- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06631703
Podávání orofaryngeálního kolostra u předčasně narozených dětí
Vliv podávání orofaryngeálního kolostra na schopnosti časného krmení u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení má imunologické, nutriční a neurovývojové výhody pro předčasně narozené děti. Sledování předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) za účelem pozorování a léčby kvůli nezralému gestačnímu věku, chorobám orgánů nebo systému a neadekvátní schopnost sání v dutině ústní způsobují fyzické a psychické oddělení matky a dítěte, a to je zásadní. faktor vedoucí k selhání kojení. Navzdory četným důkazům v literatuře o přínosech mateřského mléka a zejména kolostra pro předčasně narozené děti je míra kojení a laktace u této zranitelné populace stále velmi nízká kvůli špatné koordinaci sání/polykání/respirace.
Ačkoli je rozvoj dovedností orálního krmení u předčasně narozených dětí výzvou pro zdravotníky a rodiče, dovednosti orálního krmení jsou jedním z kritických ukazatelů pro propouštění předčasně narozených dětí. Přestože je známo, že motorické aktivity, jako je sání, polykání a dýchání, jsou přítomny v prenatálním období, není přesně známo, kdy je této koordinace dosaženo nejdříve po narození. Přibližně 40 % předčasně narozených dětí má potíže s přechodem z enterální výživy na perorální. Systematický přehled ukázal, že předčasně narozené děti mají problémy s orální výživou v prvních čtyřech letech života, s prevalencí 42 %. Fyziologické intervenční metody, které podporují přechod předčasně narozených dětí na orální výživu, zahrnují nenutriční sání, orálně-motorickou stimulaci a péči o dutinu ústní pomocí kolostra nebo mateřského mléka. Podání orofaryngeálního kolostra je intervenční metoda, o které se uvádí, že aktivuje trávicí hormony minimální enterální výživy, podporuje výživu, urychluje dozrávání gastrointestinálního systému a zkracuje přechod na plnou perorální výživu s pozitivní stimulací. Při zkoumání literatury se uvádí, že předčasně narozené děti krmené kolostrem z JIP mají také zvýšenou kontinuitu kojení po propuštění. Nejzásadnější rozdíl mezi naší studií a studiemi dostupnými v literatuře souvisí s tím, jak orofaryngeální podané kolostrum ovlivňuje včasné krmení dítěte (koordinace sání-polykání a dýchání během krmení) a jak moc urychluje/zkracuje přechod na orální krmení. . V literatuře není žádná studie podobná naší studii, která by zkoumala, jak podávání orofaryngeálního kolostra ovlivňuje tento proces při přechodu na plnou perorální výživu pomocí měřicího nástroje na subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dulkadiroğlu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Krocan, 46100
- Sümeyra Topal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gestační týden v době porodu se pohybuje mezi 260-33+6 gestačními týdny, určuje se podle data poslední menstruace matky a výsledků porodnického hodnocení.
- Začala krmit orogastrickým katétrem, v procesu přechodu z katétrového krmení na orální krmení
- Splnění kritérií včasné připravenosti na krmení (stabilní dýchání a saturace kyslíkem během krmení, citlivost na periorální/orální stimulaci a olizování atd.)
- 750 g nebo více během studie
- Stabilní vitální funkce (dechová frekvence <60/min, srdeční frekvence 140-185 tepů/min, axilární teplota 36,5-37,4°C) (Acunaş et al., 2018)
- přijetí na JIP ≤ 24 hodin života; protokol lze spustit do 72 hodin,
- Žádné svalové relaxancia, sedativa nebo těžká neurologická onemocnění
- Umožňuje rodičům předčasně narozených dětí
Kritéria vyloučení:
- Vrozené nebo chromozomální anomálie, nedostatek kardiorespirační stabilizace, porodní asfyxie (ph pupečníku/arteriální ph <7. 0), dvojčata nebo více vícečetných porodů, intrauterinní růstová retardace, nekrotizující enterokolitida, pneumotorax, fraktura lebky, těžká atelektáza, oběhová porucha, těžká sepse, mít hrudní trubici, mít v anamnéze patologickou žloutenku, mít v anamnéze předporodní onemocnění gastrointestinálního systému , narozené s rozštěpem patra/rtu, narozené matkám s potvrzenou chorioamnionitidou byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina, která dostává perorální podávání kolostra
U předčasně narozených dětí v intervenční skupině, kterým bylo podáváno orofaryngeální kolostrum, byla aplikace provedena následovně: Technika aplikace orofaryngeálního kolostra spočívá v pomalém vkládání sterilní 1ml injekční stříkačky bez jehly špičkou stříkačky do úst dítěte podél pravou bukální sliznici (0,1 ml) směrem k orofaryngu, poté posuňte stříkačku směrem dovnitř tváří a na jazyk a opakujte stejný postup na levou bukální sliznici (0,1 ml), aniž byste ji odstranili (pomalé podání za přibližně 1 minuta).
Poté pokračovalo rutinní krmení.
|
Popis: Kolostrum vylučované v prvních 3-5 dnech bylo intervenční skupině orofaryngeálně podáváno odebráním 0,2 ml kolostra matce pomocí inzulinového injektoru každé tři hodiny před každým krmením v souladu s literaturou. U předčasně narozených dětí v intervenční skupině, kterým bylo podáváno orofaryngeální kolostrum, byla aplikace provedena následovně: Technika aplikace orofaryngeálního kolostra spočívá v pomalém vkládání sterilní 1ml injekční stříkačky bez jehly špičkou stříkačky do úst dítěte podél pravou bukální sliznici (0,1 ml) směrem k orofaryngu, poté posuňte stříkačku směrem dovnitř tváří a na jazyk a opakujte stejný postup na levou bukální sliznici (0,1 ml), aniž byste ji odstranili (pomalé podání za přibližně 1 minuta).
Poté pokračovalo rutinní krmení
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče o krmení
Podle pokynů NICU kontrolní skupina nadále dostávala rutinní plán krmení.
V rámci studie kojenci v obou skupinách dostávali kolostrum, jediným rozdílem byl způsob podání.
Kontrolní skupina dostávala mlezivo žaludeční sondou a studovaná skupina dostávala mlezivo orofaryngeální cestou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dovedností raného krmení
Časové okno: 10 dní
|
Hodnocení bude zahájeno perorálním podáním kolostra předčasně narozeným dětem.
Tento nástroj umožňuje posoudit připravenost předčasně narozených dětí na orální krmení a dovednosti orálního krmení, pozorovat symptomy spojené s problémovým krmením a plánovat intervence v oblasti krmení zaměřené na oblasti, kde má dítě potíže nebo potřebuje podporu při přechodu na orální krmení.
Jak revidovaný EFS, tak turecká verze EFS zahrnují 19 položek v 5 subškálách.
Těmito subškálami jsou regulace dýchání, orálně-motorické funkce, koordinace polykání, účast na krmení a fyziologická stabilita.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plná doba orálního krmení
Časové okno: 20 dní
|
V průběhu aplikace budou hodnoceny dny přechodu na plné orální krmení miminek v experimentální a kontrolní skupině.
|
20 dní
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 10 dní
|
Procesy váhového přírůstku miminek v experimentální a kontrolní skupině budou v průběhu aplikace hodnoceny pomocí vah používaných v nemocnici.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
- Nasuf AWA, Ojha S, Dorling J. Oropharyngeal colostrum in preventing mortality and morbidity in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 7;9(9):CD011921. doi: 10.1002/14651858.CD011921.pub2.
- Manerkar S, Kalamdani P, Patra S, Kalathingal T, Mondkar J. Improving Early Colostrum Feeding in a Tertiary Neonatal Intensive Care Unit: A Quality Improvement Initiative. Breastfeed Med. 2022 Feb;17(2):143-148. doi: 10.1089/bfm.2021.0173. Epub 2021 Nov 2.
- Li L, Liu L, Chen F, Huang L. Clinical effects of oral motor intervention combined with non-nutritive sucking on oral feeding in preterm infants with dysphagia. J Pediatr (Rio J). 2022 Nov-Dec;98(6):635-640. doi: 10.1016/j.jped.2022.02.005. Epub 2022 May 13.
- Kumar J, Meena J, Ranjan A, Kumar P. Oropharyngeal application of colostrum or mother's own milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Sep 11;81(10):1254-1266. doi: 10.1093/nutrit/nuad002.
- Grundt H, Tandberg BS, Flacking R, Drageset J, Moen A. Associations Between Single-Family Room Care and Breastfeeding Rates in Preterm Infants. J Hum Lact. 2021 Aug;37(3):593-602. doi: 10.1177/0890334420962709. Epub 2020 Oct 9.
- Glass KM, Greecher CP, Doheny KK. Oropharyngeal Administration of Colostrum Increases Salivary Secretory IgA Levels in Very Low-Birth-Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1389-1395. doi: 10.1055/s-0037-1603655. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang Y, Ji F, Hu X, Cao Y, Latour JM. Oropharyngeal Colostrum Administration in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):869-875. doi: 10.1097/PCC.0000000000001221.
- Fu ZY, Huang C, Lei L, Chen LC, Wei LJ, Zhou J, Tao M, Quan MT, Huang Y. The effect of oropharyngeal colostrum administration on the clinical outcomes of premature infants: A meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2023 Aug;144:104527. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104527. Epub 2023 May 19.
- Bashir T, Reddy KV, Kiran S, Murki S, Kulkarni D, Dinesh P. Effect of colostrum given within the 12 hours after birth on feeding outcome, morbidity and mortality in very low birth weight infants: a prospective cohort study. Sudan J Paediatr. 2019;19(1):19-24. doi: 10.24911/SJP.106-1540825552.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20222503
- Kocaeli University (Jiný identifikátor: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .