- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631703
Oropharyngeale Kolostrumverabreichung bei Frühgeborenen
Auswirkung der oropharyngealen Kolostrumverabreichung auf die frühen Fütterungsfähigkeiten bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stillen hat für Frühgeborene positive Auswirkungen auf das Immunsystem, die Ernährung und die neurologische Entwicklung. Die Nachsorge von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zur Beobachtung und Behandlung aufgrund von unreifem Gestationsalter, Organ- oder Systemerkrankungen und unzureichender oraler Saugkraft führt zu einer physischen und psychischen Trennung von Mutter und Kind, und dies ist unerlässlich Faktor, der zum Scheitern des Stillens führt. Trotz der zahlreichen Belege in der Literatur für die Vorteile von Muttermilch und insbesondere Kolostrum für Frühgeborene sind die Still- und Laktationsraten in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe aufgrund der schlechten Saug-/Schluck-/Atemkoordination immer noch sehr niedrig.
Obwohl die Entwicklung der Fähigkeiten zur oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen eine Herausforderung für Gesundheitsfachkräfte und Eltern darstellt, sind die Fähigkeiten zur oralen Nahrungsaufnahme einer der entscheidenden Indikatoren für die Entlassung von Frühgeborenen. Obwohl bekannt ist, dass motorische Aktivitäten wie Saugen, Schlucken und Atmen bereits in der pränatalen Phase vorhanden sind, ist nicht genau bekannt, wann diese Koordination frühestens nach der Geburt erreicht wird. Ungefähr 40 % der Frühgeborenen haben Schwierigkeiten beim Übergang von der enteralen zur oralen Ernährung. Eine systematische Überprüfung ergab, dass Frühgeborene in den ersten vier Lebensjahren Probleme mit der oralen Ernährung haben, wobei die Prävalenz bei 42 % liegt. Physiologische Interventionsmethoden, die den Übergang von Frühgeborenen zur oralen Ernährung unterstützen, umfassen nicht-nutritives Saugen, orale motorische Stimulation und Mundpflege mit Kolostrum oder Muttermilch. Die Verabreichung von oropharyngealem Kolostrum ist eine Interventionsmethode, die Berichten zufolge die Verdauungshormone einer minimalen enteralen Ernährung aktiviert, die Nahrungsaufnahme fördert, die Reifung des Magen-Darm-Systems beschleunigt und den Übergang zur vollständigen oralen Ernährung mit positiver Stimulation verkürzt. Bei der Durchsicht der Literatur wird berichtet, dass Frühgeborene, die mit Kolostrum von der neonatologischen Intensivstation gefüttert wurden, auch nach der Entlassung eine erhöhte Stillkontinuität aufweisen. Der wichtigste Unterschied zwischen unserer Studie und den in der Literatur verfügbaren Studien hängt damit zusammen, wie oropharyngeal verabreichtes Kolostrum die frühen Fütterungssignale des Säuglings beeinflusst (Koordination von Saugen, Schlucken und Atmung während der Fütterung) und wie sehr es den Übergang zur oralen Fütterung beschleunigt/verkürzt . In der Literatur gibt es keine Studie, die unserer Studie ähnelt und untersucht, wie sich die Verabreichung von oropharyngealem Kolostrum auf diesen Prozess beim Übergang zur vollständigen oralen Ernährung auswirkt, wobei ein Messinstrument zu diesem Thema verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dulkadiroğlu
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Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Truthahn, 46100
- Sümeyra Topal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Entbindung liegt zwischen 260 und 33+6 Schwangerschaftswochen und richtet sich nach dem letzten Menstruationsdatum der Mutter und den Ergebnissen der geburtshilflichen Untersuchung.
- Beginn der Ernährung mit einem orogastrischen Katheter, im Übergang von der Katheterernährung zur oralen Ernährung
- Erfüllung der Kriterien für die frühe Fütterungsbereitschaft (stabile Atmung und Sauerstoffsättigung während der Fütterung, Reaktionsfähigkeit auf periorale/orale Stimulation und Lecken usw.)
- 750 g oder mehr während der Studie
- Stabile Vitalfunktionen (Atemfrequenz <60/min, Herzfrequenz 140–185 Schläge/min, Achseltemperatur 36,5–37,4 °C) (Acunaş et al., 2018)
- Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation ≤ 24 Lebensstunden; Das Protokoll kann innerhalb von 72 Stunden gestartet werden.
- Keine Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel oder schwere neurologische Erkrankungen
- Eltern von Frühgeborenen ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder chromosomale Anomalien, mangelnde kardiorespiratorische Stabilisierung, Erstickung bei der Geburt (Nabelschnur-pH/arterieller pH-Wert <7). 0), Zwillinge oder Mehrlingsgeburten, intrauterine Wachstumsverzögerung, nekrotisierende Enterokolitis, Pneumothorax, Schädelfraktur, schwere Atelektase, Durchblutungsstörung, schwere Sepsis, eine Thoraxdrainage, pathologische Gelbsucht in der Vorgeschichte, vorgeburtliche Erkrankungen des Magen-Darm-Systems in der Vorgeschichte Kinder, die mit einer Gaumen-/Lippenspalte geboren wurden und von Müttern mit bestätigter Chorioamnionitis geboren wurden, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe, die eine orale Kolostrumverabreichung erhält
Bei den Frühgeborenen in der Interventionsgruppe, in der oropharyngeales Kolostrum verabreicht wurde, wurde die Anwendung wie folgt durchgeführt: Die oropharyngeale Kolostrum-Verabreichungstechnik besteht aus dem langsamen Einführen einer sterilen 1-ml-Spritze ohne Nadel mit der Spitze der Spritze in den Mund des Babys Spritzen Sie die rechte Mundschleimhaut (0,1 ml) in Richtung Oropharynx, bewegen Sie dann die Spritze in Richtung der Innenseite der Wangen und auf der Zunge und wiederholen Sie den gleichen Vorgang an der linken Mundschleimhaut (0,1 ml), ohne sie zu entfernen (langsame Verabreichung in etwa 1,5 Minuten). Minute).
Anschließend wurde der routinemäßige Fütterungsvorgang fortgesetzt.
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Beschreibung: Das in den ersten 3 bis 5 Tagen abgesonderte Kolostrum wurde der Interventionsgruppe oropharyngeal verabreicht, indem der Mutter alle drei Stunden vor jeder Fütterungsmahlzeit 0,2 ml Kolostrum entnommen und mit Hilfe eines Insulininjektors gemäß der Literatur entnommen wurden. Bei den Frühgeborenen in der Interventionsgruppe, in der oropharyngeales Kolostrum verabreicht wurde, wurde die Anwendung wie folgt durchgeführt: Die oropharyngeale Kolostrum-Verabreichungstechnik besteht aus dem langsamen Einführen einer sterilen 1-ml-Spritze ohne Nadel mit der Spitze der Spritze in den Mund des Babys Spritzen Sie die rechte Mundschleimhaut (0,1 ml) in Richtung Oropharynx, bewegen Sie dann die Spritze in Richtung der Innenseite der Wangen und auf der Zunge und wiederholen Sie den gleichen Vorgang an der linken Mundschleimhaut (0,1 ml), ohne sie zu entfernen (langsame Verabreichung in etwa 1,5 Minuten). Minute).
Anschließend wurde der routinemäßige Fütterungsvorgang fortgesetzt
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Kein Eingriff: Routinemäßige Fütterungspflege
Gemäß den NICU-Richtlinien erhielt die Kontrollgruppe weiterhin den routinemäßigen Ernährungsplan.
Im Rahmen der Studie erhielten Säuglinge beider Gruppen Kolostrum, der einzige Unterschied bestand in der Art der Verabreichung.
Die Kontrollgruppe erhielt Kolostrum über eine Magensonde und die Studiengruppe erhielt Kolostrum über einen oropharyngealen Weg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der frühen Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Bewertung beginnt mit der oralen Verabreichung von Kolostrum an Frühgeborene.
Das Tool ermöglicht die Beurteilung der Bereitschaft von Frühgeborenen zur oralen Nahrungsaufnahme und der oralen Nahrungsaufnahmefähigkeiten, die Beobachtung von Symptomen im Zusammenhang mit problematischer Nahrungsaufnahme und die Planung von Ernährungseingriffen, die auf Bereiche abzielen, in denen das Kind beim Übergang zur oralen Nahrungsaufnahme Schwierigkeiten hat oder Unterstützung benötigt.
Sowohl das überarbeitete EFS als auch die türkische Version des EFS umfassen 19 Items in 5 Subskalen.
Diese Subskalen sind Atemregulation, Mundmotorik, Schluckkoordination, Teilnahme an der Nahrungsaufnahme und physiologische Stabilität.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volle orale Fütterungszeit
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Tage des Übergangs zur vollständigen oralen Ernährung der Babys in der Versuchs- und Kontrollgruppe werden während des gesamten Antrags ausgewertet.
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20 Tage
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Gewichtszunahmeprozesse der Babys in der Versuchs- und Kontrollgruppe werden während der gesamten Anwendung mit den im Krankenhaus verwendeten Waagen ausgewertet.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- da Rosa Pereira K, Levy DS, Procianoy RS, Silveira RC. Impact of a pre-feeding oral stimulation program on first feed attempt in preterm infants: Double-blind controlled clinical trial. PLoS One. 2020 Sep 9;15(9):e0237915. doi: 10.1371/journal.pone.0237915. eCollection 2020.
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- Manerkar S, Kalamdani P, Patra S, Kalathingal T, Mondkar J. Improving Early Colostrum Feeding in a Tertiary Neonatal Intensive Care Unit: A Quality Improvement Initiative. Breastfeed Med. 2022 Feb;17(2):143-148. doi: 10.1089/bfm.2021.0173. Epub 2021 Nov 2.
- Li L, Liu L, Chen F, Huang L. Clinical effects of oral motor intervention combined with non-nutritive sucking on oral feeding in preterm infants with dysphagia. J Pediatr (Rio J). 2022 Nov-Dec;98(6):635-640. doi: 10.1016/j.jped.2022.02.005. Epub 2022 May 13.
- Kumar J, Meena J, Ranjan A, Kumar P. Oropharyngeal application of colostrum or mother's own milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Nutr Rev. 2023 Sep 11;81(10):1254-1266. doi: 10.1093/nutrit/nuad002.
- Grundt H, Tandberg BS, Flacking R, Drageset J, Moen A. Associations Between Single-Family Room Care and Breastfeeding Rates in Preterm Infants. J Hum Lact. 2021 Aug;37(3):593-602. doi: 10.1177/0890334420962709. Epub 2020 Oct 9.
- Glass KM, Greecher CP, Doheny KK. Oropharyngeal Administration of Colostrum Increases Salivary Secretory IgA Levels in Very Low-Birth-Weight Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1389-1395. doi: 10.1055/s-0037-1603655. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang Y, Ji F, Hu X, Cao Y, Latour JM. Oropharyngeal Colostrum Administration in Very Low Birth Weight Infants: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Crit Care Med. 2017 Sep;18(9):869-875. doi: 10.1097/PCC.0000000000001221.
- Fu ZY, Huang C, Lei L, Chen LC, Wei LJ, Zhou J, Tao M, Quan MT, Huang Y. The effect of oropharyngeal colostrum administration on the clinical outcomes of premature infants: A meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2023 Aug;144:104527. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2023.104527. Epub 2023 May 19.
- Bashir T, Reddy KV, Kiran S, Murki S, Kulkarni D, Dinesh P. Effect of colostrum given within the 12 hours after birth on feeding outcome, morbidity and mortality in very low birth weight infants: a prospective cohort study. Sudan J Paediatr. 2019;19(1):19-24. doi: 10.24911/SJP.106-1540825552.
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20222503
- Kocaeli University (Andere Kennung: Scientific Research Projects Coordination Unit)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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