Målretning af transdiagnostiske selvregulerende faktorer og spiseforstyrrelsespatologi blandt voksne med overspændings-spektrum spiseforstyrrelser: A mHEALTH Interoceptive Exposure Intervention (Bio-HEALTH-undersøgelsen)
Denne undersøgelse vil være fuldstændig fjern (virtuel) og omfatte observationsdesignfunktioner (vurderinger) plus et klinisk forsøg. Alle vurderinger vil blive gennemført ved hjælp af HIPAA-godkendte platforme (f.eks. Qualtrics, MindLogger EMA-platform). Efter screening via Qualtrics for at bestemme berettigelse (beskrevet nedenfor), vil deltagerne udfylde en tværsnitsundersøgelse via Qualtrics, efterfulgt af en baseline EMA-periode. I løbet af basis EMA-perioden vil deltagerne modtage korte (3-5 minutter) undersøgelser på deres mobile enheder 6 gange om dagen i 7 dage via MindLogger-appen. I løbet af EMA-perioden vil deltagerne også blive bedt om at bære ikke-invasive, brystbårne Holter-monitorer (Polar H10 Holter-monitorer), der vil fange deres hjertefrekvensvariabilitetsdata.
De vil derefter fuldføre den 4-ugers intervention (HRV-bio- eller ED-JITAI-behandlingsarme; se nedenfor), efterfulgt af en 7-dages EMA-vurderingsperiode efter intervention, mens de også bærer Holter-monitorerne. Ansættelsen forventes at vare i 1,5 år. I HRV-bio vil deltagerne også gennemføre en HRV-biofeedback-opgave via Elite HRV-appen. I denne intervention vil deltagerne lære at bruge deres HRV-data, som de vil se i realtid via Elite HRV-appen til at forbedre deres HRV ved at deltage i en app-guidet diafragmatisk vejrtrækningsøvelse. De vil gennemføre denne øvelse to gange dagligt (morgen, aften). I ED-JITAI vil deltagerne blive bedt om at udføre fokuserede, guidede kropsscanningsopgaver, som vil blive sendt til dem via MindLogger-appen. Disse guidede opgaver vil blive sendt til dem i form af 1 af 3 korte (3-5 minutter) videoer via MindLogger-appen. Kropsscanningerne vil blive designet til at fremme deltagernes forbindelse med, vs.
afstand/distraktion fra frygtede ED-fornemmelser (f.eks. sult, mæthed, oppustethed).
Deltagerne vil modtage opfordringer til at gennemføre kropsscanningerne på tidspunkter, hvor de rapporterer via EMA, at de oplever værre interoception end normalt. "Værre interoception end normalt" vil blive defineret som deltagernes EMA-rapporterede interoceptionsscore i interventionsperioden, der falder 1 SD eller mere over deres baseline EMA-rapporterede interoceptionsniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Romano, PhD
- E-mail: kromano@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kelly Romano
- E-mail: kromano@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-64;
- ingen ændringer i ED-behandling inden for de seneste 4 uger;
- accepterer ikke at få adgang til andre spiseforstyrrelsesbehandlinger gennem undersøgelserne (medmindre det er berettiget af en forværring af deltagernes symptomer i løbet af undersøgelsesperioden; se Overvågning af deltagernes sikkerhed for mere information);
- ingen bariatrisk kirurgi (forudgående eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden);
- ingen graviditet eller amning (aktuel eller planlagt under undersøgelsen);
- eje en iOS-smartphone af Apple eller Android-mærket (som er påkrævet for kompatibilitet med de apps, der bruges i denne undersøgelse;
- bor i det kontinentale USA;
- opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-TR (DSM-5-TR) kriterier for binge eating disorder (BED) eller bulimia nervosa (BN), som begge inkluderer objektiv overspisning (dvs. indtagelse af en større mængde mad end de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode under lignende omstændigheder med tab af kontrol over spisningen under episoden) ≥1x/uge over de seneste 3 måneder (APA, 2022). Spørgsmål af et enkelt punkt vil afgøre berettigelse via kriterier 1-7. Kriterium 8 for vil blive bestemt via Eating Disorder Diagnostic Scale for DSM-5 (EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004), som har udvist god sensitivitet (.88), specificitet (.98) og positiv forudsigelseskraft (.74) til at detektere ED'er blandt fællesskabsprøver (Stice et al., 2000, 2004).
Ekskluderingskriterier:
- ikke mellem 18 og 64 år;
- haft ændringer i ED-behandling inden for de sidste 4 uger;
- planlægger at få adgang til andre spiseforstyrrelsesbehandlinger gennem hele undersøgelsen;
- modtaget eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi i løbet af undersøgelsesperioden;
- aktuelt gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid eller amme i løbet af undersøgelsesperioden;
- ingen iOS-smartphone fra Apple eller Android;
- bor ikke i det kontinentale USA;
- oplever ikke i øjeblikket BN eller BED.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
randomiseret til HRV-bio
|
deltagere vil gennemføre en HRV-biofeedback-opgave via Elite HRV-appen.
I denne intervention vil deltagerne lære at bruge deres HRV-data, som de vil se i realtid via Elite HRV-appen til at forbedre deres HRV ved at deltage i en app-guidet diafragmatisk vejrtrækningsøvelse.
De vil gennemføre denne øvelse to gange dagligt (morgen, aften).
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Randomiseret til ED-JITAI behandling
|
deltagerne vil blive bedt om at udføre fokuserede, guidede kropsscanningsopgaver, som vil blive sendt til dem via MindLogger-appen. Disse guidede opgaver vil blive sendt til dem i form af 1 af 3 korte (3-5 minutter) videoer via MindLogger-appen. Kropsscanningerne vil blive designet til at fremme deltagernes forbindelse med, vs. afstand/distraktion fra frygtede ED-fornemmelser (f.eks. sult, mæthed, oppustethed). Deltagerne vil modtage opfordringer til at gennemføre kropsscanningerne på tidspunkter, hvor de rapporterer via EMA, at de oplever værre interoception end normalt. "Værre interoception end normalt" vil blive defineret som deltagernes EMA-rapporterede interoceptionsscore i interventionsperioden, der falder 1 SD eller mere over deres baseline EMA-rapporterede interoceptionsniveauer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig overspisning
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
"Momentary binge eating" er operationaliseret som en spiseepisode, hvor deltagerne rapporterer, at de indtog en usædvanlig stor mængde mad, givet omstændighederne, samtidig med at de på det tidspunkt oplevede et tab af kontrol over deres spisning.
Denne konstruktion vil blive vurderet på det øjeblikkelige (eller tilstands-) analyseniveau ved hjælp af økologisk momentan vurdering.
|
baseline, 5 uger
|
|
Øjeblikkelig udrensningsadfærd
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
"Momentær udrensningsadfærd" omfatter følgende adfærd, som individer kan engagere sig i på et givet tidspunkt som utilpassede forsøg på at forhindre vægtøgning eller vægttab: selvfremkaldt opkastning; utilpasset brug af afføringsmidler; utilpasset brug af diuretika; faste (f.eks. ingen mad i >8 timer, springe måltider over); overdreven motion.
Denne adfærd vil blive vurderet på det øjeblikkelige (eller tilstands-) analyseniveau ved hjælp af økologisk momentan vurdering.
|
baseline, 5 uger
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet er en generaliseret neurobiologisk indikator for interoception (evnen til at fornemme og forbinde med ens indre kropslige fornemmelser) og det autonome nervesystems funktion.
Det vil blive vurderet ved hjælp af Holter-monitorer og smartwatches, der fanger udsving i tidsintervallerne mellem tilstødende hjerteslag.
|
baseline, 5 uger
|
|
Øjeblikkelig selvrapporteret interoceptiv sensibilitet
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
"Momentær selvrapporteret interoceptiv sensibilitet" operationaliseres som individers subjektive (selvrapporterede) opfattelser af deres evne til at fornemme og forbinde sig med deres indre kropsfornemmelser på et givet tidspunkt, såsom sult, mæthed, hjerteslag, smerte, oppustethed osv.
Denne konstruktion vil blive vurderet på det øjeblikkelige (eller tilstands-) analyseniveau ved hjælp af økologisk momentan vurdering.
|
baseline, 5 uger
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
For deltagere i HRV-bio interventionsarmen operationaliseres behandlingscompliance som antallet af HRV-biofeedback-opgaver, som deltagerne udfører i løbet af den 4-ugers interventionsperiode ÷ det samlede mulige antal HRV-biofeedback-opgaver.
For deltagere i ED-JITAI interventionsarmen operationaliseres behandlingscompliance som antallet af app-anmodede fokuserede kropsscanninger, som deltagerne gennemfører i løbet af den 4-ugers interventionsperiode ÷ det samlede mulige antal fokuserede kropsscanninger, som de bliver bedt om at gennemføre.
Det samlede mulige antal fokuserede kropsscanninger vil variere for hver deltager, da de kun vil modtage prompter om at gennemføre disse scanninger, når de rapporterer via økologisk øjeblikkelig vurdering, at de oplever værre interoception end normalt (med "sædvanlig" bestemt ud fra deres personlige gennemsnit interoception-værdier, der vil blive opnået i løbet af den økologiske øjeblikkelige vurderingsperiode før behandling).
|
baseline, 5 uger
|
|
Nedslidning
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Nedslidning operationaliseres som det samlede antal deltagere, der stopper med at deltage i 4-ugers interventionen før tid, hvilket fremgår af et fuldstændigt ophør med at engagere sig i interventionsopgaverne (HRV-biofeedback-opgave eller fokuserede kropsscannings-prompter), eller som på anden måde er tabt til opfølgning.
|
baseline, 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol Peterson, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- the Bio-HEALTH Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .