Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oropharyngeal Colostrum Administration hos præmature spædbørn

6. oktober 2024 opdateret af: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Effekt af Oropharyngeal Colostrum Administration på tidlige ernæringsfærdigheder hos præmature spædbørn

denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​oropharyngeal colostrum administration på præmature nyfødte på tidlige ernæringssignaler og overgangstid til fuld oral fodring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amning har immunologiske, ernæringsmæssige og neuroudviklingsmæssige fordele for for tidligt fødte børn. Opfølgning af for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) til observation og behandling på grund af umoden svangerskabsalder, organ- eller systemsygdomme og utilstrækkelig oral sugekraft forårsager fysisk og psykologisk adskillelse af mor og spædbarn, og dette er væsentligt. faktor, der fører til ammesvigt. På trods af den rigelige evidens i litteraturen for fordelene ved modermælk og især råmælk til for tidligt fødte spædbørn, er amning og amning stadig meget lav i denne sårbare befolkning på grund af dårlig sutte/synke/respiratorisk koordination.

Selvom udviklingen af ​​orale ernæringsevner hos for tidligt fødte spædbørn er en udfordring for sundhedsprofessionelle og forældre, er orale fodringsfærdigheder en af ​​de kritiske indikatorer for udskrivning af for tidligt fødte spædbørn. Selvom motoriske aktiviteter såsom sutning, synkning og vejrtrækning vides at være til stede i den prænatale periode, vides det ikke præcist, hvornår denne koordination tidligst opnås efter fødslen. Cirka 40 % af for tidligt fødte børn har svært ved at gå fra enteral til oral ernæring. En systematisk gennemgang viste, at for tidligt fødte børn oplever problemer med oral ernæring i de første fire leveår med en prævalens på 42 %. Fysiologiske interventionsmetoder, der understøtter overgangen af ​​præmature spædbørn til oral fodring, omfatter ikke-ernæringsmæssigt sutte, oral-motorisk stimulering og mundpleje med råmælk eller modermælk. Oropharyngeal colostrumadministration er en interventionsmetode, der rapporteres til at aktivere fordøjelseshormonerne ved minimal enteral fodring, tilskynde til fodring, fremskynde modningen af ​​mave-tarmsystemet og forkorte overgangen til fuld oral fodring med positiv stimulering. Når litteraturen undersøges, rapporteres det, at for tidligt fødte børn fodret med råmælk fra NICU også har øget ammekontinuitet efter udskrivelse. Den mest afgørende forskel mellem vores undersøgelse og de tilgængelige studier i litteraturen er relateret til, hvordan orofaryngeal administreret råmælk påvirker spædbarnets tidlige fodringssignaler (koordinering af sutte-synke og respiration under fodring), og hvor meget det accelererer/forkorter overgangen til oral fodring. . I litteraturen er der ingen undersøgelse, der ligner vores undersøgelse, der undersøger, hvordan oropharyngeal colostrum administration påvirker denne proces i overgangen til fuld oral fodring ved hjælp af et måleværktøj om emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dulkadiroğlu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Kalkun, 46100
        • Sümeyra Topal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsugen på tidspunktet for fødslen er mellem 260-33+6 svangerskabsuger, bestemt i henhold til moderens sidste menstruationsdato og obstetriske evalueringsresultater.
  • Begyndte at fodre med et orogastrisk kateter, i færd med at gå fra kateterfodring til oral fodring
  • Opfyldelse af kriterier for tidlig ernæringsberedskab (stabil respiration og iltmætning under fodring, reaktion på perioral/oral stimulation og slikning osv.)
  • 750 g eller mere under undersøgelsen
  • Stabile vitale tegn (respirationsfrekvens <60/min, hjertefrekvens 140-185 slag/min, aksillær temperatur 36,5-37,4°C) (Acunaş et al., 2018)
  • NICU indlæggelse ≤ 24 timers levetid; protokol kan startes inden for 72 timer,
  • Ingen muskelafslappende midler, beroligende midler eller alvorlig neurologisk sygdom
  • Tillader forældre til for tidligt fødte børn

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller kromosomale anomalier, manglende kardiorespiratorisk stabilisering, fødselskvælning (strengs-ph/arteriel ph <7. 0), tvillingefødsler eller flere flerfoldsfødsler, intrauterin væksthæmning, nekrotiserende enterocolitis, pneumothorax, kraniebrud, alvorlig atelektase, kredsløbsforstyrrelse, svær sepsis, har en brystsonde, har en historie med patologisk gulsot, har en historie med antenatal sygdom mave-tarmsystemet , født med ganespalte/læbe, født af mødre med bekræftet chorioamnionitis blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe, der modtager Oral Colostrum Administration
Hos de for tidligt fødte spædbørn i interventionsgruppen, hvori der blev administreret orofaryngeal colostrum, blev påføringen udført som følger: Oropharyngeal colostrum administrationsteknikken består i langsomt at indsætte en steril 1 mL sprøjte uden nål med sprøjtespidsen ind i barnets mund langs. højre mundslimhinde (0,1 ml) mod oropharynx, flyt derefter sprøjten mod indersiden af ​​kinderne og på tungen, og gentag samme procedure på venstre mundslimhinde (0,1 ml) uden at fjerne den (langsom administration i ca. minut). Den rutinemæssige fodringsprocedure blev derefter fortsat.
Beskrivelse: Råmælk udskilt i de første 3-5 dage blev orofaryngealt administreret til interventionsgruppen ved at trække 0,2 ml råmælk ud af moderen ved hjælp af en insulininjektor hver tredje time før hvert fødemåltid i overensstemmelse med litteraturen. Hos de for tidligt fødte spædbørn i interventionsgruppen, hvori der blev administreret orofaryngeal colostrum, blev påføringen udført som følger: Oropharyngeal colostrum administrationsteknikken består i langsomt at indsætte en steril 1 mL sprøjte uden nål med sprøjtespidsen ind i barnets mund langs. højre mundslimhinde (0,1 ml) mod oropharynx, flyt derefter sprøjten mod indersiden af ​​kinderne og på tungen, og gentag samme procedure på venstre mundslimhinde (0,1 ml) uden at fjerne den (langsom administration i ca. minut). Den rutinemæssige fodringsprocedure blev derefter fortsat
Ingen indgriben: Rutinemæssig fodring
Ifølge NICU-retningslinjerne fortsatte kontrolgruppen med at modtage den rutinemæssige fodringsplan. Inden for undersøgelsens omfang fik spædbørn i begge grupper råmælk, den eneste forskel var administrationsvejen. Kontrolgruppen modtog råmælk ved sondemad, og undersøgelsesgruppen modtog råmælk ved hjælp af en orofaryngeal vej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tidlige fodringsfærdigheder
Tidsramme: 10 dage
Evaluering vil begynde med oral råmælkadministration til for tidligt fødte spædbørn. Værktøjet giver mulighed for vurdering af for tidligt fødte spædbørns parathed til oral ernæring og orale ernæringsevner, observation af symptomer forbundet med problemfodring og planlægning af ernæringsinterventioner rettet mod områder, hvor spædbarnet har svært ved eller har behov for støtte under overgangen til oral ernæring. Både den reviderede EFS og den tyrkiske version af EFS omfatter 19 elementer i 5 underskalaer. Disse underskalaer er respiratorisk regulering, oral-motorisk funktion, synkekoordination, fodringsdeltagelse og fysiologisk stabilitet.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld oral fodringstid
Tidsramme: 20 dage
Dagene med overgang til fuld oral fodring af babyerne i forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive evalueret under hele ansøgningen.
20 dage
Vægtøgning
Tidsramme: 10 dage
Vægtforøgelsesprocesserne for babyerne i forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive evalueret gennem hele applikationen med de vægte, der bruges på hospitalet.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20222503
  • Kocaeli University (Anden identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner