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足関節複合体の生体力学特性における ACL 再建の影響

2024年10月6日 更新者:Lena Mahmoud Abo Alfotoh ELbadawy、Cairo University

長腓骨筋とハムストリング自家移植片を用いたACL再建が足関節複合体の生体力学的特性に及ぼす影響

背景:

前十字靱帯(ACL)は膝関節の重要な靱帯構造であり、安定性の維持に貢献します。 ACL損傷は、膝損傷の約50%に寄与します。ACL断裂の発生率は、年間10万人あたり30~78人と推定されています。

ACL破裂の発生率は、年齢、性別、スポーツへの参加、遺伝学などの多くの要因によって異なります。 ACL破裂は、若い成人、特に女性に最も一般的です。 ACL破裂のリスクは、女性の方が男性よりも2~8倍高いと報告されています。 系統的レビュー研究によると、ACL損傷のリスクが最も高いのはフットボールで、次いでサッカー、バスケットボール、スキーであることが判明した。

現在、長腓骨筋腱 (PLT) の自家移植片が整形外科手術で使用されています。 いくつかの研究では、PLT 移植片が術後に挿入された後も、その引張強度と再生能力に関してより効率的な ACL 代替品を維持していると報告されています。 PLT グラフトには、膝とその隣接する構造に二次的な損傷を引き起こさないため、さらなる利点があります。

足首の固有受容は、姿勢制御に寄与する重要な要素の 1 つです。 ACL再建のためのPLT移植は、ドナー足首部位での姿勢の安定性と足首の安定性に影響を与えることにより、すでに損なわれている体のバランスに影響を与える可能性があります。 そこで、この研究は、足首の安定性と姿勢制御に対する、PLT グラフトによる ACL 再建の効果と HT グラフトによる ACL 再建の効果を評価し、比較するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

目的

  • ACL再建患者における足首底屈筋と外転筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、スターエクスカーションバランステストスコアに対する長腓骨筋腱自家移植によるACL再建の効果を評価する。
  • ACL再建患者における、足首底屈筋と外転筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、およびスターエクスカーションバランステストスコアに対するハムストリング腱自家移植によるACL再建の影響を評価する。
  • 長腓骨筋腱自家移植によるACL再建とハムストリング腱自家移植によるACL再建が、ACL再建患者における足関節底屈筋と外反筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、スター可動バランステストスコアに及ぼす影響を比較する。

仮説

  • ACL再建患者における足首の底屈筋と外転筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、およびスターエクスカーションバランステストスコアには、長腓骨筋腱自家移植によるACL再建の有意な影響はありません。
  • ACL再建患者において、ハムストリング腱自家移植によるACL再建は、足首底屈筋と外転筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、スターエクスカーションバランステストスコアに有意な影響を及ぼさない。
  • 長腓骨筋腱自家移植によるACL再建とハムストリング腱自家移植によるACL再建との間で、足首底屈筋と外反筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、スターエクスカーションバランステストスコアに有意差はありません。

研究の質問::

  • 長腓骨筋腱自家移植によるACL再建は、ACL再建患者の足首底屈筋と外転筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、スターエクスカーションバランステストスコアに影響を及ぼしますか?
  • ハムストリング腱自家移植によるACL再建術は、ACL再建術を受けた患者の足首底屈筋と外転筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、スターエクスカーションバランステストスコアに影響を及ぼしますか?
  • 長腓骨筋腱自家移植によるACL再建とハムストリング腱自家移植によるACL再建との間で、足首の底屈筋と外反筋のピークトルク、片脚立位テスト時間、スターエクスカーションバランステストスコアに違いはありますか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は15歳から45歳まで
  • 片側のみのACL断裂があり、膝の他の靭帯の断裂を伴わない
  • 半月板修復の証拠がない
  • 手術前に両側の足首が健康であること。

除外基準

  • 既存の足首損傷または足首の不安定性
  • 関連する靱帯損傷、軟骨損傷、半月板損傷、膝周囲の骨折、下肢の病的状態または対側膝関節の異常の存在。
  • 下肢に目に見える不整列。
  • 影響を受けた膝に対する以前の手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:長腓骨筋自家移植片グループ
  • 等速性ダイナモメーターは、3 つの多関節のテストおよびリハビリテーション装置です。 足首底屈筋の同心ピークトルクとエバーターの偏心ピークトルクを測定するために使用されます。
  • 修正された Star Excursion Balance Test は、一連の片側バランス テストで動的バランスを評価するために使用されます。
  • バランスを評価するためのシングルレッグスタンス (SLS) テスト、特に静的な姿勢で実行される場合
等速性および機能的平衡テスト
アクティブコンパレータ:ハムストリング自家移植グループ
  • 等速性ダイナモメーターは、3 つの多関節のテストおよびリハビリテーション装置です。 足首底屈筋の同心ピークトルクとエバーターの偏心ピークトルクを測定するために使用されます。
  • 修正された Star Excursion Balance Test は、一連の片側バランス テストで動的バランスを評価するために使用されます。
  • バランスを評価するためのシングルレッグスタンス (SLS) テスト、特に静的な姿勢で実行される場合
等速性および機能的平衡テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
底屈筋と外転筋の最大トルク (N.m)
時間枠:術前/3ヶ月/6ヶ月
足首の筋肉の等速性筋力は、足首の底屈/背屈については同心円/同心円モード、足首の外反/外転については同心円/偏心往復動作で、角速度 30°/s および 120°/s で評価されます。
術前/3ヶ月/6ヶ月
スターエクスカーションバランス テスト距離 (cm)
時間枠:術前/3ヶ月/6ヶ月

3 方向 (前方、後外側 [PL]、後内側 [PM]) のみを使用したスター偏位バランス テストの修正バージョンが使用されます。

患者には作業に慣れるために 4 回の練習が与えられ、その後短い休憩が続きます。 次に、各試行間に少なくとも 10 秒の休憩を挟んで 3 つの試行が記録されます。 3 回のトライアルの平均は参加者の脚の長さに正規化され、分析に使用されます。

術前/3ヶ月/6ヶ月
片足立脚時間(秒)
時間枠:術前/3ヶ月/6ヶ月
この手順は 3 回繰り返されます
術前/3ヶ月/6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Lamyaa Kotb Elsayad, PHd、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月10日

一次修了 (実際)

2024年4月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月6日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P.T.REC/012/005015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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