Podawanie siary ustno-gardłowej u wcześniaków
Wpływ podawania siary do jamy ustno-gardłowej na wczesne umiejętności karmienia u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Karmienie piersią ma korzyści immunologiczne, odżywcze i neurorozwojowe u wcześniaków. Obserwacja wcześniaków na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w celu obserwacji i leczenia ze względu na niedojrzały wiek ciążowy, choroby narządów lub układów oraz niewystarczającą siłę ssania przez usta powodują fizyczne i psychiczne rozdzielenie matki od dziecka, a to jest niezbędne czynnikiem powodującym niepowodzenie karmienia piersią. Pomimo licznych dowodów w literaturze na korzyść mleka matki, a zwłaszcza siary, dla wcześniaków, wskaźniki karmienia piersią i laktacji w tej wrażliwej populacji są nadal bardzo niskie ze względu na słabą koordynację ssania/połykania/oddychania.
Chociaż rozwój umiejętności karmienia doustnego u wcześniaków stanowi wyzwanie dla pracowników służby zdrowia i rodziców, umiejętność karmienia doustnego jest jednym z kluczowych wskaźników wypisania wcześniaków ze szpitala. Chociaż wiadomo, że czynności motoryczne, takie jak ssanie, połykanie i oddychanie, występują w okresie prenatalnym, nie wiadomo dokładnie, kiedy koordynacja ta zostaje osiągnięta najwcześniej po urodzeniu. Około 40% wcześniaków ma trudności z przejściem z karmienia dojelitowego na doustne. Przegląd systematyczny wykazał, że wcześniaki doświadczają problemów z karmieniem doustnym w pierwszych czterech latach życia, a częstość występowania wynosi 42%. Metody interwencji fizjologicznej wspierające przejście wcześniaków na karmienie doustne obejmują ssanie nieodżywcze, stymulację jamy ustnej i motorykę oraz pielęgnację jamy ustnej za pomocą siary lub mleka matki. Podawanie siary ustno-gardłowej jest metodą interwencyjną, która według doniesień aktywuje hormony trawienne minimalnego żywienia dojelitowego, zachęca do karmienia, przyspiesza dojrzewanie układu żołądkowo-jelitowego i skraca przejście do pełnego żywienia doustnego z pozytywną stymulacją. Z analizy literatury wynika, że wcześniaki karmione siarą z OIOM-u również częściej karmią piersią po wypisaniu ze szpitala. Najważniejsza różnica między naszym badaniem a badaniami dostępnymi w literaturze dotyczy tego, w jaki sposób siara podawana doustnie i gardłowo wpływa na wczesne sygnały ssania niemowlęcia (koordynacja ssania-połykania i oddychania podczas karmienia) oraz w jakim stopniu przyspiesza/skraca przejście na karmienie doustne. . W literaturze nie ma żadnego badania podobnego do naszego badania, w którym badalibyśmy, w jaki sposób podawanie siary ustno-gardłowej wpływa na ten proces w przejściu do pełnego karmienia doustnego za pomocą narzędzia pomiarowego na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dulkadiroğlu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Indyk, 46100
- Sümeyra Topal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Tydzień ciąży w momencie porodu wynosi od 260 do 33+6 tygodni ciąży, ustalany na podstawie ostatniej miesiączki matki i wyników oceny położniczej.
- Rozpoczęto karmienie cewnikiem ustno-żołądkowym, w trakcie przejścia z karmienia przez cewnik na karmienie doustne
- Spełnienie kryteriów wczesnej gotowości do karmienia (stabilne oddychanie i nasycenie tlenem podczas karmienia, wrażliwość na stymulację okołoustną/ustną i lizanie itp.)
- 750 g lub więcej podczas badania
- Stabilne parametry życiowe (częstość oddechów <60/min, tętno 140-185 uderzeń/min, temperatura pod pachą 36,5-37,4°C) (Acunaş i in., 2018)
- przyjęcie na OITN ≤ 24 godziny życia; protokół można rozpocząć w ciągu 72 godzin,
- Żadnych środków zwiotczających mięśnie, uspokajających ani ciężkich chorób neurologicznych
- Umożliwienie rodzicom wcześniaków
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzone lub anomalie chromosomalne, brak stabilizacji krążeniowo-oddechowej, asfiksja porodowa (ph pępowiny/ph tętniczej <7. 0), porody bliźniacze lub więcej mnogich, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, martwicze zapalenie jelit, odma opłucnowa, pęknięcie czaszki, ciężka niedodma, zaburzenia krążenia, ciężka sepsa, obecność rurki w klatce piersiowej, żółtaczka patologiczna w wywiadzie, choroba układu pokarmowego przedporodowego w wywiadzie , urodzone z rozszczepem podniebienia/wargi, urodzone przez matki z potwierdzonym zapaleniem błon płodowych i błon płodowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa otrzymująca doustne podawanie siary
U wcześniaków z grupy interwencyjnej, którym podawano siarę ustno-gardłową, aplikację przeprowadzono w następujący sposób: Technika podawania siary ustno-gardłowej polega na powolnym wprowadzaniu sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml bez igły z końcówką strzykawki do ust dziecka wzdłuż błonę śluzową prawej policzka (0,1 ml) w stronę jamy ustnej i gardła, następnie przesuwając strzykawkę w kierunku wnętrza policzków i języka i powtarzając tę samą procedurę na błonie śluzowej lewej policzka (0,1 ml) bez jej usuwania (powolne podanie w ciągu około 1 chwila).
Następnie kontynuowano rutynową procedurę karmienia.
|
Opis: Siarę wydaloną w ciągu pierwszych 3-5 dni podawano grupie interwencyjnej drogą ustno-gardłową poprzez pobieranie od matki 0,2 ml siary za pomocą wstrzykiwacza insuliny co trzy godziny przed każdym posiłkiem zgodnie z literaturą. U wcześniaków z grupy interwencyjnej, którym podawano siarę ustno-gardłową, aplikację przeprowadzono w następujący sposób: Technika podawania siary ustno-gardłowej polega na powolnym wprowadzaniu sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml bez igły z końcówką strzykawki do ust dziecka wzdłuż błonę śluzową prawej policzka (0,1 ml) w stronę jamy ustnej i gardła, następnie przesuwając strzykawkę w kierunku wnętrza policzków i języka i powtarzając tę samą procedurę na błonie śluzowej lewej policzka (0,1 ml) bez jej usuwania (powolne podanie w ciągu około 1 chwila).
Następnie kontynuowano rutynową procedurę karmienia
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja karmienia
Zgodnie z wytycznymi OITN, grupa kontrolna w dalszym ciągu otrzymywała rutynowy plan żywienia.
W ramach badania niemowlęta w obu grupach otrzymywały siarę, a jedyną różnicą była droga podania.
Grupa kontrolna otrzymywała siarę przez zgłębnik, natomiast grupa badana otrzymywała siarę drogą ustno-gardłową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna ocena umiejętności karmienia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ocena rozpocznie się od doustnego podania siary wcześniakom.
Narzędzie umożliwia ocenę gotowości wcześniaków do karmienia doustnego i umiejętności karmienia doustnego, obserwację objawów związanych z karmieniem problemowym oraz planowanie interwencji żywieniowych ukierunkowanych na obszary, w których niemowlę ma trudności lub potrzebuje wsparcia podczas przejścia na karmienie doustne.
Zarówno poprawiony EFS, jak i turecka wersja EFS zawierają 19 pozycji w 5 podskalach.
Podskale te obejmują regulację oddechową, funkcje jamy ustnej i motorycznej, koordynację połykania, udział w karmieniu i stabilność fizjologiczną.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny czas karmienia doustnego
Ramy czasowe: 20 dni
|
Dni przejścia na pełne żywienie doustne u dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą oceniane w trakcie całego wniosku.
|
20 dni
|
|
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: 10 dni
|
Procesy przyrostu masy ciała u dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej będą oceniane w trakcie aplikacji za pomocą wag stosowanych w szpitalu.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
- Nasuf AWA, Ojha S, Dorling J. Oropharyngeal colostrum in preventing mortality and morbidity in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 7;9(9):CD011921. doi: 10.1002/14651858.CD011921.pub2.
- Manerkar S, Kalamdani P, Patra S, Kalathingal T, Mondkar J. Improving Early Colostrum Feeding in a Tertiary Neonatal Intensive Care Unit: A Quality Improvement Initiative. Breastfeed Med. 2022 Feb;17(2):143-148. doi: 10.1089/bfm.2021.0173. Epub 2021 Nov 2.
- Li L, Liu L, Chen F, Huang L. Clinical effects of oral motor intervention combined with non-nutritive sucking on oral feeding in preterm infants with dysphagia. J Pediatr (Rio J). 2022 Nov-Dec;98(6):635-640. doi: 10.1016/j.jped.2022.02.005. Epub 2022 May 13.
- Kumar J, Meena J, Ranjan A, Kumar P. Oropharyngeal application of colostrum or mother's own milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Sep 11;81(10):1254-1266. doi: 10.1093/nutrit/nuad002.
- Grundt H, Tandberg BS, Flacking R, Drageset J, Moen A. Associations Between Single-Family Room Care and Breastfeeding Rates in Preterm Infants. J Hum Lact. 2021 Aug;37(3):593-602. doi: 10.1177/0890334420962709. Epub 2020 Oct 9.
- Glass KM, Greecher CP, Doheny KK. Oropharyngeal Administration of Colostrum Increases Salivary Secretory IgA Levels in Very Low-Birth-Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1389-1395. doi: 10.1055/s-0037-1603655. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang Y, Ji F, Hu X, Cao Y, Latour JM. Oropharyngeal Colostrum Administration in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):869-875. doi: 10.1097/PCC.0000000000001221.
- Fu ZY, Huang C, Lei L, Chen LC, Wei LJ, Zhou J, Tao M, Quan MT, Huang Y. The effect of oropharyngeal colostrum administration on the clinical outcomes of premature infants: A meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2023 Aug;144:104527. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104527. Epub 2023 May 19.
- Bashir T, Reddy KV, Kiran S, Murki S, Kulkarni D, Dinesh P. Effect of colostrum given within the 12 hours after birth on feeding outcome, morbidity and mortality in very low birth weight infants: a prospective cohort study. Sudan J Paediatr. 2019;19(1):19-24. doi: 10.24911/SJP.106-1540825552.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20222503
- Kocaeli University (Inny identyfikator: Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .