- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06631690
ACL 재건이 발목관절 복합체의 생체역학적 특성에 미치는 영향
장종골근과 햄스트링 자가 이식술을 이용한 전방십자인대 재건술이 발목관절 복합체의 생체역학적 특성에 미치는 영향
배경:
전방십자인대(ACL)는 무릎 관절의 중요한 인대 구조로 안정성을 유지하는데 기여합니다. ACL 부상은 무릎 부상의 약 50%를 차지합니다. ACL 파열 발생률은 연간 100,000명당 30~78명으로 추정됩니다.
ACL 파열의 발생률은 연령, 성별, 스포츠 참여 및 유전학을 포함한 여러 요인에 따라 다릅니다. ACL 파열은 젊은 성인, 특히 여성에게 가장 흔합니다. ACL 파열 위험은 남성보다 여성이 2~8배 더 높은 것으로 보고되었습니다. 체계적인 검토 연구에 따르면 ACL 부상 위험은 축구에서 가장 높았고 축구, 농구, 스키가 그 뒤를 이었습니다.
최근에는 장근근건(PLT) 자가이식술이 정형외과 수술에 사용됩니다. 일부 연구에서는 PLT 이식편이 수술 후 삽입된 후 인장 강도 및 재생 능력에 대해 보다 효율적인 ACL 대체물을 유지했다고 보고했습니다. PLT 이식편은 무릎과 그 인접 구조물에 2차 손상을 일으키지 않는다는 점에서 추가적인 이점이 있습니다.
발목 고유 감각은 자세 조절에 기여하는 중요한 구성 요소 중 하나입니다. ACL 재건을 위한 PLT 이식편은 기증자 발목 부위의 자세 안정성과 발목 안정성에 영향을 미쳐 이미 손상된 신체 균형에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 PLT 이식편을 이용한 ACL 재건술과 HT 이식편을 이용한 ACL 재건술이 발목 안정성과 자세 조절에 미치는 영향을 평가하고 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
목적
- ACL 재건 환자의 발목 족저 굴근 및 외전의 최대 토크, 단일 다리 자세 테스트 시간 및 Star Excursion Balance Test 점수에 대한 긴 종아리근 힘줄 자가 이식술을 이용한 ACL 재건의 효과를 평가합니다.
- ACL 재건 환자의 발목 족저 굴근 및 외전의 최대 토크, 단일 다리 자세 테스트 시간 및 Star Excursion Balance Test 점수에 대한 햄스트링 건 자가 이식을 통한 ACL 재건의 효과를 평가합니다.
- 장종아리근 건 자가이식을 이용한 ACL 재건과 햄스트링 건 자가이식을 이용한 ACL 재건이 발목 족저굴근과 외전의 최대 토크에 미치는 영향을 비교하기 위해 ACL 재건 환자의 한쪽 다리 자세 테스트 시간과 별 편위 균형 테스트 점수를 비교합니다.
가설
- ACL 재건 환자의 발목 족저 굴근 및 외번의 최대 토크, 단일 다리 자세 테스트 시간 및 Star Excursion Balance Test 점수에 장종아리근 힘줄 자가이식술을 이용한 ACL 재건이 유의미한 영향을 미치지 않습니다.
- ACL 재건 환자의 발목 족저 굴근 및 외전의 최대 토크, 단일 다리 자세 테스트 시간 및 Star Excursion Balance Test 점수에 대한 햄스트링 힘줄 자가 이식을 통한 ACL 재건의 유의미한 효과는 없습니다.
- 장종아리근 자가이식을 이용한 ACL 재건과 햄스트링 건 자가이식을 이용한 ACL 재건 사이에 발목 족저굴근과 외전의 최대 토크, 단일 다리 자세 테스트 시간 및 Star Excursion Balance Test 점수에는 유의미한 차이가 없을 것입니다.
연구 질문::
- 장종아리근건 자가이식술을 이용한 전방십자인대 재건술이 전방십자인대 재건술 환자의 발목 족저굴근 및 외전근의 최대 토크, 한쪽 다리 자세 검사 시간, 별 이탈 균형 검사 점수에 어떤 영향을 미칠까요?
- ACL 재건 환자의 발목 족저 굴근 및 외전의 최대 토크, 한쪽 다리 자세 테스트 시간 및 Star Excursion Balance Test 점수에 햄스트링 힘줄 자가 이식을 통한 ACL 재건이 어떤 영향을 미칠까요?
- 장종아리근건 자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술과 햄스트링건 자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술 사이에 발목 족저굴근과 외전근의 최대 토크, 한쪽 다리 자세 검사 시간, 별 편위 균형 검사 점수에 차이가 있습니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lena ElBadawy, Bachelor's degree
- 전화번호: 002 01115563006
- 이메일: lena.elbadawy@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lamyaa Kotb Elsayad, PHD
- 전화번호: 002 0 109 536 6120
- 이메일: Dr.elsayyadlamiaa@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11865
- 모병
- Cairo University
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연락하다:
- Lena ElBadawy
- 전화번호: 01115563006
- 이메일: lena.elbadawy@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 15~45세
- 무릎의 다른 인대 파열 없이 한쪽에만 ACL 파열이 있는 경우
- 반달연골 복구의 증거가 없는 경우
- 수술 전 양측의 건강한 발목을 가지고 있습니다.
제외 기준
- 기존의 발목 부상 또는 발목 불안정
- 관련 인대 손상, 연골 손상, 반달연골 손상, 무릎 주변 골절, 하지의 병리학적 상태 존재 또는 비정상 반대편 무릎 관절.
- 하지의 눈에 보이는 정렬 불량.
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Peroneus longus 자가이식군
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등속성 및 기능적 균형 테스트
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활성 비교기: 햄스트링 자가이식 그룹
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등속성 및 기능적 균형 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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족저굴근 및 외번의 최대 토크(N.m)
기간: 수술전 /3개월 / 6개월
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발목 근육의 등속성 근력은 발목 플랜터 굴곡/배굴에 대한 동심/동심 모드와 발목 외전/외전에 대한 동심/편심 상호 작용에서 30°/s 및 120°/s의 각속도에서 평가됩니다.
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수술전 /3개월 / 6개월
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Star Excursion Balance 테스트 거리(cm)
기간: 수술전 /3개월 / 6개월
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세 방향(전방, 후외측[PL], 후내측[PM])만 사용하는 별 여행 균형 테스트의 수정된 버전이 사용됩니다. 환자는 작업에 익숙해지기 위해 4번의 연습 시험을 거친 후 잠시 휴식을 취하게 됩니다. 그런 다음 각 시도 사이에 최소 10초의 휴식 시간을 두고 세 번의 시도를 기록합니다. 세 번의 시험의 평균은 참가자의 다리 길이에 대해 정규화되어 분석에 사용됩니다. |
수술전 /3개월 / 6개월
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한쪽 다리로 서 있는 시간(초)
기간: 수술전 /3개월 / 6개월
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절차는 세 번 반복됩니다.
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수술전 /3개월 / 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lamyaa Kotb Elsayad, PHd, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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