- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06631703
미숙아의 구인두 초유 투여
구인두 초유 투여가 미숙아의 조기 수유 기술에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
모유수유는 미숙아에게 면역학적, 영양학적, 신경발달상의 이점이 있습니다. 미성숙한 재태연령, 장기 또는 전신질환, 구강흡수력 부족 등으로 인해 신생아집중치료실(NICU)에서 미숙아에 대한 추적관찰이 이루어지며 이는 산모와 영아의 신체적, 심리적 분리를 초래하므로 이는 필수적이다. 모유수유 실패의 요인. 모유, 특히 초유가 미숙아에게 미치는 이점에 대한 문헌의 풍부한 증거에도 불구하고, 빨기/삼키기/호흡기 협응이 좋지 않기 때문에 이 취약한 집단에서는 모유수유 및 수유율이 여전히 매우 낮습니다.
미숙아의 경구 수유 기술 개발은 보건 전문가와 부모에게 어려운 일이지만, 경구 수유 기술은 미숙아의 퇴원을 나타내는 중요한 지표 중 하나입니다. 빨기, 삼키기, 호흡과 같은 운동 활동은 태아기에 존재하는 것으로 알려져 있지만, 이러한 협응이 출생 후 가장 일찍 달성되는 시기는 정확히 알려져 있지 않습니다. 미숙아의 약 40%는 경구 수유에서 경구 수유로 전환하는 데 어려움을 겪습니다. 체계적인 검토에 따르면 미숙아는 생후 첫 4년 동안 구강 수유에 문제를 경험하며, 유병률은 42%입니다. 미숙아의 경구 수유로의 전환을 지원하는 생리학적 중재 방법에는 비영양적 빨기, 구강 운동 자극, 초유나 모유를 이용한 구강 관리 등이 있습니다. 구강인두 초유 투여는 최소 장내 섭식의 소화 호르몬을 활성화하고, 섭식을 장려하며, 위장관계의 성숙을 촉진하고, 긍정적인 자극으로 완전 경구 섭식으로의 전환을 단축시키는 것으로 보고된 중재 방법입니다. 문헌을 검토한 결과, NICU에서 초유를 먹인 미숙아도 퇴원 후 모유수유 지속성이 증가한 것으로 보고되었습니다. 우리 연구와 문헌에서 이용 가능한 연구 사이의 가장 중요한 차이점은 구강인두에 초유를 투여하는 것이 유아의 초기 수유 신호(수유 중 빨기-삼키기 및 호흡의 조정)에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 이것이 경구 수유로의 전환을 얼마나 가속화/단축시키는지에 관한 것입니다. . 문헌에서는 주제에 대한 측정 도구를 사용하여 구강인두 초유 투여가 완전 구강 수유로 전환하는 과정에 어떻게 영향을 미치는지 조사한 우리 연구와 유사한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dulkadiroğlu
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Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, 칠면조, 46100
- Sümeyra Topal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분만 시 임신주는 260~33+6 임신주로 산모의 마지막 월경일과 산과적 평가 결과에 따라 결정됩니다.
- 카테터 급식에서 경구 급식으로 전환하는 과정에서 입위 카테터로 급식을 시작했습니다.
- 조기 수유 준비 기준 충족(수유 중 안정적인 호흡 및 산소 포화도, 구강 주위/구강 자극 및 핥기에 대한 반응 등)
- 연구 기간 동안 750g 이상
- 안정적인 활력 징후(호흡수 <60/분, 심박수 140-185회/분, 겨드랑이 온도 36.5-37.4°C) (Acunaş 외, 2018)
- NICU 입원 ≤ 생애 24시간; 프로토콜은 72시간 이내에 시작될 수 있습니다.
- 근육 이완제, 진정제 또는 심각한 신경 질환 없음
- 미숙아의 부모 허용
제외 기준:
- 선천성 또는 염색체 기형, 심폐 안정 부족, 출생 질식(제대 pH/동맥 pH <7. 0), 쌍둥이 이상 다출생, 자궁내 성장지연, 괴사성 장염, 기흉, 두개골 골절, 중증 무기폐, 순환 장애, 중증 패혈증, 흉관이 있는 자, 병적 황달 병력이 있는 자, 산전 위장관계 질환의 병력이 있는 자 , 구개열/구순열을 갖고 태어난 사람, 융모막염이 확인된 산모에게서 태어난 사람은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초유경구투여군
구인두 초유를 투여한 중재군의 미숙아에 대하여 다음과 같이 도포를 진행하였다. 구인두 초유 투여 기법은 바늘이 없는 멸균된 1 mL 주사기를 주사기 끝 부분을 따라 천천히 아기의 입에 삽입하는 것이다. 오른쪽 협측 점막(0.1mL)을 구강인두 방향으로 주입한 다음 주사기를 뺨 안쪽과 혀 쪽으로 이동하고 제거하지 않고 왼쪽 협측 점막(0.1mL)에 동일한 과정을 반복합니다(약 1회에 걸쳐 천천히 투여). 분).
그런 다음 일상적인 수유 절차가 계속되었습니다.
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설명: 처음 3~5일 동안 분비된 초유는 문헌에 따라 매 3시간마다 매 식사 전 인슐린 주입기를 사용하여 초유 0.2ml를 산모에게서 채취하여 중재군에 구강인두 투여하였다. 구인두 초유를 투여한 중재군의 미숙아에 대하여 다음과 같이 도포를 진행하였다. 구인두 초유 투여 기법은 바늘이 없는 멸균된 1 mL 주사기를 주사기 끝 부분을 따라 천천히 아기의 입에 삽입하는 것이다. 오른쪽 협측 점막(0.1mL)을 구강인두 방향으로 주입한 다음 주사기를 뺨 안쪽과 혀 쪽으로 이동하고 제거하지 않고 왼쪽 협측 점막(0.1mL)에 동일한 과정을 반복합니다(약 1회에 걸쳐 천천히 투여). 분).
그런 다음 일상적인 수유 절차가 계속되었습니다.
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간섭 없음: 정기적인 수유 관리
NICU 지침에 따라 대조군은 계속해서 정기적인 수유 계획을 받았습니다.
연구 범위 내에서 두 그룹의 영아는 초유를 받았고 유일한 차이점은 투여 경로였습니다.
대조군은 위관 영양법으로 초유를 받았고, 연구 그룹은 구강인두 경로를 통해 초유를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 수유 기술 평가
기간: 10일
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평가는 미숙아에게 초유를 경구 투여하는 것으로 시작됩니다.
이 도구를 사용하면 경구 수유 및 경구 수유 기술에 대한 미숙아의 준비 상태를 평가하고, 수유 문제와 관련된 증상을 관찰하고, 경구 수유로 전환하는 동안 유아가 어려움을 겪거나 지원이 필요한 영역을 대상으로 수유 중재 계획을 세울 수 있습니다.
개정된 EFS와 터키어 버전의 EFS에는 모두 5개 하위 척도의 19개 항목이 포함되어 있습니다.
이러한 하위 척도에는 호흡 조절, 구강 운동 기능, 삼킴 조정, 수유 참여 및 생리적 안정성이 있습니다.
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10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 구강 수유 시간
기간: 20일
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실험군과 대조군에서 아기에게 완전 경구 수유로 전환하는 날짜는 적용 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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20일
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체중 증가
기간: 10일
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실험군과 대조군 아기의 체중 증가 과정은 병원에서 사용하는 저울을 사용하여 적용 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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10일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
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- Grundt H, Tandberg BS, Flacking R, Drageset J, Moen A. Associations Between Single-Family Room Care and Breastfeeding Rates in Preterm Infants. J Hum Lact. 2021 Aug;37(3):593-602. doi: 10.1177/0890334420962709. Epub 2020 Oct 9.
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- Bashir T, Reddy KV, Kiran S, Murki S, Kulkarni D, Dinesh P. Effect of colostrum given within the 12 hours after birth on feeding outcome, morbidity and mortality in very low birth weight infants: a prospective cohort study. Sudan J Paediatr. 2019;19(1):19-24. doi: 10.24911/SJP.106-1540825552.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20222503
- Kocaeli University (기타 식별자: Scientific Research Projects Coordination Unit)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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