Hepatiitti E -virusinfektio onkologisissa potilaissa (HepE-Onko-BB)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Isabel-Elena Haller, Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
Hepatiitti E -virusinfektio onkologisissa potilaissa - tulevaisuudentutkimus Itä-Saksan maaseudulla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia hepatiitti E -infektion esiintyvyyttä syöpäpotilailla Saksan maaseutualueella.
Tämän vuoksi suoritimme prospektiivisia verinäytteitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden verinäytteistä HEV-infektion osoittamiseksi käyttämällä kahta erillistä anti-HEV IgG- ja IgM-entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Seerumi otettiin jokaiselta potilaalta ennen hoidon aloittamista ja hoidon seurannan aikana.
Ensisijainen päätetapahtuma oli HEV-seroprevalenssin määrittäminen.
Terve kohortti perustettiin SARS-CoV-2-infektion diagnoosin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden kohortin rinnalle.
Lisäksi onkologiset osallistujat täyttivät kahdeksasta kysymyksestä koostuvan kyselylomakkeen, jossa keskityttiin kvantitatiivisiin näkökohtiin HEV-infektion riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg An Der Havel, Brandenburg, Saksa, 14776
- Medical School (MHB) Theodor Fontane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- erilaisia hematoonkologisia kokonaisuuksia ilman ikärajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, jotka jo saavat antineoplastista hoitoa
- ei ole annettu kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Onkologinen sairaus
Seerumi otettiin jokaiselta potilaalta ennen hoidon aloittamista ja hoidon seurannan aikana.
Lisäksi onkologiset osallistujat täyttivät kahdeksasta kysymyksestä koostuvan kyselylomakkeen, jossa keskityttiin kvantitatiivisiin näkökohtiin HEV-infektion riskitekijöiden tunnistamiseksi.
|
Diagnostinen testaus suoritettiin testaamalla kaikki seeruminäytteet käyttämällä HEV ELISA Wantai- ja Euroimmun-sarjaa.
|
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Seeruminäytteet analysoitiin takautuvasti käyttämällä HEV-ELISA-testejä
|
Diagnostinen testaus suoritettiin testaamalla kaikki seeruminäytteet käyttämällä HEV ELISA Wantai- ja Euroimmun-sarjaa.
|
|
Kokeellinen: Kontrolli sairaalaan SARS-CoV-2-infektion vuoksi
Seeruminäytteet analysoitiin takautuvasti käyttämällä HEV-ELISA-testejä
|
Diagnostinen testaus suoritettiin testaamalla kaikki seeruminäytteet käyttämällä HEV ELISA Wantai- ja Euroimmun-sarjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HEV-IgM- ja IgG-esiintyvyys
Aikaikkuna: Onkologisessa kohortissa kerättiin useita näytteitä prospektiivisesti yhden vuoden aikana, joka alkoi 1.9.2020 ja päättyi lokakuun 2021 lopussa. Kahdessa muussa kontrollinäytteessä analyysi tehtiin takautuvasti.
|
Anti-HEV-prevalenssit määritettiin kussakin haarassa kahdella eri määrityksellä
|
Onkologisessa kohortissa kerättiin useita näytteitä prospektiivisesti yhden vuoden aikana, joka alkoi 1.9.2020 ja päättyi lokakuun 2021 lopussa. Kahdessa muussa kontrollinäytteessä analyysi tehtiin takautuvasti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onkologisten potilaiden HEV-infektion riskitekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Kyselylomake jaettiin tutkimuksen alussa
|
Onkologiset osallistujat täyttivät kahdeksasta kysymyksestä koostuvan kyselylomakkeen, jossa keskityttiin kvantitatiivisiin näkökohtiin HEV-infektion riskitekijöiden tunnistamiseksi.
Osa kysymyksistä esitettiin binäärimuodossa, ja niihin vaadittiin "kyllä" tai "ei" vastaus.
Lisäksi tiedustelimme, kuinka usein riskitekijöitä, kuten sianlihaa, kulutetaan.
Käytettiin monivalintamuotoa, ja suurin osa kysymyksistä sisälsi yhden valinnan monivalintavaihtoehtoja.
Havainnollistamiseksi kysymyksessä esimerkiksi tiedusteltiin, kuinka usein potilas söi raakaa tai vajaakypsennettyä sianlihaa.
Vaihtoehdot vaihtelivat "ei koskaan" - "useammin kuin kerran kuukaudessa".
|
Kyselylomake jaettiin tutkimuksen alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel-Elena Haller, Medical School (MHB) Theodor Fontane
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HepE-Onko-BB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .