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Oropharyngeale Kolostrumverabreichung bei Frühgeborenen

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Sinem Yalnızoglu Caka, Kocaeli University

Auswirkung der oropharyngealen Kolostrumverabreichung auf die frühen Fütterungsfähigkeiten bei Frühgeborenen

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der oropharyngealen Kolostrumverabreichung bei Frühgeborenen auf frühe Fütterungssignale und die Übergangszeit zur vollständigen oralen Fütterung zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stillen hat für Frühgeborene positive Auswirkungen auf das Immunsystem, die Ernährung und die neurologische Entwicklung. Die Nachsorge von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zur Beobachtung und Behandlung aufgrund von unreifem Gestationsalter, Organ- oder Systemerkrankungen und unzureichender oraler Saugkraft führt zu einer physischen und psychischen Trennung von Mutter und Kind, und dies ist unerlässlich Faktor, der zum Scheitern des Stillens führt. Trotz der zahlreichen Belege in der Literatur für die Vorteile von Muttermilch und insbesondere Kolostrum für Frühgeborene sind die Still- und Laktationsraten in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe aufgrund der schlechten Saug-/Schluck-/Atemkoordination immer noch sehr niedrig.

Obwohl die Entwicklung der Fähigkeiten zur oralen Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen eine Herausforderung für Gesundheitsfachkräfte und Eltern darstellt, sind die Fähigkeiten zur oralen Nahrungsaufnahme einer der entscheidenden Indikatoren für die Entlassung von Frühgeborenen. Obwohl bekannt ist, dass motorische Aktivitäten wie Saugen, Schlucken und Atmen bereits in der pränatalen Phase vorhanden sind, ist nicht genau bekannt, wann diese Koordination frühestens nach der Geburt erreicht wird. Ungefähr 40 % der Frühgeborenen haben Schwierigkeiten beim Übergang von der enteralen zur oralen Ernährung. Eine systematische Überprüfung ergab, dass Frühgeborene in den ersten vier Lebensjahren Probleme mit der oralen Ernährung haben, wobei die Prävalenz bei 42 % liegt. Physiologische Interventionsmethoden, die den Übergang von Frühgeborenen zur oralen Ernährung unterstützen, umfassen nicht-nutritives Saugen, orale motorische Stimulation und Mundpflege mit Kolostrum oder Muttermilch. Die Verabreichung von oropharyngealem Kolostrum ist eine Interventionsmethode, die Berichten zufolge die Verdauungshormone einer minimalen enteralen Ernährung aktiviert, die Nahrungsaufnahme fördert, die Reifung des Magen-Darm-Systems beschleunigt und den Übergang zur vollständigen oralen Ernährung mit positiver Stimulation verkürzt. Bei der Durchsicht der Literatur wird berichtet, dass Frühgeborene, die mit Kolostrum von der neonatologischen Intensivstation gefüttert wurden, auch nach der Entlassung eine erhöhte Stillkontinuität aufweisen. Der wichtigste Unterschied zwischen unserer Studie und den in der Literatur verfügbaren Studien hängt damit zusammen, wie oropharyngeal verabreichtes Kolostrum die frühen Fütterungssignale des Säuglings beeinflusst (Koordination von Saugen, Schlucken und Atmung während der Fütterung) und wie sehr es den Übergang zur oralen Fütterung beschleunigt/verkürzt . In der Literatur gibt es keine Studie, die unserer Studie ähnelt und untersucht, wie sich die Verabreichung von oropharyngealem Kolostrum auf diesen Prozess beim Übergang zur vollständigen oralen Ernährung auswirkt, wobei ein Messinstrument zu diesem Thema verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dulkadiroğlu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroğlu, Truthahn, 46100
        • Sümeyra Topal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Entbindung liegt zwischen 260 und 33+6 Schwangerschaftswochen und richtet sich nach dem letzten Menstruationsdatum der Mutter und den Ergebnissen der geburtshilflichen Untersuchung.
  • Beginn der Ernährung mit einem orogastrischen Katheter, im Übergang von der Katheterernährung zur oralen Ernährung
  • Erfüllung der Kriterien für die frühe Fütterungsbereitschaft (stabile Atmung und Sauerstoffsättigung während der Fütterung, Reaktionsfähigkeit auf periorale/orale Stimulation und Lecken usw.)
  • 750 g oder mehr während der Studie
  • Stabile Vitalfunktionen (Atemfrequenz <60/min, Herzfrequenz 140–185 Schläge/min, Achseltemperatur 36,5–37,4 °C) (Acunaş et al., 2018)
  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation ≤ 24 Lebensstunden; Das Protokoll kann innerhalb von 72 Stunden gestartet werden.
  • Keine Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel oder schwere neurologische Erkrankungen
  • Eltern von Frühgeborenen ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder chromosomale Anomalien, mangelnde kardiorespiratorische Stabilisierung, Erstickung bei der Geburt (Nabelschnur-pH/arterieller pH-Wert <7). 0), Zwillinge oder Mehrlingsgeburten, intrauterine Wachstumsverzögerung, nekrotisierende Enterokolitis, Pneumothorax, Schädelfraktur, schwere Atelektase, Durchblutungsstörung, schwere Sepsis, eine Thoraxdrainage, pathologische Gelbsucht in der Vorgeschichte, vorgeburtliche Erkrankungen des Magen-Darm-Systems in der Vorgeschichte Kinder, die mit einer Gaumen-/Lippenspalte geboren wurden und von Müttern mit bestätigter Chorioamnionitis geboren wurden, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe, die eine orale Kolostrumverabreichung erhält
Bei den Frühgeborenen in der Interventionsgruppe, in der oropharyngeales Kolostrum verabreicht wurde, wurde die Anwendung wie folgt durchgeführt: Die oropharyngeale Kolostrum-Verabreichungstechnik besteht aus dem langsamen Einführen einer sterilen 1-ml-Spritze ohne Nadel mit der Spitze der Spritze in den Mund des Babys Spritzen Sie die rechte Mundschleimhaut (0,1 ml) in Richtung Oropharynx, bewegen Sie dann die Spritze in Richtung der Innenseite der Wangen und auf der Zunge und wiederholen Sie den gleichen Vorgang an der linken Mundschleimhaut (0,1 ml), ohne sie zu entfernen (langsame Verabreichung in etwa 1,5 Minuten). Minute). Anschließend wurde der routinemäßige Fütterungsvorgang fortgesetzt.
Beschreibung: Das in den ersten 3 bis 5 Tagen abgesonderte Kolostrum wurde der Interventionsgruppe oropharyngeal verabreicht, indem der Mutter alle drei Stunden vor jeder Fütterungsmahlzeit 0,2 ml Kolostrum entnommen und mit Hilfe eines Insulininjektors gemäß der Literatur entnommen wurden. Bei den Frühgeborenen in der Interventionsgruppe, in der oropharyngeales Kolostrum verabreicht wurde, wurde die Anwendung wie folgt durchgeführt: Die oropharyngeale Kolostrum-Verabreichungstechnik besteht aus dem langsamen Einführen einer sterilen 1-ml-Spritze ohne Nadel mit der Spitze der Spritze in den Mund des Babys Spritzen Sie die rechte Mundschleimhaut (0,1 ml) in Richtung Oropharynx, bewegen Sie dann die Spritze in Richtung der Innenseite der Wangen und auf der Zunge und wiederholen Sie den gleichen Vorgang an der linken Mundschleimhaut (0,1 ml), ohne sie zu entfernen (langsame Verabreichung in etwa 1,5 Minuten). Minute). Anschließend wurde der routinemäßige Fütterungsvorgang fortgesetzt
Kein Eingriff: Routinemäßige Fütterungspflege
Gemäß den NICU-Richtlinien erhielt die Kontrollgruppe weiterhin den routinemäßigen Ernährungsplan. Im Rahmen der Studie erhielten Säuglinge beider Gruppen Kolostrum, der einzige Unterschied bestand in der Art der Verabreichung. Die Kontrollgruppe erhielt Kolostrum über eine Magensonde und die Studiengruppe erhielt Kolostrum über einen oropharyngealen Weg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der frühen Fütterungsfähigkeiten
Zeitfenster: 10 Tage
Die Bewertung beginnt mit der oralen Verabreichung von Kolostrum an Frühgeborene. Das Tool ermöglicht die Beurteilung der Bereitschaft von Frühgeborenen zur oralen Nahrungsaufnahme und der oralen Nahrungsaufnahmefähigkeiten, die Beobachtung von Symptomen im Zusammenhang mit problematischer Nahrungsaufnahme und die Planung von Ernährungseingriffen, die auf Bereiche abzielen, in denen das Kind beim Übergang zur oralen Nahrungsaufnahme Schwierigkeiten hat oder Unterstützung benötigt. Sowohl das überarbeitete EFS als auch die türkische Version des EFS umfassen 19 Items in 5 Subskalen. Diese Subskalen sind Atemregulation, Mundmotorik, Schluckkoordination, Teilnahme an der Nahrungsaufnahme und physiologische Stabilität.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volle orale Fütterungszeit
Zeitfenster: 20 Tage
Die Tage des Übergangs zur vollständigen oralen Ernährung der Babys in der Versuchs- und Kontrollgruppe werden während des gesamten Antrags ausgewertet.
20 Tage
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 10 Tage
Die Gewichtszunahmeprozesse der Babys in der Versuchs- und Kontrollgruppe werden während der gesamten Anwendung mit den im Krankenhaus verwendeten Waagen ausgewertet.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20222503
  • Kocaeli University (Andere Kennung: Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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