Infección por el virus de la hepatitis E en pacientes oncológicos (HepE-Onko-BB)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Infección por el virus de la hepatitis E en pacientes oncológicos: un estudio prospectivo en las zonas rurales del este de Alemania
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la prevalencia de la infección por hepatitis E en pacientes oncológicos en una región rural de Alemania.
En consecuencia, realizamos pruebas prospectivas de muestras de sangre de pacientes con neoplasias hematológicas en busca de evidencia de infección por VHE utilizando dos ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) anti-VHE IgG e IgM distintos.
Se tomó suero de cada paciente antes del inicio del tratamiento y durante el seguimiento del mismo.
El criterio de valoración principal fue la determinación de la seroprevalencia del VHE.
Se estableció una cohorte sana junto con una cohorte de pacientes que habían sido hospitalizados debido a un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2.
Además, los participantes oncológicos completaron un cuestionario que consta de ocho preguntas centradas en aspectos cuantitativos, para identificar factores de riesgo de infección por VHE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, Alemania, 14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diferentes entidades hematooncológicas sin restricción de edad
Criterios de exclusión:
- pacientes que ya reciben terapias antineoplásicas
- no ha dado consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfermedad oncológica
Se tomó suero de cada paciente antes del inicio del tratamiento y durante el seguimiento del mismo.
Además, los participantes oncológicos completaron un cuestionario que consta de ocho preguntas centradas en aspectos cuantitativos, para identificar factores de riesgo de infección por VHE.
|
Las pruebas de diagnóstico se realizaron analizando todas las muestras de suero utilizando el kit HEV ELISA Wantai y Euroimmun.
|
|
Experimental: Controles saludables
Las muestras de suero se analizaron retrospectivamente utilizando HEV ELISA.
|
Las pruebas de diagnóstico se realizaron analizando todas las muestras de suero utilizando el kit HEV ELISA Wantai y Euroimmun.
|
|
Experimental: Control hospitalizados por infección por SARS-CoV-2
Las muestras de suero se analizaron retrospectivamente utilizando HEV ELISA.
|
Las pruebas de diagnóstico se realizaron analizando todas las muestras de suero utilizando el kit HEV ELISA Wantai y Euroimmun.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencias anti-HEV-IgM e IgG
Periodo de tiempo: En la cohorte oncológica, se recolectaron prospectivamente múltiples muestras durante un período de un año, que comenzó el 1 de septiembre de 2020 y concluyó a finales de octubre de 2021. En las dos muestras de control restantes, el análisis se realizó de forma retrospectiva.
|
Las prevalencias de anti-VHE se determinaron en cada brazo con dos ensayos diferentes.
|
En la cohorte oncológica, se recolectaron prospectivamente múltiples muestras durante un período de un año, que comenzó el 1 de septiembre de 2020 y concluyó a finales de octubre de 2021. En las dos muestras de control restantes, el análisis se realizó de forma retrospectiva.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de factores de riesgo de infección por VHE en pacientes oncológicos.
Periodo de tiempo: El cuestionario se entregó al inicio del estudio.
|
Los participantes oncológicos completaron un cuestionario que consta de ocho preguntas centradas en aspectos cuantitativos, para identificar factores de riesgo de infección por VHE.
Parte de las preguntas se plantearon en formato binario y requerían una respuesta de "sí" o "no".
Además, se indagó sobre la frecuencia con la que se consumen factores de riesgo como la carne de cerdo.
Se empleó un formato de opción múltiple, y la mayoría de las preguntas comprendían opciones de opción múltiple de selección única.
A modo de ejemplo, la pregunta indagaba, por ejemplo, sobre la frecuencia con la que el paciente consumía productos porcinos crudos o poco cocidos.
Las opciones iban desde "nunca" hasta "más de una vez al mes".
|
El cuestionario se entregó al inicio del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades virales
- Hepatitis E
Otros números de identificación del estudio
- HepE-Onko-BB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .