wurde die Analyse retrospektiv durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Risikofaktoren für eine HEV-Infektion bei onkologischen Patienten
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde zu Beginn der Studie ausgehändigt
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Onkologische Teilnehmer füllten einen Fragebogen mit acht Fragen zu quantitativen Aspekten aus, um Risikofaktoren für eine HEV-Infektion zu identifizieren.
Ein Teil der Fragen wurde im Binärformat gestellt und erforderte eine Antwort mit „Ja“ oder „Nein“.
Darüber hinaus haben wir nachgefragt, wie häufig Risikofaktoren wie Schweinefleisch verzehrt werden.
Es wurde ein Multiple-Choice-Format verwendet, wobei die meisten Fragen aus Multiple-Choice-Optionen mit einfacher Auswahl bestanden.
Zur Veranschaulichung wurde beispielsweise abgefragt, wie häufig der Patient rohe oder ungekochte Schweinefleischprodukte verzehrte.
Die Auswahlmöglichkeiten reichten von „nie“ bis „mehr als einmal im Monat“.
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Der Fragebogen wurde zu Beginn der Studie ausgehändigt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HepE-Onko-BB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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