- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06631703
Orofaryngeaalinen ternimaidon antaminen keskosille
Orofaryngeaalisen ternimaidon antamisen vaikutus ennenaikaisten imeväisten varhaiseen ruokintataitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetyksellä on immunologisia, ravitsemuksellisia ja hermoston kehitykseen liittyviä etuja keskosille. Keskosten seuranta vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) tarkkailua ja hoitoa varten epäkypsän raskausiän, elin- tai järjestelmäsairauksien ja riittämättömän suun imemiskyvyn vuoksi aiheuttaa äidin ja lapsen fyysisen ja psykologisen erottamisen, ja tämä on olennaista. imetyksen epäonnistumiseen johtava tekijä. Vaikka kirjallisuudessa on runsaasti todisteita rintamaidon ja erityisesti ternimaidon hyödyistä keskosille, imetys- ja imetysluvut ovat edelleen erittäin alhaisia tässä herkässä väestössä huonon imemisen/nielemisen/hengityksen koordinaation vuoksi.
Vaikka keskosten suun ruokintataitojen kehittäminen on haaste terveydenhuollon ammattilaisille ja vanhemmille, suun ruokintataidot ovat yksi keskosten kotiutuksen kriittisistä indikaattoreista. Vaikka motorisia aktiviteetteja, kuten imemistä, nielemistä ja hengitystä, tiedetään esiintyvän synnytystä edeltävänä aikana, ei tiedetä tarkasti, milloin tämä koordinaatio saavutetaan aikaisintaan syntymän jälkeen. Noin 40 %:lla keskosista on vaikeuksia siirtyä enteraalisesta ruokinnasta oraaliseen ruokintaan. Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että keskosilla on ongelmia suun kautta annettavan ruokinnan kanssa neljän ensimmäisen elinvuoden aikana, ja esiintyvyys on 42 %. Fysiologisia interventiomenetelmiä, jotka tukevat keskosten siirtymistä oraaliseen ruokintaan, ovat muun muassa ei-ravitsemus imeminen, suun motorinen stimulaatio ja suun hoito ternimaidon tai rintamaidon avulla. Orofaryngeaalinen ternimaidon antaminen on interventiomenetelmä, jonka on raportoitu aktivoivan minimaalisen enteraalisen ruokinnan ruoansulatushormonit, rohkaisevan ruokintaa, nopeuttavan ruoansulatuskanavan kypsymistä ja lyhentävän siirtymistä täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan positiivisella stimulaatiolla. Kun kirjallisuutta tarkastellaan, on raportoitu, että keskosilla, joita ruokitaan ternimaitoa NICU:sta, on myös lisääntynyt imetyksen jatkuvuus kotiutuksen jälkeen. Ratkaiseva ero tutkimuksemme ja kirjallisuudesta saatavilla olevien tutkimusten välillä liittyy siihen, kuinka suunielun kautta annettu ternimaito vaikuttaa vauvan varhaisiin ruokintavihjeisiin (imemisen, nielemisen ja hengityksen koordinaatio ruokinnan aikana) ja kuinka paljon se nopeuttaa/lyhentää siirtymistä suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. . Kirjallisuudessa mikään tutkimus ei ole samankaltainen kuin tutkimuksemme, jossa tutkitaan, kuinka nielun ternimaidon antaminen vaikuttaa tähän prosessiin siirtyessä täysimääräiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan käyttämällä aiheeseen liittyvää mittaustyökalua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dulkadiroğlu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Turkki, 46100
- Sümeyra Topal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskausviikko synnytyshetkellä on välillä 260-33+6 raskausviikkoa, joka määräytyy äidin viimeisten kuukautisten ja synnytysarvioinnin tulosten mukaan.
- Aloitti ruokinnan orogastrisella katetrilla, siirtymässä katetriruokinnasta oraaliseen ruokitukseen
- Varhaisen ruokintavalmiuden kriteerien täyttäminen (vakaa hengitys ja happisaturaatio ruokinnan aikana, herkkyys perioraaliseen/oraaliseen stimulaatioon ja nuolemiseen jne.)
- 750 g tai enemmän tutkimuksen aikana
- Vakaat elintoiminnot (hengitysnopeus <60/min, syke 140-185 lyöntiä/min, kainalolämpötila 36,5-37,4°C) (Acunaş ym., 2018)
- NICU-pääsy ≤ 24 tuntia elämää; protokolla voidaan käynnistää 72 tunnin sisällä,
- Ei lihasrelaksantteja, rauhoittavia aineita tai vakavia neurologisia sairauksia
- Sallitaan keskosten vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet, kardiorespiratorisen vakautuksen puute, syntymän asfyksia (napanuoran ph/valtimoph <7. 0), kaksinkertainen tai useampi synnytys, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, nekrotisoiva enterokoliitti, ilmarinta, kallonmurtuma, vaikea atelektaasi, verenkiertohäiriö, vaikea sepsis, rintaputki, patologinen keltaisuus, synnytystä edeltävä maha-suolikanavan sairaus , syntyneet suulaki-/huulihalkeamalla, syntyneet äideille, joilla oli vahvistettu suonikalvontulehdus, poistettiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka saa suun kautta annettavaa ternimaitoa
Interventioryhmän keskosilla, joille annettiin orofaryngeaalista ternimaitoa, levitys suoritettiin seuraavasti: Orifaryngeaalisen ternimaidon annostelutekniikka koostuu steriilin 1 ml:n ruiskun työntämisestä ilman neulaa hitaasti vauvan suuhun ruiskun kärkiä pitkin. oikean posken limakalvon (0,1 ml) suunielun suuntaan, siirtämällä ruiskua poskien sisäpuolelle ja kieleen ja toistamalla sama toimenpide vasemmalle posken limakalvolle (0,1 ml) poistamatta sitä (hidas annostelu noin 1 minuutti).
Sen jälkeen jatkettiin rutiiniruokintamenettelyä.
|
Kuvaus: Ensimmäisen 3-5 päivän aikana erittynyt ternimaito annettiin interventioryhmälle suunielun kautta ottamalla äidiltä 0,2 ml ternimaitoa insuliiniinjektorilla joka kolmas tunti ennen jokaista ruokinta-ateriaa kirjallisuuden mukaisesti. Interventioryhmän keskosilla, joille annettiin orofaryngeaalista ternimaitoa, levitys suoritettiin seuraavasti: Orifaryngeaalisen ternimaidon annostelutekniikka koostuu steriilin 1 ml:n ruiskun työntämisestä ilman neulaa hitaasti vauvan suuhun ruiskun kärkiä pitkin. oikean posken limakalvon (0,1 ml) suunielun suuntaan, siirtämällä ruiskua poskien sisäpuolelle ja kieleen ja toistamalla sama toimenpide vasemmalle posken limakalvolle (0,1 ml) poistamatta sitä (hidas annostelu noin 1 minuutti).
Sen jälkeen jatkettiin rutiiniruokintamenettelyä
|
|
Ei väliintuloa: Rutiiniruokinnan hoito
NICU:n ohjeiden mukaan kontrolliryhmä jatkoi rutiininomaisen ruokintasuunnitelman saamista.
Tutkimuksen puitteissa molempien ryhmien lapset saivat ternimaitoa, ainoa ero oli antoreitti.
Kontrolliryhmä sai ternimaitoa letkuruokinnalla ja tutkimusryhmä sai ternimaitoa suunielun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisruokintataitojen arviointi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arviointi alkaa suun kautta tapahtuvalla ternimaidon antamisella keskosille.
Työkalun avulla voidaan arvioida keskosten valmiuksia suun ruokkimiseen ja suun ruokintataitoja, havainnoida ongelmaruokintaon liittyviä oireita sekä suunnitella ruokintatoimenpiteitä alueille, joilla vauvalla on vaikeuksia tai tarvitsee tukea suun kautta ruokinnassa.
Sekä tarkistettu EFS että EFS:n turkkilainen versio sisältävät 19 kohdetta 5 ala-asteikossa.
Nämä ala-asteikot ovat hengityssäätely, suun motorinen toiminta, nielemisen koordinaatio, osallistuminen syömiseen ja fysiologinen vakaus.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi oraalinen ruokinta-aika
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Koe- ja kontrolliryhmien vauvojen täysruokintaon siirtymispäivät arvioidaan koko hakemuksen ajan.
|
20 päivää
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Koe- ja kontrolliryhmien vauvojen painonnousuprosesseja arvioidaan koko sovelluksen ajan sairaalassa käytetyillä vaaoilla.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
- Nasuf AWA, Ojha S, Dorling J. Oropharyngeal colostrum in preventing mortality and morbidity in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 7;9(9):CD011921. doi: 10.1002/14651858.CD011921.pub2.
- Manerkar S, Kalamdani P, Patra S, Kalathingal T, Mondkar J. Improving Early Colostrum Feeding in a Tertiary Neonatal Intensive Care Unit: A Quality Improvement Initiative. Breastfeed Med. 2022 Feb;17(2):143-148. doi: 10.1089/bfm.2021.0173. Epub 2021 Nov 2.
- Li L, Liu L, Chen F, Huang L. Clinical effects of oral motor intervention combined with non-nutritive sucking on oral feeding in preterm infants with dysphagia. J Pediatr (Rio J). 2022 Nov-Dec;98(6):635-640. doi: 10.1016/j.jped.2022.02.005. Epub 2022 May 13.
- Kumar J, Meena J, Ranjan A, Kumar P. Oropharyngeal application of colostrum or mother's own milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Sep 11;81(10):1254-1266. doi: 10.1093/nutrit/nuad002.
- Grundt H, Tandberg BS, Flacking R, Drageset J, Moen A. Associations Between Single-Family Room Care and Breastfeeding Rates in Preterm Infants. J Hum Lact. 2021 Aug;37(3):593-602. doi: 10.1177/0890334420962709. Epub 2020 Oct 9.
- Glass KM, Greecher CP, Doheny KK. Oropharyngeal Administration of Colostrum Increases Salivary Secretory IgA Levels in Very Low-Birth-Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1389-1395. doi: 10.1055/s-0037-1603655. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang Y, Ji F, Hu X, Cao Y, Latour JM. Oropharyngeal Colostrum Administration in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):869-875. doi: 10.1097/PCC.0000000000001221.
- Fu ZY, Huang C, Lei L, Chen LC, Wei LJ, Zhou J, Tao M, Quan MT, Huang Y. The effect of oropharyngeal colostrum administration on the clinical outcomes of premature infants: A meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2023 Aug;144:104527. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104527. Epub 2023 May 19.
- Bashir T, Reddy KV, Kiran S, Murki S, Kulkarni D, Dinesh P. Effect of colostrum given within the 12 hours after birth on feeding outcome, morbidity and mortality in very low birth weight infants: a prospective cohort study. Sudan J Paediatr. 2019;19(1):19-24. doi: 10.24911/SJP.106-1540825552.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20222503
- Kocaeli University (Muu tunniste: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .