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Somministrazione del colostro orofaringeo nei neonati prematuri

6 ottobre 2024 aggiornato da: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Effetto della somministrazione del colostro orofaringeo sulle capacità di alimentazione precoce nei neonati prematuri

questo studio mirava a determinare l'effetto della somministrazione di colostro orofaringeo sui neonati prematuri sui primi segnali di alimentazione e sul tempo di transizione all'alimentazione orale completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’allattamento al seno ha benefici immunologici, nutrizionali e sullo sviluppo neurologico per i neonati prematuri. Il follow-up dei neonati prematuri nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) per l'osservazione e il trattamento a causa di un'età gestazionale immatura, di malattie di organi o sistemi e di un potere di suzione orale inadeguato causano la separazione fisica e psicologica della madre e del bambino, e questo è un aspetto essenziale fattore che porta al fallimento dell’allattamento al seno. Nonostante le abbondanti prove in letteratura sui benefici del latte materno e in particolare del colostro per i neonati prematuri, i tassi di allattamento al seno e di allattamento sono ancora molto bassi in questa popolazione vulnerabile a causa della scarsa coordinazione di suzione/deglutizione/respirazione.

Sebbene lo sviluppo delle capacità di alimentazione orale nei neonati prematuri rappresenti una sfida per gli operatori sanitari e i genitori, le capacità di alimentazione orale sono uno degli indicatori critici per la dimissione dei neonati prematuri. Sebbene sia noto che attività motorie come la suzione, la deglutizione e la respirazione siano presenti nel periodo prenatale, non è noto con precisione quando questa coordinazione venga raggiunta al più presto dopo la nascita. Circa il 40% dei neonati prematuri ha difficoltà a passare dall’alimentazione enterale a quella orale. Una revisione sistematica ha mostrato che i neonati prematuri hanno problemi con l’alimentazione orale nei primi quattro anni di vita, con una prevalenza del 42%. I metodi di intervento fisiologico che supportano la transizione dei neonati prematuri all'alimentazione orale comprendono la suzione non nutritiva, la stimolazione motoria orale e l'igiene orale con colostro o latte materno. La somministrazione di colostro orofaringeo è un metodo di intervento segnalato per attivare gli ormoni digestivi dell'alimentazione enterale minima, incoraggiare l'alimentazione, accelerare la maturazione del sistema gastrointestinale e abbreviare la transizione all'alimentazione orale completa con stimolazione positiva. Quando si esamina la letteratura, si riporta che anche i neonati prematuri nutriti con colostro proveniente dalla terapia intensiva neonatale hanno una maggiore continuità di allattamento al seno dopo la dimissione. La differenza più importante tra il nostro studio e gli studi disponibili in letteratura è legata al modo in cui il colostro somministrato per via orofaringea influenza i primi segnali di alimentazione del bambino (coordinazione tra suzione-deglutizione e respirazione durante l'alimentazione) e quanto accelera/accorcia la transizione all'alimentazione orale. . In letteratura non esiste uno studio simile al nostro che esamina come la somministrazione di colostro orofaringeo influisca su questo processo nel passaggio all’alimentazione orale completa utilizzando uno strumento di misurazione sul soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dulkadiroğlu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Tacchino, 46100
        • Sümeyra Topal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La settimana di gestazione al momento del parto è compresa tra 260-33+6 settimane di gestazione, determinata in base alla data dell'ultima mestruazione della madre e ai risultati della valutazione ostetrica.
  • Iniziata l'alimentazione con catetere orogastrico, in fase di transizione dall'alimentazione transcatetere all'alimentazione orale
  • Soddisfare i criteri di preparazione precoce all'alimentazione (respirazione stabile e saturazione di ossigeno durante l'alimentazione, reattività alla stimolazione periorale/orale e alla leccatura, ecc.)
  • 750 go più durante lo studio
  • Segni vitali stabili (frequenza respiratoria <60/min, frequenza cardiaca 140-185 battiti/min, temperatura ascellare 36,5-37,4°C) (Acunaş et al., 2018)
  • Ricovero in terapia intensiva neonatale ≤ 24 ore di vita; il protocollo può essere avviato entro 72 ore,
  • Nessun rilassante muscolare, sedativi o gravi malattie neurologiche
  • Permettere ai genitori di neonati prematuri

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite o cromosomiche, mancanza di stabilizzazione cardiorespiratoria, asfissia alla nascita (ph cordonale/ph arterioso <7. 0), nascite gemellari o multiple, ritardo della crescita intrauterina, enterocolite necrotizzante, pneumotorace, frattura del cranio, atelettasia grave, disturbi circolatori, sepsi grave, presenza di un tubo toracico, storia di ittero patologico, storia di malattia gastrointestinale prenatale , nati con palatoschisi/labbro leporino, nati da madri con corioamnionite confermata sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo che riceve la somministrazione di colostro orale
Nei neonati prematuri del gruppo di intervento in cui è stato somministrato il colostro orofaringeo, l'applicazione è stata eseguita come segue: La tecnica di somministrazione del colostro orofaringeo consiste nell'inserire lentamente una siringa sterile da 1 ml senza ago con la punta della siringa nella bocca del bambino lungo mucosa buccale destra (0,1 mL) verso l'orofaringe, spostando poi la siringa verso l'interno delle guance e sulla lingua, e ripetendo la stessa procedura sulla mucosa buccale sinistra (0,1 mL) senza rimuoverla (somministrazione lenta in circa 1 minuto). La procedura di alimentazione di routine è stata quindi continuata.
Descrizione: Il colostro secreto nei primi 3-5 giorni è stato somministrato per via orofaringea al gruppo di intervento prelevando 0,2 ml di colostro da assumere alla madre con l'ausilio di un iniettore di insulina ogni tre ore prima di ogni pasto in accordo con la letteratura. Nei neonati prematuri del gruppo di intervento in cui è stato somministrato il colostro orofaringeo, l'applicazione è stata eseguita come segue: La tecnica di somministrazione del colostro orofaringeo consiste nell'inserire lentamente una siringa sterile da 1 ml senza ago con la punta della siringa nella bocca del bambino lungo mucosa buccale destra (0,1 mL) verso l'orofaringe, spostando poi la siringa verso l'interno delle guance e sulla lingua, e ripetendo la stessa procedura sulla mucosa buccale sinistra (0,1 mL) senza rimuoverla (somministrazione lenta in circa 1 minuto). La procedura di alimentazione di routine è stata quindi continuata
Nessun intervento: Cura dell'alimentazione di routine
Secondo le linee guida della terapia intensiva neonatale, il gruppo di controllo ha continuato a ricevere il piano alimentare di routine. Nell'ambito dello studio, i bambini di entrambi i gruppi hanno ricevuto il colostro, con l'unica differenza nella via di somministrazione. Il gruppo di controllo ha ricevuto il colostro mediante sonda gastrica e il gruppo di studio ha ricevuto il colostro utilizzando una via orofaringea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione precoce delle capacità di alimentazione
Lasso di tempo: 10 giorni
La valutazione inizierà con la somministrazione di colostro orale ai neonati prematuri. Lo strumento consente la valutazione della preparazione dei neonati prematuri all'alimentazione orale e delle capacità di alimentazione orale, l'osservazione dei sintomi associati ai problemi di alimentazione e la pianificazione di interventi alimentari mirati alle aree in cui il bambino ha difficoltà o necessita di supporto durante la transizione all'alimentazione orale. Sia l'EFS revisionato che la versione turca dell'EFS includono 19 item in 5 sottoscale. Queste sottoscale sono la regolazione respiratoria, la funzione orale-motoria, la coordinazione della deglutizione, la partecipazione all'alimentazione e la stabilità fisiologica.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di alimentazione orale completo
Lasso di tempo: 20 giorni
I giorni di transizione all'alimentazione orale completa dei bambini nei gruppi sperimentale e di controllo verranno valutati durante tutta la candidatura.
20 giorni
Aumento di peso
Lasso di tempo: 10 giorni
I processi di aumento di peso dei bambini nei gruppi sperimentale e di controllo verranno valutati durante tutta l'applicazione con le bilance utilizzate in ospedale.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20222503
  • Kocaeli University (Altro identificatore: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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