- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06631690
Efecto de la reconstrucción del LCA en las propiedades biomecánicas del complejo articular del tobillo
Efecto de la reconstrucción del LCA mediante autoinjertos de peroneo largo versus autoinjertos de isquiotibiales sobre las propiedades biomecánicas del complejo articular del tobillo
FONDO:
El ligamento cruzado anterior (LCA) es una estructura ligamentosa importante en la articulación de la rodilla que contribuye a mantener la estabilidad. Las lesiones del LCA contribuyen a aproximadamente el 50% de las lesiones de rodilla. La incidencia de roturas del LCA se estima entre 30 y 78 por 100.000 personas por año.
La incidencia de roturas del LCA varía según varios factores, como la edad, el sexo, la participación deportiva y la genética. Las roturas del LCA son más comunes en adultos jóvenes, particularmente en mujeres. Se ha informado que el riesgo de ruptura del LCA es de 2 a 8 veces mayor para las mujeres que para los hombres. Un estudio de revisión sistemática encontró que el riesgo de lesión del LCA era mayor en el fútbol, seguido del fútbol, el baloncesto y el esquí.
Hoy en día, el autoinjerto de tendón peroneo largo (PLT) se utiliza en cirugías ortopédicas. Algunos estudios informaron que el injerto de PLT había mantenido un posible sustituto más eficiente del LCA por su resistencia a la tracción y capacidad de regeneración después de ser insertado después de la cirugía. El injerto PLT tiene un beneficio adicional ya que no causa lesiones secundarias en la rodilla ni sus estructuras adyacentes.
La propiocepción del tobillo es uno de los componentes cruciales que contribuyen al control postural. El injerto de PLT para la reconstrucción del LCA podría afectar el equilibrio corporal ya comprometido al influir en la estabilidad postural y la estabilidad del tobillo en el sitio donante del tobillo. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para evaluar y comparar el efecto de la reconstrucción del LCA con injerto PLT con el efecto de la reconstrucción del LCA con injerto HT sobre la estabilidad del tobillo y el control postural.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO
- Evaluar el efecto de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón del peroneo largo sobre el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba Star Excursion Balance en pacientes con reconstrucción del LCA.
- Evaluar el efecto de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva sobre el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba Star Excursion Balance en pacientes con reconstrucción del LCA.
- Comparar entre el efecto de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón del peroneo largo y la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva sobre el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba Star Excursion Balance en pacientes con reconstrucción del LCA.
HIPÓTESIS
- No habrá ningún efecto significativo de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón del peroneo largo sobre el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba Star Excursion Balance en pacientes con reconstrucción del LCA.
- No habrá ningún efecto significativo de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva sobre el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba Star Excursion Balance en pacientes con reconstrucción del LCA.
- No habrá una diferencia significativa en el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba de equilibrio Star Excursion entre la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón del peroneo largo y la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN::
- ¿Habrá algún efecto de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón del peroneo largo sobre el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba Star Excursion Balance en pacientes con reconstrucción del LCA?
- ¿Habrá algún efecto de la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva sobre el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba Star Excursion Balance en pacientes con reconstrucción del LCA?
- ¿Habrá alguna diferencia en el torque máximo de los flexores plantares y evertores del tobillo, el tiempo de la prueba de postura de una sola pierna y la puntuación de la prueba de equilibrio Star Excursion entre la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón del peroneo largo y la reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lena ElBadawy, Bachelor's degree
- Número de teléfono: 002 01115563006
- Correo electrónico: lena.elbadawy@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lamyaa Kotb Elsayad, PHD
- Número de teléfono: 002 0 109 536 6120
- Correo electrónico: Dr.elsayyadlamiaa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Lena ElBadawy
- Número de teléfono: 01115563006
- Correo electrónico: lena.elbadawy@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 15 y 45 años.
- Tener desgarro unilateral aislado del LCA sin desgarro concomitante de otros ligamentos de la rodilla
- No tener evidencia de reparación meniscal.
- Tener un tobillo sano bilateral antes de la cirugía.
Criterios de exclusión
- Lesión de tobillo preexistente o inestabilidad del tobillo.
- Lesión de ligamentos asociada, daño condral, lesión de menisco, fractura alrededor de la rodilla y presencia de una afección patológica en la extremidad inferior o una articulación de la rodilla contralateral anormal.
- Desalineaciones visibles en las extremidades inferiores.
- Cirugía previa de la rodilla afectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de autoinjerto de peroneo largo
|
Pruebas de equilibrio isocinético y funcional.
|
|
Comparador activo: grupo de autoinjerto de tendón de la corva
|
Pruebas de equilibrio isocinético y funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Torque máximo de flexores plantares y evertores (N.m)
Periodo de tiempo: preoperatorio /3 meses / 6 meses
|
La fuerza isocinética de los músculos del tobillo se evaluará a velocidades angulares de 30°/s y 120°/s en modo concéntrico/concéntrico para la flexión/dorsiflexión plantadora del tobillo y en acción recíproca concéntrica/excéntrica para la eversión/eversión del tobillo.
|
preoperatorio /3 meses / 6 meses
|
|
Distancia de prueba de equilibrio de excursión estrella (cm)
Periodo de tiempo: preoperatorio /3 meses / 6 meses
|
Se utilizará la versión modificada del Star Excursion Balance Test con solo tres direcciones (anterior, posterolateral [PL] y posteromedial [PM]). Al paciente se le darán cuatro pruebas de práctica para familiarizarse con la tarea, seguidas de un breve descanso. Luego, se grabarán tres ensayos con al menos 10 segundos de descanso entre cada ensayo. El promedio de las tres pruebas se normalizará según la longitud de la pierna del participante y se utilizará para el análisis. |
preoperatorio /3 meses / 6 meses
|
|
Tiempo de postura con una sola pierna (seg)
Periodo de tiempo: preoperatorio /3 meses / 6 meses
|
El procedimiento se repetirá tres veces.
|
preoperatorio /3 meses / 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lamyaa Kotb Elsayad, PHd, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .