Ukierunkowanie na transdiagnostyczne czynniki samoregulacji i patologię zaburzeń odżywiania u dorosłych z zaburzeniami odżywiania o spektrum objadania się: interoceptywna interwencja w zakresie ekspozycji mHEALTH (badanie Bio-HEALTH)
Niniejsze badanie będzie w pełni zdalne (wirtualne) i będzie obejmowało elementy projektu obserwacyjnego (oceny) oraz badanie kliniczne. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu platform zatwierdzonych przez HIPAA (np. Qualtrics, platforma MindLogger EMA). Po sprawdzeniu za pośrednictwem Qualtrics w celu ustalenia kwalifikowalności (opisanego poniżej) uczestnicy wypełnią przekrojową ankietę za pośrednictwem Qualtrics, po której nastąpi podstawowy okres EMA. W podstawowym okresie EMA uczestnicy będą otrzymywać krótkie (3–5 minut) ankiety na swoich urządzeniach mobilnych 6 razy dziennie przez 7 dni za pośrednictwem aplikacji MindLogger. W podstawowym okresie EMA uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie nieinwazyjnych monitorów Holtera noszonych na klatce piersiowej (monitory Polar H10 Holter), które będą rejestrować dane dotyczące zmienności tętna.
Następnie przejdą 4-tygodniową interwencję (ramiona leczenia HRV bio lub ED-JITAI; patrz poniżej), po której nastąpi 7-dniowy okres oceny EMA po interwencji, nosząc jednocześnie monitory Holtera. Rekrutacja ma trwać 1,5 roku. W HRV-bio uczestnicy wykonają również zadanie biofeedbacku HRV za pośrednictwem aplikacji Elite HRV. Podczas tej interwencji uczestnicy dowiedzą się, jak wykorzystywać dane HRV, które będą widzieć w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji Elite HRV, aby poprawić swoje HRV poprzez wykonywanie ćwiczeń oddechowych przeponowych sterowanych za pomocą aplikacji. Będą wykonywać to ćwiczenie dwa razy dziennie (rano, wieczorem). W ED-JITAI uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ukierunkowanych zadań skanowania ciała, które zostaną im przesłane za pośrednictwem aplikacji MindLogger. Te zadania z przewodnikiem zostaną im przesłane w formie 1 z 3 krótkich (3-5 minut) filmów za pośrednictwem aplikacji MindLogger. Skany ciała zostaną zaprojektowane tak, aby promować połączenie uczestników z, vs.
dystansowanie się/odwracanie uwagi od budzących strach wrażeń związanych z zaburzeniami erekcji (np. głodu, sytości, wzdęć).
Uczestnicy otrzymają monity o wykonanie skanu ciała czasami, gdy zgłoszą za pośrednictwem EMA, że doświadczają gorszego niż zwykle interocepcji. „Gorszy interocepcja niż zwykle” będzie zdefiniowana jako wyniki interocepcji uczestników zgłoszone przez EMA w okresie interwencji, które spadną o 1 SD lub więcej powyżej ich bazowych poziomów interocepcji zgłoszonych przez EMA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelly Romano, PhD
- E-mail: kromano@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kelly Romano
- E-mail: kromano@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18-64;
- brak zmian w leczeniu zaburzeń erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- zgadzasz się nie korzystać z innych metod leczenia zaburzeń odżywiania przez cały czas trwania badania (chyba że będzie to uzasadnione pogorszeniem objawów uczestników w okresie badania; więcej informacji można znaleźć w części Monitorowanie bezpieczeństwa uczestników);
- brak operacji bariatrycznej (wcześniejszej lub planowanej w okresie badania);
- brak ciąży i laktacji (obecnej lub planowanej w trakcie badania);
- posiadać smartfon z systemem iOS marki Apple lub Android (wymagany do zapewnienia kompatybilności z aplikacjami używanymi w tym badaniu;
- mieszkać w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych;
- spełniają kryteria podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych-5-TR (DSM-5-TR) dotyczące zaburzenia objadania się (BED) lub bulimii psychicznej (BN), przy czym oba obejmują obiektywne objadanie się (tj. spożywanie większej ilości jedzenia) niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie i okolicznościach, z utratą kontroli nad jedzeniem podczas epizodu) ≥1x/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy (APA, 2022). Pytania jednopunktowe określą kwalifikowalność na podstawie kryteriów 1-7. Kryterium 8 zostanie określone za pomocą Skali Diagnostycznej Zaburzeń Odżywiania dla DSM-5 (EDDS-5; Stice i in., 2000, 2004), która wykazała dobrą czułość (0,88), swoistość (0,98) i wynik pozytywny moc predykcyjna (0,74) w wykrywaniu zaburzeń erekcji wśród próbek społeczności (Stice i in., 2000, 2004).
Kryteria wykluczenia:
- nie w wieku od 18 do 64 lat;
- miał zmiany w leczeniu zaburzeń erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- zaplanować dostęp do innych metod leczenia zaburzeń odżywiania w trakcie badania;
- przeszło lub planuje poddać się operacji bariatrycznej w okresie objętym badaniem;
- obecnie w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub mleczan w okresie badania;
- brak smartfona z systemem iOS marki Apple lub Android;
- nie mieszkają w kontynentalnych Stanach Zjednoczonych;
- obecnie nie doświadczają BN ani BED.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
randomizowany do biogramu HRV
|
uczestnicy wykonają zadanie biofeedbacku HRV za pośrednictwem aplikacji Elite HRV.
Podczas tej interwencji uczestnicy dowiedzą się, jak wykorzystywać dane HRV, które będą widzieć w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji Elite HRV, aby poprawić swoje HRV poprzez wykonywanie ćwiczeń oddechowych przeponowych sterowanych za pomocą aplikacji.
Będą wykonywać to ćwiczenie dwa razy dziennie (rano, wieczorem).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Randomizowany do leczenia ED-JITAI
|
uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ukierunkowanych zadań skanowania ciała, które zostaną im przesłane za pośrednictwem aplikacji MindLogger. Te zadania z przewodnikiem zostaną im przesłane w formie 1 z 3 krótkich (3-5 minut) filmów za pośrednictwem aplikacji MindLogger. Skany ciała zostaną zaprojektowane tak, aby promować połączenie uczestników z, vs. dystansowanie się/odwracanie uwagi od budzących strach wrażeń związanych z zaburzeniami erekcji (np. głodu, sytości, wzdęć). Uczestnicy otrzymają monity o wykonanie skanu ciała czasami, gdy zgłoszą za pośrednictwem EMA, że doświadczają gorszego niż zwykle interocepcji. „Gorszy interocepcja niż zwykle” będzie zdefiniowana jako wyniki interocepcji uczestników zgłoszone przez EMA w okresie interwencji, które spadną o 1 SD lub więcej powyżej ich bazowych poziomów interocepcji zgłoszonych przez EMA. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowe objadanie się
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 5 tygodni
|
„Chwilowe objadanie się” operacjonalizuje się jako epizod objadania się, podczas którego uczestnicy zgłaszają, że spożyli niezwykle dużą ilość jedzenia, biorąc pod uwagę okoliczności, jednocześnie doświadczając w tym czasie utraty kontroli nad jedzeniem.
Konstrukt ten zostanie oceniony na chwilowym (lub stanie) poziomie analizy przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej.
|
wartość podstawowa, 5 tygodni
|
|
Chwilowe zachowania oczyszczające
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 5 tygodni
|
„Chwilowe zachowania przeczyszczające” obejmują następujące zachowania, które jednostka może podjąć w danym momencie jako nieprzystosowawcze próby zapobiegania przyrostowi lub utracie wagi: wywołane przez siebie wymioty; niewłaściwe stosowanie środków przeczyszczających; niewłaściwe stosowanie leków moczopędnych; post (np. brak jedzenia przez > 8 godzin, pomijanie posiłków); nadmierne ćwiczenia.
Zachowania te będą oceniane na poziomie analizy chwilowej (lub stanu) przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej.
|
wartość podstawowa, 5 tygodni
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 5 tygodni
|
Zmienność rytmu serca jest uogólnionym neurobiologicznym wskaźnikiem interocepcji (zdolności odczuwania wewnętrznych wrażeń cielesnych i łączenia się z nimi) oraz funkcjonowania autonomicznego układu nerwowego.
Zostanie on oceniony za pomocą monitorów Holtera i smartwatchów, które rejestrują wahania odstępów czasowych pomiędzy sąsiadującymi uderzeniami serca.
|
wartość podstawowa, 5 tygodni
|
|
Chwilowa samoopisowa wrażliwość interoceptywna
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 5 tygodni
|
„Chwilową zgłaszaną przez siebie wrażliwość interoceptywną” operacjonalizuje się jako subiektywne (samoopisowe) postrzeganie przez jednostkę jej zdolności do odczuwania i łączenia się z doznaniami ciała wewnętrznego w danym momencie, takimi jak głód, sytość, bicie serca, ból, wzdęcia itp.
Konstrukt ten zostanie oceniony na chwilowym (lub stanie) poziomie analizy przy użyciu chwilowej oceny ekologicznej.
|
wartość podstawowa, 5 tygodni
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 5 tygodni
|
W przypadku uczestników ramienia interwencyjnego HRV-bio zgodność z leczeniem operacjonalizuje się jako liczba zadań HRV-biofeedback, które uczestnicy wykonają w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji ÷ całkowita możliwa liczba zadań HRV-biofeedback.
W przypadku uczestników ramienia interwencyjnego ED-JITAI zgodność z leczeniem operacjonalizuje się jako liczba ukierunkowanych skanów ciała za pomocą aplikacji, które uczestnicy wykonują w ciągu 4-tygodniowego okresu interwencji ÷ całkowita możliwa liczba ukierunkowanych skanów ciała, o wykonanie których zostali poproszeni.
Całkowita możliwa liczba ukierunkowanych skanów ciała będzie różna dla każdego uczestnika, ponieważ otrzymają oni monity o wykonanie tych skanów tylko wtedy, gdy za pomocą chwilowej oceny ekologicznej zgłoszą, że doświadczają gorszego interocepcji niż zwykle (przy czym „zwykle” jest określane na podstawie ich osobistej średniej wartości interocepcji, które zostaną uzyskane podczas chwilowego okresu oceny ekologicznej przed zabiegiem).
|
wartość podstawowa, 5 tygodni
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 5 tygodni
|
Utratę operacjonalizuje się jako całkowitą liczbę uczestników, którzy przedwcześnie przestają uczestniczyć w 4-tygodniowej interwencji, czego dowodem jest całkowite zaprzestanie angażowania się w zadania interwencyjne (zadanie HRV-biofeedback lub podpowiedzi skupionego skanowania ciała) lub którzy w inny sposób utracili możliwość podejmować właściwe kroki.
|
wartość podstawowa, 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Peterson, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- the Bio-HEALTH Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .