Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E u pacjentów onkologicznych (HepE-Onko-BB)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E u pacjentów onkologicznych – badanie prospektywne na obszarach wiejskich we wschodnich Niemczech

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie częstości występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E u pacjentów onkologicznych w wiejskim regionie Niemiec. W związku z tym przeprowadziliśmy prospektywne badania próbek krwi od pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego w celu wykrycia zakażenia HEV przy użyciu dwóch różnych testów immunoenzymatycznych (ELISA) anty-HEV IgG i IgM. Od każdego pacjenta pobierano surowicę przed rozpoczęciem leczenia i podczas obserwacji po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym było określenie seroprewalencji HEV. Utworzono zdrową kohortę wraz z kohortą pacjentów hospitalizowanych z powodu rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2. Dodatkowo uczestnicy onkologii wypełnili kwestionariusz składający się z ośmiu pytań skupiających się na aspektach ilościowych, mających na celu identyfikację czynników ryzyka zakażenia HEV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Brandenburg
      • Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, Niemcy, 14776
        • Medical School (MHB) Theodor Fontane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • różnych jednostek hemato-onkologicznych bez ograniczeń wiekowych

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów już otrzymujących terapię przeciwnowotworową
  • nie wyraził pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Choroba onkologiczna
Od każdego pacjenta pobierano surowicę przed rozpoczęciem leczenia i podczas obserwacji po leczeniu. Dodatkowo uczestnicy onkologii wypełnili kwestionariusz składający się z ośmiu pytań skupiających się na aspektach ilościowych, mających na celu identyfikację czynników ryzyka zakażenia HEV.
Test diagnostyczny: Badanie ELISA
Testy diagnostyczne przeprowadzono poprzez badanie wszystkich próbek surowicy przy użyciu zestawu HEV ELISA Wantai i Euroimmun.
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Próbki surowicy analizowano retrospektywnie za pomocą testu HEV ELISA
Test diagnostyczny: Badanie ELISA
Testy diagnostyczne przeprowadzono poprzez badanie wszystkich próbek surowicy przy użyciu zestawu HEV ELISA Wantai i Euroimmun.
Eksperymentalny: Kontrola hospitalizowana z powodu zakażenia SARS-CoV-2
Próbki surowicy analizowano retrospektywnie za pomocą testu HEV ELISA
Test diagnostyczny: Badanie ELISA
Testy diagnostyczne przeprowadzono poprzez badanie wszystkich próbek surowicy przy użyciu zestawu HEV ELISA Wantai i Euroimmun.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał anty-HEV-IgM i IgG
Ramy czasowe: W kohorcie onkologicznej pobrano prospektywnie wielokrotne próbki w okresie jednego roku, rozpoczynającym się 1 września 2020 r. i kończącym się z końcem października 2021 r. W pozostałych dwóch próbach kontrolnych analizę przeprowadzono retrospektywnie.
Częstość występowania przeciwciał anty-HEV określono w każdym ramieniu za pomocą dwóch różnych testów
W kohorcie onkologicznej pobrano prospektywnie wielokrotne próbki w okresie jednego roku, rozpoczynającym się 1 września 2020 r. i kończącym się z końcem października 2021 r. W pozostałych dwóch próbach kontrolnych analizę przeprowadzono retrospektywnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka zakażenia HEV u pacjentów onkologicznych
Ramy czasowe: Kwestionariusz został rozdany na początku badania
Uczestnicy onkologii wypełnili kwestionariusz składający się z ośmiu pytań skupiających się na aspektach ilościowych, mających na celu identyfikację czynników ryzyka zakażenia HEV. Część pytań zadano w formacie binarnym, wymagającym odpowiedzi „tak” lub „nie”. Dodatkowo zapytaliśmy o częstotliwość spożywania czynników ryzyka, takich jak wieprzowina. Zastosowano format wielokrotnego wyboru, przy czym większość pytań zawierała opcje wielokrotnego wyboru z możliwością pojedynczego wyboru. Dla ilustracji pytanie dotyczyło na przykład częstotliwości, z jaką pacjent spożywał surowe lub niedogotowane produkty wieprzowe. Dostępne opcje wahały się od „nigdy” do „częściej niż raz w miesiącu”.
Kwestionariusz został rozdany na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HepE-Onko-BB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj