- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631703
Oropharyngeal Colostrum Administration hos præmature spædbørn
Effekt af Oropharyngeal Colostrum Administration på tidlige ernæringsfærdigheder hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amning har immunologiske, ernæringsmæssige og neuroudviklingsmæssige fordele for for tidligt fødte børn. Opfølgning af for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) til observation og behandling på grund af umoden svangerskabsalder, organ- eller systemsygdomme og utilstrækkelig oral sugekraft forårsager fysisk og psykologisk adskillelse af mor og spædbarn, og dette er væsentligt. faktor, der fører til ammesvigt. På trods af den rigelige evidens i litteraturen for fordelene ved modermælk og især råmælk til for tidligt fødte spædbørn, er amning og amning stadig meget lav i denne sårbare befolkning på grund af dårlig sutte/synke/respiratorisk koordination.
Selvom udviklingen af orale ernæringsevner hos for tidligt fødte spædbørn er en udfordring for sundhedsprofessionelle og forældre, er orale fodringsfærdigheder en af de kritiske indikatorer for udskrivning af for tidligt fødte spædbørn. Selvom motoriske aktiviteter såsom sutning, synkning og vejrtrækning vides at være til stede i den prænatale periode, vides det ikke præcist, hvornår denne koordination tidligst opnås efter fødslen. Cirka 40 % af for tidligt fødte børn har svært ved at gå fra enteral til oral ernæring. En systematisk gennemgang viste, at for tidligt fødte børn oplever problemer med oral ernæring i de første fire leveår med en prævalens på 42 %. Fysiologiske interventionsmetoder, der understøtter overgangen af præmature spædbørn til oral fodring, omfatter ikke-ernæringsmæssigt sutte, oral-motorisk stimulering og mundpleje med råmælk eller modermælk. Oropharyngeal colostrumadministration er en interventionsmetode, der rapporteres til at aktivere fordøjelseshormonerne ved minimal enteral fodring, tilskynde til fodring, fremskynde modningen af mave-tarmsystemet og forkorte overgangen til fuld oral fodring med positiv stimulering. Når litteraturen undersøges, rapporteres det, at for tidligt fødte børn fodret med råmælk fra NICU også har øget ammekontinuitet efter udskrivelse. Den mest afgørende forskel mellem vores undersøgelse og de tilgængelige studier i litteraturen er relateret til, hvordan orofaryngeal administreret råmælk påvirker spædbarnets tidlige fodringssignaler (koordinering af sutte-synke og respiration under fodring), og hvor meget det accelererer/forkorter overgangen til oral fodring. . I litteraturen er der ingen undersøgelse, der ligner vores undersøgelse, der undersøger, hvordan oropharyngeal colostrum administration påvirker denne proces i overgangen til fuld oral fodring ved hjælp af et måleværktøj om emnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dulkadiroğlu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Kalkun, 46100
- Sümeyra Topal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsugen på tidspunktet for fødslen er mellem 260-33+6 svangerskabsuger, bestemt i henhold til moderens sidste menstruationsdato og obstetriske evalueringsresultater.
- Begyndte at fodre med et orogastrisk kateter, i færd med at gå fra kateterfodring til oral fodring
- Opfyldelse af kriterier for tidlig ernæringsberedskab (stabil respiration og iltmætning under fodring, reaktion på perioral/oral stimulation og slikning osv.)
- 750 g eller mere under undersøgelsen
- Stabile vitale tegn (respirationsfrekvens <60/min, hjertefrekvens 140-185 slag/min, aksillær temperatur 36,5-37,4°C) (Acunaş et al., 2018)
- NICU indlæggelse ≤ 24 timers levetid; protokol kan startes inden for 72 timer,
- Ingen muskelafslappende midler, beroligende midler eller alvorlig neurologisk sygdom
- Tillader forældre til for tidligt fødte børn
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte eller kromosomale anomalier, manglende kardiorespiratorisk stabilisering, fødselskvælning (strengs-ph/arteriel ph <7. 0), tvillingefødsler eller flere flerfoldsfødsler, intrauterin væksthæmning, nekrotiserende enterocolitis, pneumothorax, kraniebrud, alvorlig atelektase, kredsløbsforstyrrelse, svær sepsis, har en brystsonde, har en historie med patologisk gulsot, har en historie med antenatal sygdom mave-tarmsystemet , født med ganespalte/læbe, født af mødre med bekræftet chorioamnionitis blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe, der modtager Oral Colostrum Administration
Hos de for tidligt fødte spædbørn i interventionsgruppen, hvori der blev administreret orofaryngeal colostrum, blev påføringen udført som følger: Oropharyngeal colostrum administrationsteknikken består i langsomt at indsætte en steril 1 mL sprøjte uden nål med sprøjtespidsen ind i barnets mund langs. højre mundslimhinde (0,1 ml) mod oropharynx, flyt derefter sprøjten mod indersiden af kinderne og på tungen, og gentag samme procedure på venstre mundslimhinde (0,1 ml) uden at fjerne den (langsom administration i ca. minut).
Den rutinemæssige fodringsprocedure blev derefter fortsat.
|
Beskrivelse: Råmælk udskilt i de første 3-5 dage blev orofaryngealt administreret til interventionsgruppen ved at trække 0,2 ml råmælk ud af moderen ved hjælp af en insulininjektor hver tredje time før hvert fødemåltid i overensstemmelse med litteraturen. Hos de for tidligt fødte spædbørn i interventionsgruppen, hvori der blev administreret orofaryngeal colostrum, blev påføringen udført som følger: Oropharyngeal colostrum administrationsteknikken består i langsomt at indsætte en steril 1 mL sprøjte uden nål med sprøjtespidsen ind i barnets mund langs. højre mundslimhinde (0,1 ml) mod oropharynx, flyt derefter sprøjten mod indersiden af kinderne og på tungen, og gentag samme procedure på venstre mundslimhinde (0,1 ml) uden at fjerne den (langsom administration i ca. minut).
Den rutinemæssige fodringsprocedure blev derefter fortsat
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig fodring
Ifølge NICU-retningslinjerne fortsatte kontrolgruppen med at modtage den rutinemæssige fodringsplan.
Inden for undersøgelsens omfang fik spædbørn i begge grupper råmælk, den eneste forskel var administrationsvejen.
Kontrolgruppen modtog råmælk ved sondemad, og undersøgelsesgruppen modtog råmælk ved hjælp af en orofaryngeal vej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tidlige fodringsfærdigheder
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering vil begynde med oral råmælkadministration til for tidligt fødte spædbørn.
Værktøjet giver mulighed for vurdering af for tidligt fødte spædbørns parathed til oral ernæring og orale ernæringsevner, observation af symptomer forbundet med problemfodring og planlægning af ernæringsinterventioner rettet mod områder, hvor spædbarnet har svært ved eller har behov for støtte under overgangen til oral ernæring.
Både den reviderede EFS og den tyrkiske version af EFS omfatter 19 elementer i 5 underskalaer.
Disse underskalaer er respiratorisk regulering, oral-motorisk funktion, synkekoordination, fodringsdeltagelse og fysiologisk stabilitet.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld oral fodringstid
Tidsramme: 20 dage
|
Dagene med overgang til fuld oral fodring af babyerne i forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive evalueret under hele ansøgningen.
|
20 dage
|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 10 dage
|
Vægtforøgelsesprocesserne for babyerne i forsøgs- og kontrolgrupperne vil blive evalueret gennem hele applikationen med de vægte, der bruges på hospitalet.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
- Nasuf AWA, Ojha S, Dorling J. Oropharyngeal colostrum in preventing mortality and morbidity in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 7;9(9):CD011921. doi: 10.1002/14651858.CD011921.pub2.
- Manerkar S, Kalamdani P, Patra S, Kalathingal T, Mondkar J. Improving Early Colostrum Feeding in a Tertiary Neonatal Intensive Care Unit: A Quality Improvement Initiative. Breastfeed Med. 2022 Feb;17(2):143-148. doi: 10.1089/bfm.2021.0173. Epub 2021 Nov 2.
- Li L, Liu L, Chen F, Huang L. Clinical effects of oral motor intervention combined with non-nutritive sucking on oral feeding in preterm infants with dysphagia. J Pediatr (Rio J). 2022 Nov-Dec;98(6):635-640. doi: 10.1016/j.jped.2022.02.005. Epub 2022 May 13.
- Kumar J, Meena J, Ranjan A, Kumar P. Oropharyngeal application of colostrum or mother's own milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Sep 11;81(10):1254-1266. doi: 10.1093/nutrit/nuad002.
- Grundt H, Tandberg BS, Flacking R, Drageset J, Moen A. Associations Between Single-Family Room Care and Breastfeeding Rates in Preterm Infants. J Hum Lact. 2021 Aug;37(3):593-602. doi: 10.1177/0890334420962709. Epub 2020 Oct 9.
- Glass KM, Greecher CP, Doheny KK. Oropharyngeal Administration of Colostrum Increases Salivary Secretory IgA Levels in Very Low-Birth-Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1389-1395. doi: 10.1055/s-0037-1603655. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang Y, Ji F, Hu X, Cao Y, Latour JM. Oropharyngeal Colostrum Administration in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):869-875. doi: 10.1097/PCC.0000000000001221.
- Fu ZY, Huang C, Lei L, Chen LC, Wei LJ, Zhou J, Tao M, Quan MT, Huang Y. The effect of oropharyngeal colostrum administration on the clinical outcomes of premature infants: A meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2023 Aug;144:104527. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104527. Epub 2023 May 19.
- Bashir T, Reddy KV, Kiran S, Murki S, Kulkarni D, Dinesh P. Effect of colostrum given within the 12 hours after birth on feeding outcome, morbidity and mortality in very low birth weight infants: a prospective cohort study. Sudan J Paediatr. 2019;19(1):19-24. doi: 10.24911/SJP.106-1540825552.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20222503
- Kocaeli University (Anden identifikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .