Zaměření na transdiagnostické samoregulační faktory a patologii poruch příjmu potravy mezi dospělými s poruchami příjmu potravy se zvýšeným spektrem: interocepční expoziční intervence mHEALTH (studie Bio-HEALTH)
Tato studie bude plně vzdálená (virtuální) a bude zahrnovat prvky observačního návrhu (hodnocení) plus klinické hodnocení. Všechna hodnocení budou dokončena pomocí platforem schválených HIPAA (např. Qualtrics, platforma MindLogger EMA). Po screeningu prostřednictvím Qualtrics za účelem určení způsobilosti (popsáno níže) účastníci vyplní průřezový průzkum prostřednictvím Qualtrics, po kterém bude následovat základní období EMA. Během základního období EMA budou účastníci dostávat krátké (3-5 minut) průzkumy na svých mobilních zařízeních 6krát denně po dobu 7 dní prostřednictvím aplikace MindLogger. Během základního období EMA budou účastníci také požádáni, aby nosili neinvazivní Holterovy monitory nošené na hrudi (Polar H10 Holter monitory), které zachytí údaje o variabilitě jejich srdeční frekvence.
Poté dokončí 4týdenní intervenci (léčebná ramena HRV bio nebo ED-JITAI; viz níže), po níž bude následovat 7denní období hodnocení EMA po intervenci, přičemž budou také nosit Holterovy monitory. Předpokládá se, že nábor bude trvat 1,5 roku. V HRV-bio účastníci také dokončí úlohu biofeedbacku HRV prostřednictvím aplikace Elite HRV. V této intervenci se účastníci naučí, jak používat svá data HRV, která uvidí v reálném čase prostřednictvím aplikace Elite HRV, ke zlepšení HRV tím, že se zapojí do cvičení bráničního dýchání vedeného aplikací. Toto cvičení budou absolvovat dvakrát denně (ráno, večer). V ED-JITAI budou účastníci vyzváni, aby dokončili cílené, řízené úkoly skenování těla, které jim budou zaslány prostřednictvím aplikace MindLogger. Tyto řízené úkoly jim budou zaslány ve formě 1 ze 3 krátkých (3-5 minutových) videí prostřednictvím aplikace MindLogger. Skenování těla bude navrženo tak, aby podporovalo spojení účastníků s vs.
distancování se/odvedení pozornosti od obávaných pocitů ED (např. hlad, sytost, nadýmání).
Účastníci obdrží výzvy k dokončení skenování těla v době, kdy prostřednictvím EMA nahlásí, že zažívají horší interocepci než obvykle. "Horší interocepce než obvykle" bude definována jako skóre interocepcí účastníků hlášených EMA během období intervence, které klesnou o 1 SD nebo více nad jejich základní úrovně interocepce hlášené EMA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Romano, PhD
- E-mail: kromano@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kelly Romano
- E-mail: kromano@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk 18-64;
- žádné změny v léčbě ED za poslední 4 týdny;
- souhlasíte s tím, že nebudete během studií využívat jiné způsoby léčby poruch příjmu potravy (pokud to nebude zaručeno zhoršením symptomů účastníků během období studie; více informací viz Monitorování bezpečnosti účastníků);
- žádná bariatrická operace (předchozí nebo plánovaná během období studie);
- žádné těhotenství nebo kojení (aktuální nebo plánované během studie);
- vlastnit chytrý telefon se systémem iOS značky Apple nebo Android (který je nutný pro kompatibilitu s aplikacemi použitými v této studii;
- bydlet v kontinentálních USA;
- splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5-TR (DSM-5-TR) pro poruchy přejídání (BED) nebo mentální bulimii (BN), přičemž obě zahrnují objektivní záchvatovité přejídání (tj. konzumaci většího množství jídla než by většina lidí jedla v podobném časovém období za podobných okolností se ztrátou kontroly nad jídlem během epizody) ≥1x/týden za poslední 3 měsíce (APA, 2022). Jednopoložkové otázky určí způsobilost podle kritérií 1-7. Kritérium 8 pro bude stanoveno pomocí diagnostické škály poruch příjmu potravy pro DSM-5 (EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004), který vykazoval dobrou senzitivitu (0,88), specificitu (0,98) a pozitivní prediktivní schopnost (0,74) pro detekci ED ve vzorcích komunity (Stice et al., 2000, 2004).
Kritéria vyloučení:
- ne ve věku od 18 do 64 let;
- měl změny v léčbě ED v posledních 4 týdnech;
- plánovat přístup k dalším způsobům léčby poruch příjmu potravy v průběhu studie;
- podstoupili nebo plánují podstoupit bariatrickou operaci během období studie;
- v současné době těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnění nebo laktaci během období studie;
- žádný chytrý telefon Apple nebo iOS značky Android;
- nežijí v kontinentálních USA;
- v současné době nezažívá BN nebo BED.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
randomizováno do HRV bio
|
účastníci dokončí úlohu biofeedbacku HRV prostřednictvím aplikace Elite HRV.
V této intervenci se účastníci naučí, jak používat svá data HRV, která uvidí v reálném čase prostřednictvím aplikace Elite HRV, ke zlepšení HRV tím, že se zapojí do cvičení bráničního dýchání vedeného aplikací.
Toto cvičení budou absolvovat dvakrát denně (ráno, večer).
|
|
Experimentální: Skupina 2
Randomizováno k léčbě ED-JITAI
|
účastníci budou vyzváni, aby dokončili cílené, řízené úkoly skenování těla, které jim budou zaslány prostřednictvím aplikace MindLogger. Tyto řízené úkoly jim budou zaslány ve formě 1 ze 3 krátkých (3-5 minutových) videí prostřednictvím aplikace MindLogger. Skenování těla bude navrženo tak, aby podporovalo spojení účastníků s vs. distancování se/odvedení pozornosti od obávaných pocitů ED (např. hlad, sytost, nadýmání). Účastníci obdrží výzvy k dokončení skenování těla v době, kdy prostřednictvím EMA nahlásí, že zažívají horší interocepci než obvykle. "Horší interocepce než obvykle" bude definována jako skóre interocepcí účastníků hlášených EMA během období intervence, které klesnou o 1 SD nebo více nad jejich základní úrovně interocepce hlášené EMA. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chvilkové přejídání
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
„Chvilkové přejídání“ je operacionalizováno jako epizoda přejídání, ve které účastníci hlásí, že zkonzumovali neobvykle velké množství jídla, vzhledem k okolnostem, a zároveň zažili ztrátu kontroly nad jídlem v té době.
Tento konstrukt bude posouzen na momentální (neboli stavové) úrovni analýzy pomocí ekologického momentálního hodnocení.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Chování chvilkové očisty
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Mezi "chvilkové očistné chování" patří následující chování, které mohou jednotlivci v daném okamžiku provozovat jako maladaptivní pokusy zabránit přibírání na váze nebo hubnutí: samovolně vyvolané zvracení; maladaptivní užívání laxativ; maladaptivní užívání diuretik; půst (např. žádné jídlo déle než 8 hodin, vynechávání jídel); nadměrné cvičení.
Toto chování bude hodnoceno na momentální (neboli stavové) úrovni analýzy pomocí ekologického momentálního hodnocení.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence je generalizovaným neurobiologickým ukazatelem interocepce (schopnost vnímat a spojovat se s vnitřními tělesnými vjemy) a fungování autonomního nervového systému.
Posuzuje se pomocí Holterových monitorů a chytrých hodinek, které zachycují kolísání časových intervalů mezi sousedními tepy.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Okamžitá interoceptivní vnímavost sama o sobě
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
„Momentální self-reportovaná interoceptivní senzibilita“ je operacionalizována jako subjektivní (self-reported) vnímání jednotlivců o jejich schopnosti vnímat a propojovat se s pocity vnitřního těla v daném okamžiku, jako je hlad, sytost, tlukot srdce, bolest, nadýmání atd.
Tento konstrukt bude posouzen na momentální (neboli stavové) úrovni analýzy pomocí ekologického momentálního hodnocení.
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Pro účastníky v rameni HRV-bio intervence je dodržování léčby operacionalizováno jako počet úkolů HRV-biofeedback, které účastníci dokončí během 4týdenního období intervence ÷ celkový možný počet úkolů HRV-biofeedback.
U účastníků v rameni s intervencí ED-JITAI je dodržování léčby operacionalizováno jako počet cílených skenů těla vyvolaných aplikací, které účastníci dokončí během 4týdenního intervenčního období ÷ celkový možný počet zaměřených skenů těla, k jejichž dokončení jsou vyzváni.
Celkový možný počet zaměřených skenů těla se bude u každého účastníka lišit, protože výzvu k dokončení těchto skenů obdrží pouze tehdy, když prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení oznámí, že zažívají horší interocepci než obvykle (s „obvyklým“ určeným na základě jejich osobního průměru. interocepční hodnoty, které budou získány během období okamžitého ekologického hodnocení před úpravou).
|
základní stav, 5 týdnů
|
|
Otěr
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
|
Atrice je operacionalizována jako celkový počet účastníků, kteří se předčasně přestanou účastnit 4týdenní intervence, o čemž svědčí úplné ukončení zapojení do intervenčních úkolů (úloha HRV-biofeedback nebo cílené body skenování těla), nebo kteří jsou jinak ztraceni. sledování.
|
základní stav, 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Peterson, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- the Bio-HEALTH Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .