このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過食症スペクトラム摂食障害成人における診断的自己制御因子と摂食障害病理学の標的化: mHEALTH 内受容曝露介入 (Bio-HEALTH 研究)

2026年7月16日 更新者：University of Minnesota

この研究は完全に遠隔 (仮想) で行われ、観察設計機能 (評価) に加えて臨床試験が含まれます。 すべての評価は、HIPAA 承認のプラットフォーム (Qualtrics、MindLogger EMA プラットフォームなど) を使用して完了します。 クアルトリクスによるスクリーニングにより適格性を判断した後（後述）、参加者はクアルトリクスによる横断調査に回答し、その後、ベースライン EMA 期間が続きます。 ベースライン EMA 期間中、参加者は、MindLogger アプリを介してモバイル デバイスで 1 日 6 回、7 日間、簡単な (3 ～ 5 分) アンケートを受け取ります。 ベースライン EMA 期間中、参加者は心拍変動データを取得する非侵襲性の胸部装着型ホルター モニター (Polar H10 ホルター モニター) を着用することも求められます。

その後、患者は 4 週間の介入 (HRV バイオまたは ED-JITAI 治療群、下記参照) を完了し、その後、ホルター心電図モニターも装着しながら介入後の 7 日間の EMA 評価期間が続きます。 採用期間は1年半程度を予定しております。 HRV-bio では、参加者は Elite HRV アプリを介して HRV バイオフィードバック タスクも完了します。 この介入では、参加者は、Elite HRV アプリを介してリアルタイムで表示される HRV データを使用して、アプリガイドによる横隔膜呼吸エクササイズに参加することで HRV を改善する方法を学びます。 この演習は 1 日 2 回 (朝、夜) 完了します。 ED-JITAI では、参加者は、MindLogger アプリ経由で送信される、集中的なガイド付きボディ スキャン タスクを完了するよう求められます。 これらのガイド付きタスクは、MindLogger アプリを介して 3 つの短いビデオ (3 ～ 5 分) のうち 1 つの形式で送信されます。 ボディスキャンは、参加者のつながりを促進するように設計されています。

恐れているEDの感覚（空腹感、満腹感、膨満感など）から距離を置く/気をそらす。

参加者は、EMA 経由で通常よりも悪い内部受容を経験していると報告すると、ボディ スキャンを完了するよう求めるプロンプトが表示されます。 「通常よりも悪い内部受容」とは、介入期間中の参加者のEMA報告内部受容スコアが、ベースラインEMA報告内部受容レベルを1SD以上上回ることとして定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～64歳。
  • 過去 4 週間に ED 治療に変更がないこと。
  • 研究期間中、他の摂食障害治療法を利用しないことに同意する（研究期間中の参加者の症状の悪化によって正当化される場合を除く。詳細については、参加者の安全性のモニタリングを参照）。
  • 肥満手術を受けていない（事前または研究期間中に計画されている）。
  • 妊娠または授乳がない（現在または研究中に計画されている）。
  • Apple または Android ブランドの iOS スマートフォンを所有している (この調査で使用したアプリとの互換性のために必要です。
  • 米国本土に居住している。
  • 過食症（BED）または神経性過食症（BN）に関する精神障害の診断および統計マニュアル-5-TR（DSM-5-TR）の基準を満たしている。どちらにも客観的な過食症（つまり、大量の食物を消費すること）が含まれるほとんどの人が同様の環境下で同様の期間に食事をし、エピソード中に食事のコントロールを失うよりも）過去 3 か月間で週に 1 回以上（APA、2022）。 単一項目の質問により、基準 1 ～ 7 に従って適格性が決定されます。 基準 8 は、良好な感度 (.88)、特異度 (.98)、および陽性を示した DSM-5 の摂食障害診断スケール (EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004) によって決定されます。コミュニティサンプル間で ED を検出するための予測力 (.74) (Stice et al., 2000, 2004)。

除外基準:

  • 18歳から64歳までの間ではないこと。
  • 過去 4 週間以内に ED 治療法を変更した。
  • 研究全体を通じて他の摂食障害治療法にアクセスする計画を立てます。
  • 研究期間中に肥満手術を受けた、または受ける予定である。
  • 現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している。
  • Apple または Android ブランドの iOS スマートフォンはありません。
  • 米国本土に住んでいない。
  • 現在、BN または BED を経験していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
HRV バイオにランダム化
行動：HRV-バイオ
参加者は、Elite HRV アプリを介して HRV バイオフィードバック タスクを完了します。 この介入では、参加者は、Elite HRV アプリを介してリアルタイムで表示される HRV データを使用して、アプリガイドによる横隔膜呼吸エクササイズに参加することで HRV を改善する方法を学びます。 この演習は 1 日 2 回 (朝、夜) 完了します。
実験的：グループ2
ED-JITAI治療にランダム化
行動：エドジタイ

参加者は、MindLogger アプリ経由で送信される、集中的なガイド付きボディ スキャン タスクを完了するよう求められます。 これらのガイド付きタスクは、MindLogger アプリを介して 3 つの短いビデオ (3 ～ 5 分) のうち 1 つの形式で送信されます。 ボディスキャンは、参加者のつながりを促進するように設計されています。

恐れているEDの感覚（空腹感、満腹感、膨満感など）から距離を置く/気をそらす。

参加者は、EMA 経由で通常よりも悪い内部受容を経験していると報告すると、ボディ スキャンを完了するよう求めるプロンプトが表示されます。 「通常よりも悪い内部受容」とは、介入期間中の参加者のEMA報告内部受容スコアが、ベースラインEMA報告内部受容レベルを1SD以上上回ることとして定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞬間的な暴食
時間枠：ベースライン、5週間
「瞬間的な過食」は、参加者が状況を考慮すると異常に大量の食物を摂取したと同時に、その時点で食事のコントロールが失われていると報告する食事エピソードとして操作されます。 この構成は、生態学的瞬間評価を使用して、瞬間（または状態）レベルの分析で評価されます。
ベースライン、5週間
一時的なパージ動作
時間枠：ベースライン、5週間
「一時的な排出行動」には、体重の増加または体重減少を防ぐための不適応な試みとして、個人が特定の瞬間に行う可能性のある以下の行動が含まれます。下剤の不適応な使用。利尿薬の不適応な使用。絶食（例：8時間以上絶食、食事を抜く）。過度の運動。 これらの行動は、生態学的瞬間評価を使用して瞬間 (または状態) レベルの分析で評価されます。
ベースライン、5週間
心拍数の変動
時間枠：ベースライン、5週間
心拍変動は、内受容 (自分の内部の身体感覚を感知して接続する能力) と自律神経系の機能の一般化された神経生物学的指標です。 隣接する心拍間の時間間隔の変動を捕捉するホルター心電図やスマートウォッチを使用して評価されます。
ベースライン、5週間
瞬間的な自己申告による内受容過敏症
時間枠：ベースライン、5週間
「瞬間的な自己報告の内受容感覚」は、空腹、満腹、心拍、痛み、膨満感など、特定の瞬間に自分の体内の感覚を感知し、それとつながる能力についての個人の主観的（自己報告）認識として操作されます。 この構成は、生態学的瞬間評価を使用して、瞬間（または状態）レベルの分析で評価されます。
ベースライン、5週間
治療コンプライアンス
時間枠：ベースライン、5週間
HRV バイオ介入群の参加者の場合、治療コンプライアンスは、参加者が 4 週間の介入期間中に完了した HRV バイオフィードバック タスクの数 ÷ HRV バイオフィードバック タスクの可能な総数として計算されます。 ED-JITAI 介入群の参加者の場合、治療コンプライアンスは、参加者が 4 週間の介入期間中に完了した、アプリに指示された集中ボディ スキャンの数 ÷ 完了するよう求められた集中ボディ スキャンの可能な総数として計算されます。 集中ボディスキャンの可能総数は参加者ごとに異なります。生態学的瞬間評価を通じて、通常よりも内部受容が悪化していると報告した場合にのみ、これらのスキャンを完了するよう求めるプロンプトが表示されます（「通常」は個人の平均値に基づいて決定されます）。治療前の生態学的瞬間評価期間中に取得される内部受容値）。
ベースライン、5週間
消耗
時間枠：ベースライン、5週間
減少は、介入タスク（HRV バイオフィードバックタスクまたは集中的なボディスキャンプロンプト）への参加の完全な中止によって証明されるように、4 週間の介入への参加を途中で中止した参加者の総数として操作されます。フォローアップ。
ベースライン、5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Carol Peterson, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月6日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • the Bio-HEALTH Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する