이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BInge-spectrum 섭식 장애가 있는 성인의 경진단적 자기 조절 요인 및 섭식 장애 병리학을 표적으로 삼음: mHEALTH 수용성 노출 중재(Bio-HEALTH 연구)

2026년 7월 16일 업데이트: University of Minnesota

본 연구는 완전히 원격(가상)으로 이루어지며 관찰 설계 기능(평가)과 임상 시험이 포함됩니다. 모든 평가는 HIPAA 승인 플랫폼(예: Qualtrics, MindLogger EMA 플랫폼)을 사용하여 완료됩니다. 참가자는 자격 여부를 결정하기 위해 Qualtrics를 통해 심사를 마친 후(아래 설명 참조), 참가자는 Qualtrics를 통해 단면적 설문 조사를 완료한 후 기준 EMA 기간을 받게 됩니다. 기본 EMA 기간 동안 참가자는 MindLogger 앱을 통해 7일 동안 하루 6회 모바일 장치에서 간단한(3~5분) 설문조사를 받게 됩니다. 기본 EMA 기간 동안 참가자는 심박수 변동 데이터를 캡처할 비침습적 흉부 착용 홀터 모니터(Polar H10 홀터 모니터)를 착용해야 합니다.

그런 다음 4주간의 개입(HRV 바이오 또는 ED-JITAI 치료군, 아래 참조)을 완료한 후 홀터 모니터를 착용하는 동안 개입 후 7일의 EMA 평가 기간이 이어집니다. 채용 기간은 1.5년으로 예상된다. HRV-bio에서 참가자는 Elite HRV 앱을 통해 HRV 바이오피드백 작업도 완료합니다. 이 개입에서 참가자는 Elite HRV 앱을 통해 실시간으로 볼 수 있는 HRV 데이터를 사용하여 앱 안내 횡격막 호흡 운동에 참여하여 HRV를 개선하는 방법을 배웁니다. 그들은 이 운동을 하루에 두 번(아침, 저녁) 완료합니다. ED-JITAI에서 참가자는 MindLogger 앱을 통해 전송되는 집중적이고 안내된 신체 스캔 작업을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 이러한 안내 작업은 MindLogger 앱을 통해 간단한(3~5분) 비디오 3개 중 1개 형식으로 전송됩니다. 신체 스캔은 참가자의 연결을 촉진하도록 설계되었습니다.

두려운 발기부전 감각(예: 배고픔, 포만감, 복부 팽만감)으로부터 거리두기/산만함.

참가자는 EMA를 통해 평소보다 내부 수신이 더 나쁘다고 보고할 때 신체 스캔을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. "평소보다 더 나쁜 상호 수용성"은 중재 기간 동안 참가자의 EMA 보고된 상호 수용성 점수가 기준선 EMA 보고된 상호 수용성 수준보다 1SD 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~64세;
  • 지난 4주 동안 ED 치료에 변화가 없었습니다.
  • 연구 기간 동안 참가자의 증상이 악화되는 경우를 제외하고 연구 기간 동안 다른 섭식 장애 치료에 접근하지 않기로 동의합니다. 자세한 내용은 참가자 안전 모니터링을 참조하십시오.
  • 비만 수술 없음(연구 기간 중 이전 또는 계획됨);
  • 임신 또는 수유 없음(현재 또는 연구 기간 동안 계획됨);
  • Apple 또는 Android 브랜드의 iOS 스마트폰을 소유하고 있습니다(이 연구에 사용된 앱과의 호환성을 위해 필요함).
  • 미국 본토에 거주
  • 폭식 장애(BED) 또는 신경성 폭식증(BN)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5-TR(DSM-5-TR) 기준을 충족합니다. 두 가지 모두 객관적인 폭식(예: 더 많은 양의 음식 섭취)을 포함합니다. 대부분의 사람들이 비슷한 상황에서 비슷한 시간 동안 식사를 하는 동안 식사에 대한 통제력을 상실한 것보다) 지난 3개월 동안 주당 1회 이상(APA, 2022). 단일 항목 질문은 기준 1-7을 통해 적격성을 결정합니다. 기준 8은 DSM-5(EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004)에 대한 섭식 장애 진단 척도를 통해 결정되며, 이는 우수한 민감도(.88), 특이도(.98) 및 양성을 나타냈습니다. 지역사회 표본 중 ED를 탐지하는 예측력(.74)(Stice et al., 2000, 2004).

제외 기준:

  • 18세에서 64세 사이가 아닙니다.
  • 지난 4주 동안 ED 치료에 변화가 있었습니다.
  • 연구 기간 동안 다른 섭식 장애 치료법을 이용할 계획입니다.
  • 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 받을 계획입니다.
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획하고 있는 경우,
  • Apple 또는 Android 브랜드의 iOS 스마트폰은 없습니다.
  • 미국 본토에 거주하지 않습니다.
  • 현재 BN 또는 BED를 경험하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
HRV 바이오에 무작위 배정
행동: HRV-바이오
참가자는 Elite HRV 앱을 통해 HRV 바이오피드백 작업을 완료합니다. 이 개입에서 참가자는 Elite HRV 앱을 통해 실시간으로 볼 수 있는 HRV 데이터를 사용하여 앱 안내 횡격막 호흡 운동에 참여하여 HRV를 개선하는 방법을 배웁니다. 그들은 이 운동을 하루에 두 번(아침, 저녁) 완료합니다.
실험적: 그룹 2
ED-JITAI 치료에 무작위 배정
행동: 에드지타이

참가자는 MindLogger 앱을 통해 전송되는 집중적이고 안내된 신체 스캔 작업을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 이러한 안내 작업은 MindLogger 앱을 통해 간단한(3~5분) 비디오 3개 중 1개 형식으로 전송됩니다. 신체 스캔은 참가자의 연결을 촉진하도록 설계되었습니다.

두려운 발기부전 감각(예: 배고픔, 포만감, 복부 팽만감)으로부터 거리두기/산만함.

참가자는 EMA를 통해 평소보다 내부 수신이 더 나쁘다고 보고할 때 신체 스캔을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. "평소보다 더 나쁜 상호 수용성"은 중재 기간 동안 참가자의 EMA 보고된 상호 수용성 점수가 기준선 EMA 보고된 상호 수용성 수준보다 1SD 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순간 폭식
기간: 기준, 5주
"순간적인 폭식"은 참가자들이 상황에 따라 비정상적으로 많은 양의 음식을 섭취하고 동시에 식사에 대한 통제력을 상실했다고 보고하는 식사 에피소드로 조작됩니다. 이 구성은 생태학적 순간 평가를 사용하여 순간(또는 상태) 분석 수준에서 평가됩니다.
기준, 5주
순간적인 제거 동작
기간: 기준, 5주
"순간 제거 행동"에는 개인이 특정 순간에 체중 증가 또는 체중 감량을 방지하려는 부적응적인 시도로 참여할 수 있는 다음과 같은 행동이 포함됩니다. 부적응적인 완하제 사용; 이뇨제의 부적응적인 사용; 단식(예: 8시간 이상 음식 금지, 식사 건너뛰기) 과도한 운동. 이러한 행동은 생태학적 순간 평가를 사용하여 순간(또는 상태) 분석 수준에서 평가됩니다.
기준, 5주
심박수 변동성
기간: 기준, 5주
심박수 변동성은 상호수용성(내부 신체 감각을 감지하고 연결하는 능력)과 자율신경계 기능에 대한 일반화된 신경생물학적 지표입니다. 이는 인접한 심장 박동 사이의 시간 간격 변동을 포착하는 홀터 모니터와 스마트워치를 사용하여 평가됩니다.
기준, 5주
순간적으로 자체 보고된 내부 수용 감각
기간: 기준, 5주
"순간적인 자기 보고된 내부 수용 감각"은 주어진 순간에 배고픔, 포만감, 심장 박동, 통증, 팽만감 등과 같은 내부 신체 감각을 감지하고 연결하는 능력에 대한 개인의 주관적(자기 보고) 인식으로 조작화됩니다. 이 구성은 생태학적 순간 평가를 사용하여 순간(또는 상태) 분석 수준에서 평가됩니다.
기준, 5주
치료 준수
기간: 기준, 5주
HRV-바이오 중재 부문 참가자의 경우, 치료 준수는 참가자가 4주 개입 기간 동안 완료한 HRV-바이오피드백 작업 수 ¼ 가능한 총 HRV-바이오피드백 작업 수로 운용됩니다. ED-JITAI 중재 부문 참가자의 경우, 치료 준수는 참가자가 4주 개입 기간 동안 완료한 앱 프롬프트 집중 신체 스캔 수 ¼ 완료하라는 메시지가 표시되는 총 가능한 집중 신체 스캔 수로 운용됩니다. 집중 신체 스캔의 가능한 총 수는 각 참가자마다 다릅니다. 참가자는 생태학적 순간 평가를 통해 평소보다 더 나쁜 상호 수용을 경험하고 있다고 보고할 때만 이러한 스캔을 완료하라는 메시지를 받게 되기 때문입니다("보통"은 개인 평균에 따라 결정됨). 치료 전 생태학적 순간 평가 기간 동안 얻을 수 있는 상호수용성 값).
기준, 5주
마찰
기간: 기준, 5주
감소는 개입 작업(HRV-바이오피드백 작업 또는 집중 신체 스캔 프롬프트) 참여를 완전히 중단함으로써 입증되는 것처럼 조기에 4주 개입 참여를 중단하거나 다른 방식으로 손실된 참가자의 총 수로 조작화됩니다. 후속 조치.
기준, 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Carol Peterson, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • the Bio-HEALTH Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다