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未熟児の中咽頭初乳投与

2024年10月6日 更新者:Sinem Yalnızoglu Caka、Kocaeli University

未熟児の早期摂食スキルに対する中咽頭初乳投与の影響

この研究は、未熟児に対する口腔咽頭初乳投与が早期の哺乳合図と完全経口哺乳への移行時間に及ぼす影響を測定することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

母乳育児は、未熟児にとって免疫学的、栄養学的、神経発達上の利点があります。 未熟な在胎期間、臓器や全身の疾患、不適切な口腔吸引力が原因で新生児集中治療室 (NICU) で早産児を観察および治療することは、母子の身体的および心理的な分離を引き起こすため、これは不可欠です。母乳育児失敗の要因。 母乳、特に未熟児に対する初乳の利点についての文献には豊富な証拠があるにもかかわらず、この脆弱な集団では、吸う・飲み込む・呼吸の調整が不十分であるため、授乳率と授乳率は依然として非常に低いのです。

未熟児の経口摂食スキルの発達は医療専門家や親にとって課題ですが、経口摂食スキルは未熟児の退院の重要な指標の 1 つです。 吸う、飲み込む、呼吸などの運動活動は出生前期に存在することが知られていますが、出生後の最も早い時期にこの調整が達成される正確な時期は不明です。 未熟児の約 40% は、経腸栄養から経口栄養への移行が困難です。 系統的レビューによると、未熟児は生後 4 年間に経口哺乳の問題を経験し、その有病率は 42% であることが示されました。 未熟児の経口栄養への移行をサポートする生理学的介入方法には、非栄養吸引、口腔運動刺激、初乳や母乳による口腔ケアなどがあります。 口腔咽頭初乳投与は、最小限の経腸栄養の消化ホルモンを活性化し、摂食を促進し、胃腸系の成熟を促進し、積極的な刺激により完全経口栄養への移行を短縮すると報告されている介入方法です。 文献を調べると、NICU から初乳を与えられた未熟児は、退院後の母乳育児の継続性も高まることが報告されています。 私たちの研究と文献で入手可能な研究との最も決定的な違いは、口腔咽頭投与された初乳が乳児の初期の哺乳合図(哺乳中の吸啜・嚥下と呼吸の調整)にどのように影響するか、またそれが経口哺乳への移行をどの程度加速/短縮するかに関連しています。 。 文献では、対象者に測定ツールを使用して、口腔咽頭初乳投与が完全経口摂取への移行過程にどのような影響を与えるかを調査した我々の研究と類似した研究は存在しない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dulkadiroğlu
      • Kahramanmaras、Dulkadiroğlu、七面鳥、46100
        • Sümeyra Topal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出産時の在胎週数は、母親の最終月経日と産科評価結果に基づいて決定される在胎週数 260 ~ 33+6 週です。
  • 経口胃カテーテルによる栄養を開始し、カテーテル栄養から経口栄養へ移行中
  • 早期授乳準備基準を満たすこと(授乳中の安定した呼吸と酸素飽和度、口周囲/口腔刺激と舐めに対する反応性など)
  • 研究期間中750g以上
  • 安定したバイタルサイン(呼吸数<60/分、心拍数140~185拍/分、腋窩温36.5~37.4℃) (Acunaş 他、2018)
  • NICU 入院期間が生後 24 時間以下。プロトコルは 72 時間以内に開始できます。
  • 筋弛緩剤、鎮静剤、または重度の神経疾患を使用していないこと
  • 未熟児の親の参加を許可する

除外基準:

  • 先天性異常または染色体異常、心肺機能の安定化の欠如、出生時仮死(臍帯血症/動脈血症のph < 7. 0)、双生児以上の多胎、子宮内発育遅延、壊死性腸炎、気胸、頭蓋骨骨折、重度の無気肺、循環障害、重度の敗血症、胸腔ドレーンを有している、病的黄疸の既往がある、出生前の消化器系疾患の既往がある、口蓋裂/口唇裂を持って生まれた人、絨毛膜羊膜炎が確認された母親から生まれた人は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口初乳投与群
口腔咽頭初乳が投与される介入群の未熟児では、その適用は次のように行われた。 口腔咽頭初乳投与技術は、針のない滅菌 1 mL 注射器を、注射器の先端を赤ちゃんの口に沿ってゆっくりと挿入することからなる。右頬粘膜 (0.1 mL) を中咽頭に向けて注入し、次にシリンジを頬の内側および舌に向かって動かし、左頬粘膜 (0.1 mL) を取り外さずに同じ手順を繰り返します (約 1 回ゆっくり投与)。分)。 その後、通常の給餌手順を継続しました。
説明文: 文献に従って、各授乳前の 3 時間ごとにインスリン注射器を使用して母親から初乳 0.2 ml を採取し、最初の 3 ~ 5 日間に分泌される初乳を介入群に口腔咽頭投与しました。口腔咽頭初乳が投与される介入群の未熟児では、その適用は次のように行われた。 口腔咽頭初乳投与技術は、針のない滅菌 1 mL 注射器を、注射器の先端を赤ちゃんの口に沿ってゆっくりと挿入することからなる。右頬粘膜 (0.1 mL) を中咽頭に向けて注入し、次にシリンジを頬の内側および舌に向かって動かし、左頬粘膜 (0.1 mL) を取り外さずに同じ手順を繰り返します (約 1 回ゆっくり投与)。分)。 その後、通常の給餌手順が継続されました
介入なし:日常的な摂食ケア
NICU のガイドラインに従って、対照群には引き続き定期的な栄養計画が与えられました。 研究の範囲内で、両グループの乳児には初乳が投与されましたが、唯一の違いは投与経路でした。 対照群には胃管栄養法により初乳を投与し、研究群には口腔咽頭経路を使用して初乳を投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の給餌スキル評価
時間枠:10日間
評価は、未熟児への経口初乳投与から始まります。 このツールを使用すると、早産児の経口摂食の準備状況と経口摂食スキルの評価、摂食の問題に関連する症状の観察、経口摂食への移行中に乳児が困難を抱えている領域や支援が必要な領域を対象とした摂食介入の計画を行うことができます。 改訂された EFS とトルコ版 EFS には両方とも 5 つの下位尺度の 19 項目が含まれています。 これらの下位尺度は、呼吸調節、口腔運動機能、嚥下調整、摂食参加、生理的安定性です。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な経口摂取時間
時間枠:20日
実験グループと対照グループの乳児が完全経口授乳に移行するまでの日数が、アプリケーション全体を通じて評価されます。
20日
体重増加
時間枠:10日間
実験グループと対照グループの乳児の体重増加過程は、病院で使用されている体重計を使用してアプリケーション全体で評価されます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月6日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20222503
  • Kocaeli University (その他の識別子:Scientific Research Projects Coordination Unit)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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