Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání orofaryngeálního kolostra u předčasně narozených dětí

6. října 2024 aktualizováno: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Vliv podávání orofaryngeálního kolostra na schopnosti časného krmení u předčasně narozených kojenců

tato studie byla zaměřena na stanovení vlivu podávání orofaryngeálního kolostra u předčasně narozených novorozenců na časné podněty krmení a dobu přechodu k plnému orálnímu krmení.

Přehled studie

Detailní popis

Kojení má imunologické, nutriční a neurovývojové výhody pro předčasně narozené děti. Sledování předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) za účelem pozorování a léčby kvůli nezralému gestačnímu věku, chorobám orgánů nebo systému a neadekvátní schopnost sání v dutině ústní způsobují fyzické a psychické oddělení matky a dítěte, a to je zásadní. faktor vedoucí k selhání kojení. Navzdory četným důkazům v literatuře o přínosech mateřského mléka a zejména kolostra pro předčasně narozené děti je míra kojení a laktace u této zranitelné populace stále velmi nízká kvůli špatné koordinaci sání/polykání/respirace.

Ačkoli je rozvoj dovedností orálního krmení u předčasně narozených dětí výzvou pro zdravotníky a rodiče, dovednosti orálního krmení jsou jedním z kritických ukazatelů pro propouštění předčasně narozených dětí. Přestože je známo, že motorické aktivity, jako je sání, polykání a dýchání, jsou přítomny v prenatálním období, není přesně známo, kdy je této koordinace dosaženo nejdříve po narození. Přibližně 40 % předčasně narozených dětí má potíže s přechodem z enterální výživy na perorální. Systematický přehled ukázal, že předčasně narozené děti mají problémy s orální výživou v prvních čtyřech letech života, s prevalencí 42 %. Fyziologické intervenční metody, které podporují přechod předčasně narozených dětí na orální výživu, zahrnují nenutriční sání, orálně-motorickou stimulaci a péči o dutinu ústní pomocí kolostra nebo mateřského mléka. Podání orofaryngeálního kolostra je intervenční metoda, o které se uvádí, že aktivuje trávicí hormony minimální enterální výživy, podporuje výživu, urychluje dozrávání gastrointestinálního systému a zkracuje přechod na plnou perorální výživu s pozitivní stimulací. Při zkoumání literatury se uvádí, že předčasně narozené děti krmené kolostrem z JIP mají také zvýšenou kontinuitu kojení po propuštění. Nejzásadnější rozdíl mezi naší studií a studiemi dostupnými v literatuře souvisí s tím, jak orofaryngeální podané kolostrum ovlivňuje včasné krmení dítěte (koordinace sání-polykání a dýchání během krmení) a jak moc urychluje/zkracuje přechod na orální krmení. . V literatuře není žádná studie podobná naší studii, která by zkoumala, jak podávání orofaryngeálního kolostra ovlivňuje tento proces při přechodu na plnou perorální výživu pomocí měřicího nástroje na subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dulkadiroğlu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Krocan, 46100
        • Sümeyra Topal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Gestační týden v době porodu se pohybuje mezi 260-33+6 gestačními týdny, určuje se podle data poslední menstruace matky a výsledků porodnického hodnocení.
  • Začala krmit orogastrickým katétrem, v procesu přechodu z katétrového krmení na orální krmení
  • Splnění kritérií včasné připravenosti na krmení (stabilní dýchání a saturace kyslíkem během krmení, citlivost na periorální/orální stimulaci a olizování atd.)
  • 750 g nebo více během studie
  • Stabilní vitální funkce (dechová frekvence <60/min, srdeční frekvence 140-185 tepů/min, axilární teplota 36,5-37,4°C) (Acunaş et al., 2018)
  • přijetí na JIP ≤ 24 hodin života; protokol lze spustit do 72 hodin,
  • Žádné svalové relaxancia, sedativa nebo těžká neurologická onemocnění
  • Umožňuje rodičům předčasně narozených dětí

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené nebo chromozomální anomálie, nedostatek kardiorespirační stabilizace, porodní asfyxie (ph pupečníku/arteriální ph <7. 0), dvojčata nebo více vícečetných porodů, intrauterinní růstová retardace, nekrotizující enterokolitida, pneumotorax, fraktura lebky, těžká atelektáza, oběhová porucha, těžká sepse, mít hrudní trubici, mít v anamnéze patologickou žloutenku, mít v anamnéze předporodní onemocnění gastrointestinálního systému , narozené s rozštěpem patra/rtu, narozené matkám s potvrzenou chorioamnionitidou byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina, která dostává perorální podávání kolostra
U předčasně narozených dětí v intervenční skupině, kterým bylo podáváno orofaryngeální kolostrum, byla aplikace provedena následovně: Technika aplikace orofaryngeálního kolostra spočívá v pomalém vkládání sterilní 1ml injekční stříkačky bez jehly špičkou stříkačky do úst dítěte podél pravou bukální sliznici (0,1 ml) směrem k orofaryngu, poté posuňte stříkačku směrem dovnitř tváří a na jazyk a opakujte stejný postup na levou bukální sliznici (0,1 ml), aniž byste ji odstranili (pomalé podání za přibližně 1 minuta). Poté pokračovalo rutinní krmení.
Popis: Kolostrum vylučované v prvních 3-5 dnech bylo intervenční skupině orofaryngeálně podáváno odebráním 0,2 ml kolostra matce pomocí inzulinového injektoru každé tři hodiny před každým krmením v souladu s literaturou. U předčasně narozených dětí v intervenční skupině, kterým bylo podáváno orofaryngeální kolostrum, byla aplikace provedena následovně: Technika aplikace orofaryngeálního kolostra spočívá v pomalém vkládání sterilní 1ml injekční stříkačky bez jehly špičkou stříkačky do úst dítěte podél pravou bukální sliznici (0,1 ml) směrem k orofaryngu, poté posuňte stříkačku směrem dovnitř tváří a na jazyk a opakujte stejný postup na levou bukální sliznici (0,1 ml), aniž byste ji odstranili (pomalé podání za přibližně 1 minuta). Poté pokračovalo rutinní krmení
Žádný zásah: Rutinní péče o krmení
Podle pokynů NICU kontrolní skupina nadále dostávala rutinní plán krmení. V rámci studie kojenci v obou skupinách dostávali kolostrum, jediným rozdílem byl způsob podání. Kontrolní skupina dostávala mlezivo žaludeční sondou a studovaná skupina dostávala mlezivo orofaryngeální cestou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dovedností raného krmení
Časové okno: 10 dní
Hodnocení bude zahájeno perorálním podáním kolostra předčasně narozeným dětem. Tento nástroj umožňuje posoudit připravenost předčasně narozených dětí na orální krmení a dovednosti orálního krmení, pozorovat symptomy spojené s problémovým krmením a plánovat intervence v oblasti krmení zaměřené na oblasti, kde má dítě potíže nebo potřebuje podporu při přechodu na orální krmení. Jak revidovaný EFS, tak turecká verze EFS zahrnují 19 položek v 5 subškálách. Těmito subškálami jsou regulace dýchání, orálně-motorické funkce, koordinace polykání, účast na krmení a fyziologická stabilita.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plná doba orálního krmení
Časové okno: 20 dní
V průběhu aplikace budou hodnoceny dny přechodu na plné orální krmení miminek v experimentální a kontrolní skupině.
20 dní
Přibývání na váze
Časové okno: 10 dní
Procesy váhového přírůstku miminek v experimentální a kontrolní skupině budou v průběhu aplikace hodnoceny pomocí vah používaných v nemocnici.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20222503
  • Kocaeli University (Jiný identifikátor: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit