- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631703
Somministrazione del colostro orofaringeo nei neonati prematuri
Effetto della somministrazione del colostro orofaringeo sulle capacità di alimentazione precoce nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’allattamento al seno ha benefici immunologici, nutrizionali e sullo sviluppo neurologico per i neonati prematuri. Il follow-up dei neonati prematuri nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) per l'osservazione e il trattamento a causa di un'età gestazionale immatura, di malattie di organi o sistemi e di un potere di suzione orale inadeguato causano la separazione fisica e psicologica della madre e del bambino, e questo è un aspetto essenziale fattore che porta al fallimento dell’allattamento al seno. Nonostante le abbondanti prove in letteratura sui benefici del latte materno e in particolare del colostro per i neonati prematuri, i tassi di allattamento al seno e di allattamento sono ancora molto bassi in questa popolazione vulnerabile a causa della scarsa coordinazione di suzione/deglutizione/respirazione.
Sebbene lo sviluppo delle capacità di alimentazione orale nei neonati prematuri rappresenti una sfida per gli operatori sanitari e i genitori, le capacità di alimentazione orale sono uno degli indicatori critici per la dimissione dei neonati prematuri. Sebbene sia noto che attività motorie come la suzione, la deglutizione e la respirazione siano presenti nel periodo prenatale, non è noto con precisione quando questa coordinazione venga raggiunta al più presto dopo la nascita. Circa il 40% dei neonati prematuri ha difficoltà a passare dall’alimentazione enterale a quella orale. Una revisione sistematica ha mostrato che i neonati prematuri hanno problemi con l’alimentazione orale nei primi quattro anni di vita, con una prevalenza del 42%. I metodi di intervento fisiologico che supportano la transizione dei neonati prematuri all'alimentazione orale comprendono la suzione non nutritiva, la stimolazione motoria orale e l'igiene orale con colostro o latte materno. La somministrazione di colostro orofaringeo è un metodo di intervento segnalato per attivare gli ormoni digestivi dell'alimentazione enterale minima, incoraggiare l'alimentazione, accelerare la maturazione del sistema gastrointestinale e abbreviare la transizione all'alimentazione orale completa con stimolazione positiva. Quando si esamina la letteratura, si riporta che anche i neonati prematuri nutriti con colostro proveniente dalla terapia intensiva neonatale hanno una maggiore continuità di allattamento al seno dopo la dimissione. La differenza più importante tra il nostro studio e gli studi disponibili in letteratura è legata al modo in cui il colostro somministrato per via orofaringea influenza i primi segnali di alimentazione del bambino (coordinazione tra suzione-deglutizione e respirazione durante l'alimentazione) e quanto accelera/accorcia la transizione all'alimentazione orale. . In letteratura non esiste uno studio simile al nostro che esamina come la somministrazione di colostro orofaringeo influisca su questo processo nel passaggio all’alimentazione orale completa utilizzando uno strumento di misurazione sul soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dulkadiroğlu
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Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Tacchino, 46100
- Sümeyra Topal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La settimana di gestazione al momento del parto è compresa tra 260-33+6 settimane di gestazione, determinata in base alla data dell'ultima mestruazione della madre e ai risultati della valutazione ostetrica.
- Iniziata l'alimentazione con catetere orogastrico, in fase di transizione dall'alimentazione transcatetere all'alimentazione orale
- Soddisfare i criteri di preparazione precoce all'alimentazione (respirazione stabile e saturazione di ossigeno durante l'alimentazione, reattività alla stimolazione periorale/orale e alla leccatura, ecc.)
- 750 go più durante lo studio
- Segni vitali stabili (frequenza respiratoria <60/min, frequenza cardiaca 140-185 battiti/min, temperatura ascellare 36,5-37,4°C) (Acunaş et al., 2018)
- Ricovero in terapia intensiva neonatale ≤ 24 ore di vita; il protocollo può essere avviato entro 72 ore,
- Nessun rilassante muscolare, sedativi o gravi malattie neurologiche
- Permettere ai genitori di neonati prematuri
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite o cromosomiche, mancanza di stabilizzazione cardiorespiratoria, asfissia alla nascita (ph cordonale/ph arterioso <7. 0), nascite gemellari o multiple, ritardo della crescita intrauterina, enterocolite necrotizzante, pneumotorace, frattura del cranio, atelettasia grave, disturbi circolatori, sepsi grave, presenza di un tubo toracico, storia di ittero patologico, storia di malattia gastrointestinale prenatale , nati con palatoschisi/labbro leporino, nati da madri con corioamnionite confermata sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo che riceve la somministrazione di colostro orale
Nei neonati prematuri del gruppo di intervento in cui è stato somministrato il colostro orofaringeo, l'applicazione è stata eseguita come segue: La tecnica di somministrazione del colostro orofaringeo consiste nell'inserire lentamente una siringa sterile da 1 ml senza ago con la punta della siringa nella bocca del bambino lungo mucosa buccale destra (0,1 mL) verso l'orofaringe, spostando poi la siringa verso l'interno delle guance e sulla lingua, e ripetendo la stessa procedura sulla mucosa buccale sinistra (0,1 mL) senza rimuoverla (somministrazione lenta in circa 1 minuto).
La procedura di alimentazione di routine è stata quindi continuata.
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Descrizione: Il colostro secreto nei primi 3-5 giorni è stato somministrato per via orofaringea al gruppo di intervento prelevando 0,2 ml di colostro da assumere alla madre con l'ausilio di un iniettore di insulina ogni tre ore prima di ogni pasto in accordo con la letteratura. Nei neonati prematuri del gruppo di intervento in cui è stato somministrato il colostro orofaringeo, l'applicazione è stata eseguita come segue: La tecnica di somministrazione del colostro orofaringeo consiste nell'inserire lentamente una siringa sterile da 1 ml senza ago con la punta della siringa nella bocca del bambino lungo mucosa buccale destra (0,1 mL) verso l'orofaringe, spostando poi la siringa verso l'interno delle guance e sulla lingua, e ripetendo la stessa procedura sulla mucosa buccale sinistra (0,1 mL) senza rimuoverla (somministrazione lenta in circa 1 minuto).
La procedura di alimentazione di routine è stata quindi continuata
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Nessun intervento: Cura dell'alimentazione di routine
Secondo le linee guida della terapia intensiva neonatale, il gruppo di controllo ha continuato a ricevere il piano alimentare di routine.
Nell'ambito dello studio, i bambini di entrambi i gruppi hanno ricevuto il colostro, con l'unica differenza nella via di somministrazione.
Il gruppo di controllo ha ricevuto il colostro mediante sonda gastrica e il gruppo di studio ha ricevuto il colostro utilizzando una via orofaringea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione precoce delle capacità di alimentazione
Lasso di tempo: 10 giorni
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La valutazione inizierà con la somministrazione di colostro orale ai neonati prematuri.
Lo strumento consente la valutazione della preparazione dei neonati prematuri all'alimentazione orale e delle capacità di alimentazione orale, l'osservazione dei sintomi associati ai problemi di alimentazione e la pianificazione di interventi alimentari mirati alle aree in cui il bambino ha difficoltà o necessita di supporto durante la transizione all'alimentazione orale.
Sia l'EFS revisionato che la versione turca dell'EFS includono 19 item in 5 sottoscale.
Queste sottoscale sono la regolazione respiratoria, la funzione orale-motoria, la coordinazione della deglutizione, la partecipazione all'alimentazione e la stabilità fisiologica.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di alimentazione orale completo
Lasso di tempo: 20 giorni
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I giorni di transizione all'alimentazione orale completa dei bambini nei gruppi sperimentale e di controllo verranno valutati durante tutta la candidatura.
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20 giorni
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 10 giorni
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I processi di aumento di peso dei bambini nei gruppi sperimentale e di controllo verranno valutati durante tutta l'applicazione con le bilance utilizzate in ospedale.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
- Nasuf AWA, Ojha S, Dorling J. Oropharyngeal colostrum in preventing mortality and morbidity in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 7;9(9):CD011921. doi: 10.1002/14651858.CD011921.pub2.
- Manerkar S, Kalamdani P, Patra S, Kalathingal T, Mondkar J. Improving Early Colostrum Feeding in a Tertiary Neonatal Intensive Care Unit: A Quality Improvement Initiative. Breastfeed Med. 2022 Feb;17(2):143-148. doi: 10.1089/bfm.2021.0173. Epub 2021 Nov 2.
- Li L, Liu L, Chen F, Huang L. Clinical effects of oral motor intervention combined with non-nutritive sucking on oral feeding in preterm infants with dysphagia. J Pediatr (Rio J). 2022 Nov-Dec;98(6):635-640. doi: 10.1016/j.jped.2022.02.005. Epub 2022 May 13.
- Kumar J, Meena J, Ranjan A, Kumar P. Oropharyngeal application of colostrum or mother's own milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Sep 11;81(10):1254-1266. doi: 10.1093/nutrit/nuad002.
- Grundt H, Tandberg BS, Flacking R, Drageset J, Moen A. Associations Between Single-Family Room Care and Breastfeeding Rates in Preterm Infants. J Hum Lact. 2021 Aug;37(3):593-602. doi: 10.1177/0890334420962709. Epub 2020 Oct 9.
- Glass KM, Greecher CP, Doheny KK. Oropharyngeal Administration of Colostrum Increases Salivary Secretory IgA Levels in Very Low-Birth-Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1389-1395. doi: 10.1055/s-0037-1603655. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang Y, Ji F, Hu X, Cao Y, Latour JM. Oropharyngeal Colostrum Administration in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):869-875. doi: 10.1097/PCC.0000000000001221.
- Fu ZY, Huang C, Lei L, Chen LC, Wei LJ, Zhou J, Tao M, Quan MT, Huang Y. The effect of oropharyngeal colostrum administration on the clinical outcomes of premature infants: A meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2023 Aug;144:104527. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104527. Epub 2023 May 19.
- Bashir T, Reddy KV, Kiran S, Murki S, Kulkarni D, Dinesh P. Effect of colostrum given within the 12 hours after birth on feeding outcome, morbidity and mortality in very low birth weight infants: a prospective cohort study. Sudan J Paediatr. 2019;19(1):19-24. doi: 10.24911/SJP.106-1540825552.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20222503
- Kocaeli University (Altro identificatore: Scientific Research Projects Coordination Unit)
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