종양 환자의 E형 간염 바이러스 감염 (HepE-Onko-BB)
2024년 10월 7일 업데이트: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
종양 환자의 E형 간염 바이러스 감염 - 독일 동부 시골 지역을 대상으로 한 전향적 연구
이 임상 시험의 목표는 독일 시골 지역의 종양 환자를 대상으로 E형 간염의 유병률을 조사하는 것입니다.
결과적으로 우리는 두 가지 항-HEV IgG 및 IgM 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 HEV 감염의 증거를 찾기 위해 혈액학적 악성 종양 환자의 혈액 샘플에 대한 전향적 테스트를 수행했습니다.
치료 시작 전과 치료 추적 기간 동안 각 환자로부터 혈청을 채취했습니다.
1차 평가변수는 HEV 혈청 유병률 결정이었습니다.
SARS-CoV-2 감염 진단으로 입원한 환자 코호트와 함께 건강한 코호트가 구축되었습니다.
또한 종양학 참가자들은 HEV 감염의 위험 요소를 확인하기 위해 정량적 측면에 초점을 맞춘 8개 질문으로 구성된 설문지를 작성했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brandenburg
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Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, 독일, 14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 제한이 없는 다양한 혈액종양학적 실체
제외 기준:
- 이미 항종양 치료를 받고 있는 환자
- 서면 동의를 받지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양성 질환
치료 시작 전과 치료 추적 기간 동안 각 환자로부터 혈청을 채취했습니다.
또한 종양학 참가자들은 HEV 감염의 위험 요소를 확인하기 위해 정량적 측면에 초점을 맞춘 8개 질문으로 구성된 설문지를 작성했습니다.
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HEV ELISA Wantai 및 Euroimmun 키트를 사용하여 모든 혈청 샘플을 테스트하여 진단 테스트를 수행했습니다.
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실험적: 건강한 컨트롤
HEV ELISA를 사용하여 혈청 샘플을 후향적으로 분석했습니다.
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HEV ELISA Wantai 및 Euroimmun 키트를 사용하여 모든 혈청 샘플을 테스트하여 진단 테스트를 수행했습니다.
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실험적: SARS-CoV-2 감염으로 인한 입원 통제
HEV ELISA를 사용하여 혈청 샘플을 후향적으로 분석했습니다.
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HEV ELISA Wantai 및 Euroimmun 키트를 사용하여 모든 혈청 샘플을 테스트하여 진단 테스트를 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 HEV-IgM 및 IgG 유병률
기간: 종양학적 코호트에서는 2020년 9월 1일에 시작하여 2021년 10월 말까지 1년에 걸쳐 여러 샘플을 전향적으로 수집했습니다. 나머지 2개의 대조 샘플에서는 분석이 후향적으로 수행되었습니다.
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항-HEV 유병률은 두 가지 다른 분석법을 사용하여 각 부문에서 결정되었습니다.
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종양학적 코호트에서는 2020년 9월 1일에 시작하여 2021년 10월 말까지 1년에 걸쳐 여러 샘플을 전향적으로 수집했습니다. 나머지 2개의 대조 샘플에서는 분석이 후향적으로 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 환자의 HEV 감염 위험 요인 식별
기간: 설문지는 연구가 시작될 때 배포되었습니다.
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종양학 참가자들은 HEV 감염의 위험 요소를 식별하기 위해 정량적 측면에 초점을 맞춘 8개 질문으로 구성된 설문지를 작성했습니다.
질문 중 일부는 "예" 또는 "아니오" 응답을 요구하는 이진 형식으로 제시되었습니다.
또한, 돼지고기 등 위험요인을 섭취하는 빈도에 대해서도 문의하였다.
객관식 형식이 사용되었으며 대부분의 질문은 단일 선택 객관식 옵션으로 구성되었습니다.
예를 들어 질문에서는 환자가 날것 또는 덜 익힌 돼지고기 제품을 섭취하는 빈도에 대해 질문했습니다.
옵션은 "한 번도 안함"부터 "한 달에 한 번 이상"까지 다양했습니다.
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설문지는 연구가 시작될 때 배포되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HepE-Onko-BB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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