Dirigirse a los factores de autorregulación transdiagnóstico y la patología de los trastornos alimentarios entre adultos con trastornos alimentarios de espectro compulsivo: una intervención de exposición interoceptiva de mHEALTH (el estudio Bio-HEALTH)
El presente estudio será completamente remoto (virtual) e incluirá características de diseño observacional (evaluaciones) más un ensayo clínico. Todas las evaluaciones se completarán utilizando plataformas aprobadas por HIPAA (por ejemplo, Qualtrics, plataforma MindLogger EMA). Después de la evaluación a través de Qualtrics para determinar la elegibilidad (que se describe a continuación), los participantes completarán una encuesta transversal a través de Qualtrics, seguida de un período de referencia de EMA. Durante el período inicial de EMA, los participantes recibirán encuestas breves (de 3 a 5 minutos) en sus dispositivos móviles 6 veces al día durante 7 días a través de la aplicación MindLogger. Durante el período inicial de EMA, también se pedirá a los participantes que usen monitores Holter no invasivos colocados en el pecho (monitores Holter Polar H10) que capturarán sus datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Luego completarán la intervención de 4 semanas (brazos de tratamiento HRV bio o ED-JITAI; ver más abajo), seguida de un período de evaluación EMA de 7 días posterior a la intervención mientras también usan los monitores Holter. Se espera que la contratación dure un año y medio. En HRV-bio, los participantes también completarán una tarea de biorretroalimentación de HRV a través de la aplicación Elite HRV. En esta intervención, los participantes aprenderán cómo utilizar los datos de su VFC que verán en tiempo real a través de la aplicación Elite HRV para mejorar su VFC mediante la participación en un ejercicio de respiración diafragmática guiado por la aplicación. Completarán este ejercicio dos veces al día (mañana, noche). En ED-JITAI, se pedirá a los participantes que completen tareas de escaneo corporal guiadas y enfocadas que se les enviarán a través de la aplicación MindLogger. Estas tareas guiadas se les enviarán en forma de 1 de 3 videos breves (de 3 a 5 minutos) a través de la aplicación MindLogger. Los escaneos corporales estarán diseñados para promover la conexión de los participantes con, vs.
distanciamiento/distracción de las temidas sensaciones de disfunción eréctil (p. ej., hambre, saciedad, hinchazón).
Los participantes recibirán indicaciones para completar los escaneos corporales en momentos en que informen a través de EMA que están experimentando una interocepción peor de lo habitual. "Peor interocepción de lo habitual" se definirá como las puntuaciones de interocepción informadas por la EMA de los participantes durante el período de intervención que caen 1 DE o más por encima de sus niveles iniciales de interocepción informados por la EMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Romano, PhD
- Correo electrónico: kromano@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Kelly Romano
- Correo electrónico: kromano@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 64 años;
- sin cambios en el tratamiento de la DE en las últimas 4 semanas;
- acepta no acceder a otros tratamientos para trastornos alimentarios durante los estudios (a menos que lo justifique un empeoramiento de los síntomas de los participantes durante el período del estudio; consulte Monitoreo de la seguridad de los participantes para obtener más información);
- ninguna cirugía bariátrica (anterior o planificada durante el período de estudio);
- sin embarazo ni lactancia (actual o planificada durante el estudio);
- poseer un teléfono inteligente iOS de marca Apple o Android (que es necesario para la compatibilidad con las aplicaciones utilizadas en este estudio);
- residir en los EE. UU. continentales;
- cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-5-TR (DSM-5-TR) para el trastorno por atracón (BED) o la bulimia nerviosa (BN), los cuales incluyen atracones objetivos (es decir, consumir una mayor cantidad de comida de lo que la mayoría de las personas comería en un período de tiempo similar en circunstancias similares con pérdida de control sobre la alimentación durante el episodio) ≥1 vez por semana durante los últimos 3 meses (APA, 2022). Las preguntas de un solo elemento determinarán la elegibilidad según los criterios 1-7. El criterio 8 se determinará mediante la Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios del DSM-5 (EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004), que ha mostrado buena sensibilidad (0,88), especificidad (0,98) y resultados positivos. poder predictivo (.74) para detectar DE entre muestras comunitarias (Stice et al., 2000, 2004).
Criterios de exclusión:
- no entre 18 y 64 años;
- tuvo cambios en el tratamiento de la DE en las últimas 4 semanas;
- planear acceder a otros tratamientos para trastornos alimentarios durante todo el estudio;
- recibió o planea someterse a una cirugía bariátrica durante el período de estudio;
- actualmente embarazada o en período de lactancia, o que planea quedar embarazada o en período de lactancia durante el período de estudio;
- ningún teléfono inteligente iOS de marca Apple o Android;
- no vive en los EE. UU. continentales;
- Actualmente no experimenta BN o BED.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
aleatorizado a HRV bio
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Los participantes completarán una tarea de biorretroalimentación HRV a través de la aplicación Elite HRV.
En esta intervención, los participantes aprenderán cómo utilizar los datos de su VFC que verán en tiempo real a través de la aplicación Elite HRV para mejorar su VFC mediante la participación en un ejercicio de respiración diafragmática guiado por la aplicación.
Completarán este ejercicio dos veces al día (mañana, noche).
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Experimental: Grupo 2
Aleatorizado al tratamiento ED-JITAI
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A los participantes se les pedirá que completen tareas de escaneo corporal guiadas y enfocadas que se les enviarán a través de la aplicación MindLogger. Estas tareas guiadas se les enviarán en forma de 1 de 3 videos breves (de 3 a 5 minutos) a través de la aplicación MindLogger. Los escaneos corporales estarán diseñados para promover la conexión de los participantes con, vs. distanciamiento/distracción de las temidas sensaciones de disfunción eréctil (p. ej., hambre, saciedad, hinchazón). Los participantes recibirán indicaciones para completar los escaneos corporales en momentos en que informen a través de EMA que están experimentando una interocepción peor de lo habitual. "Peor interocepción de lo habitual" se definirá como las puntuaciones de interocepción informadas por la EMA de los participantes durante el período de intervención que caen 1 DE o más por encima de sus niveles iniciales de interocepción informados por la EMA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atracones momentáneos
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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Los "atracones momentáneos" se operacionalizan como un episodio alimentario en el que los participantes informan que consumieron una cantidad inusualmente grande de alimentos, dadas las circunstancias, al mismo tiempo que experimentan una pérdida de control sobre su alimentación en ese momento.
Este constructo se evaluará en el nivel de análisis momentáneo (o estatal) utilizando una evaluación ecológica momentánea.
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línea de base, 5 semanas
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Comportamientos de purga momentánea
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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Las "conductas de purga momentánea" incluyen las siguientes conductas que los individuos pueden realizar en un momento dado como intentos desadaptativos de prevenir el aumento o la pérdida de peso: vómitos autoinducidos; uso desadaptativo de laxantes; uso desadaptativo de diuréticos; ayuno (p. ej., no comer durante más de 8 horas, saltarse comidas); ejercicio excesivo.
Estos comportamientos se evaluarán en el nivel de análisis momentáneo (o estatal) utilizando una evaluación ecológica momentánea.
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línea de base, 5 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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La variabilidad del ritmo cardíaco es un indicador neurobiológico generalizado de la interocepción (la capacidad de sentir y conectarse con las sensaciones corporales internas) y del funcionamiento del sistema nervioso autónomo.
Se evaluará mediante monitores Holter y relojes inteligentes que capturan fluctuaciones en los intervalos de tiempo entre latidos adyacentes.
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línea de base, 5 semanas
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Sensibilidad interoceptiva momentánea autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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La "sensibilidad interoceptiva momentánea autoinformada" se operacionaliza como las percepciones subjetivas (autoinformadas) de los individuos sobre su capacidad para sentir y conectarse con las sensaciones internas de su cuerpo en un momento dado, como hambre, saciedad, latidos del corazón, dolor, hinchazón, etc.
Este constructo se evaluará en el nivel de análisis momentáneo (o estatal) utilizando una evaluación ecológica momentánea.
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línea de base, 5 semanas
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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Para los participantes en el grupo de biorretroalimentación HRV, el cumplimiento del tratamiento se operacionaliza como el número de tareas de biorretroalimentación HRV que los participantes completan durante el período de intervención de 4 semanas ÷ el número total posible de tareas de biorretroalimentación HRV.
Para los participantes en el grupo de intervención ED-JITAI, el cumplimiento del tratamiento se operacionaliza como la cantidad de exploraciones corporales enfocadas solicitadas por la aplicación que los participantes completan durante el período de intervención de 4 semanas ÷ la cantidad total posible de exploraciones corporales enfocadas que se les pide que completen.
El número total posible de escaneos corporales enfocados diferirá para cada participante, ya que solo recibirán indicaciones para completar estos escaneos cuando informen mediante una evaluación ecológica momentánea que están experimentando una interocepción peor de lo habitual (con "habitual" determinado en función de su media personal). valores de interocepción que se obtendrán durante el período de evaluación momentánea ecológica previo al tratamiento).
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línea de base, 5 semanas
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Desgaste
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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El desgaste se operacionaliza como el número total de participantes que dejan de participar prematuramente en la intervención de 4 semanas, como lo demuestra un cese completo de la participación en las tareas de intervención (tarea de biorretroalimentación HRV o indicaciones de escaneo corporal enfocado), o que de otra manera se pierden. hacer un seguimiento.
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línea de base, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Peterson, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- the Bio-HEALTH Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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