Infezione da virus dell’epatite E nei pazienti oncologici (HepE-Onko-BB)
7 ottobre 2024 aggiornato da: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Infezione da virus dell’epatite E nei pazienti oncologici: uno studio prospettico nelle zone rurali della Germania orientale
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la prevalenza dell'infezione da epatite E nei pazienti oncologici in una regione rurale della Germania.
Di conseguenza, abbiamo condotto analisi prospettiche su campioni di sangue di pazienti con neoplasie ematologiche per evidenziare l'infezione da HEV utilizzando due distinti test immunoassorbenti anti-HEV IgG e IgM (ELISA).
Il siero è stato prelevato da ciascun paziente prima dell'inizio del trattamento e durante il follow-up del trattamento.
L'endpoint primario era la determinazione della sieroprevalenza dell'HEV.
È stata istituita una coorte sana insieme a una coorte di pazienti ricoverati in ospedale a causa di una diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
Inoltre, i partecipanti oncologici hanno completato un questionario composto da otto domande incentrate su aspetti quantitativi, per identificare i fattori di rischio per l’infezione da HEV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brandenburg
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Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, Germania, 14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diverse entità emato-oncologiche senza limiti di età
Criteri di esclusione:
- pazienti già in terapia antineoplastica
- non ha dato il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Malattia oncologica
Il siero è stato prelevato da ciascun paziente prima dell'inizio del trattamento e durante il follow-up del trattamento.
Inoltre, i partecipanti oncologici hanno completato un questionario composto da otto domande incentrate su aspetti quantitativi, per identificare i fattori di rischio per l’infezione da HEV.
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I test diagnostici sono stati eseguiti analizzando tutti i campioni di siero utilizzando il kit HEV ELISA Wantai e Euroimmun.
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Sperimentale: Controlli salutari
I campioni di siero sono stati analizzati retrospettivamente utilizzando HEV ELISA
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I test diagnostici sono stati eseguiti analizzando tutti i campioni di siero utilizzando il kit HEV ELISA Wantai e Euroimmun.
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Sperimentale: Controllo ricoverato in ospedale a causa di infezione da SARS-CoV-2
I campioni di siero sono stati analizzati retrospettivamente utilizzando HEV ELISA
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I test diagnostici sono stati eseguiti analizzando tutti i campioni di siero utilizzando il kit HEV ELISA Wantai e Euroimmun.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenze anti-HEV-IgM e IgG
Lasso di tempo: Nella coorte oncologica, più campioni sono stati raccolti in modo prospettico nell’arco di un periodo di un anno, a partire dal 1 settembre 2020 e concludendosi alla fine di ottobre 2021. Nei restanti due campioni di controllo, l’analisi è stata condotta retrospettivamente.
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Le prevalenze anti-HEV sono state determinate in ciascun braccio con due diversi test
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Nella coorte oncologica, più campioni sono stati raccolti in modo prospettico nell’arco di un periodo di un anno, a partire dal 1 settembre 2020 e concludendosi alla fine di ottobre 2021. Nei restanti due campioni di controllo, l’analisi è stata condotta retrospettivamente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei fattori di rischio per l’infezione da HEV nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Il questionario è stato distribuito all’inizio dello studio
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I partecipanti oncologici hanno completato un questionario composto da otto domande incentrate su aspetti quantitativi, per identificare i fattori di rischio per l'infezione da HEV.
Parte delle domande sono state poste in formato binario, richiedendo una risposta "sì" o "no".
Inoltre, abbiamo indagato sulla frequenza con cui vengono consumati fattori di rischio come la carne di maiale.
È stato utilizzato un formato a scelta multipla, con la maggior parte delle domande comprendenti opzioni a scelta multipla a selezione singola.
Ad esempio, la domanda riguardava ad esempio la frequenza con cui il paziente consumava prodotti a base di carne di maiale crudi o poco cotti.
Le opzioni andavano da "mai" a "più di una volta al mese".
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Il questionario è stato distribuito all’inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HepE-Onko-BB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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