Mirare ai fattori di autoregolamentazione transdiagnostici e alla patologia dei disturbi alimentari tra gli adulti con disturbi alimentari a spettro BInge: un intervento di esposizione interocettiva mHEALTH (lo studio Bio-HEALTH)
Il presente studio sarà completamente remoto (virtuale) e includerà caratteristiche di progettazione osservativa (valutazioni) oltre a una sperimentazione clinica. Tutte le valutazioni saranno completate utilizzando piattaforme approvate da HIPAA (ad esempio, Qualtrics, piattaforma MindLogger EMA). Dopo lo screening tramite Qualtrics per determinare l'idoneità (descritto di seguito), i partecipanti completeranno un sondaggio trasversale tramite Qualtrics, seguito da un periodo EMA di base. Durante il periodo di riferimento degli EMA, i partecipanti riceveranno brevi sondaggi (3-5 minuti) sui loro dispositivi mobili 6 volte al giorno per 7 giorni tramite l'app MindLogger. Durante il periodo EMA di base, ai partecipanti verrà anche chiesto di indossare monitor Holter non invasivi indossati sul torace (monitor Holter Polar H10) che cattureranno i dati sulla variabilità della frequenza cardiaca.
Completeranno quindi l'intervento di 4 settimane (bracci di trattamento HRV bio o ED-JITAI; vedere di seguito), seguito da un periodo di valutazione EMA di 7 giorni post-intervento mentre indosseranno anche i monitor Holter. Si prevede che il reclutamento durerà 1,5 anni. In HRV-bio, i partecipanti completeranno anche un'attività di biofeedback HRV tramite l'app Elite HRV. In questo intervento, i partecipanti impareranno come utilizzare i dati HRV che vedranno in tempo reale tramite l'app Elite HRV per migliorare la propria HRV impegnandosi in un esercizio di respirazione diaframmatica guidato dall'app. Completeranno questo esercizio due volte al giorno (mattina, sera). In ED-JITAI, ai partecipanti verrà richiesto di completare attività di scansione corporea mirate e guidate che verranno inviate loro tramite l'app MindLogger. Queste attività guidate verranno inviate loro sotto forma di 1 di 3 brevi video (3-5 minuti) tramite l'app MindLogger. Le scansioni del corpo saranno progettate per promuovere la connessione dei partecipanti con, vs.
allontanamento/distrazione dalle temute sensazioni di disfunzione erettile (ad es. fame, sazietà, gonfiore).
I partecipanti riceveranno richieste di completare le scansioni del corpo nei momenti in cui segnalano tramite EMA che stanno riscontrando un'interocezione peggiore del solito. "Interocezione peggiore del solito" sarà definita come i punteggi di interocezione riportati dall'EMA dei partecipanti durante il periodo di intervento che scendono di 1 DS o più al di sopra dei livelli di interocezione di base riportati dall'EMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kelly Romano, PhD
- Email: kromano@umn.edu
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Kelly Romano
- Email: kromano@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età 18-64 anni;
- nessuna modifica al trattamento per la DE nelle ultime 4 settimane;
- accettare di non accedere ad altri trattamenti per i disturbi alimentari durante gli studi (a meno che non sia giustificato da un peggioramento dei sintomi dei partecipanti durante il periodo di studio; vedere Monitoraggio della sicurezza dei partecipanti per ulteriori informazioni);
- nessun intervento di chirurgia bariatrica (precedente o pianificato durante il periodo di studio);
- nessuna gravidanza o allattamento (in corso o pianificati durante lo studio);
- possedere uno smartphone iOS Apple o Android (richiesto per la compatibilità con le app utilizzate in questo studio);
- risiedere negli Stati Uniti continentali;
- soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5-TR (DSM-5-TR) per il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) o la bulimia nervosa (BN), che includono entrambi le abbuffate oggettive (cioè il consumo di una maggiore quantità di cibo di quanto la maggior parte delle persone mangerebbe in un periodo di tempo simile in circostanze simili con perdita di controllo sul mangiare durante l'episodio) ≥ 1 volta/settimana negli ultimi 3 mesi (APA, 2022). Le domande su un singolo elemento determineranno l'idoneità tramite i criteri 1-7. Il criterio 8 sarà determinato tramite la scala diagnostica dei disturbi alimentari per il DSM-5 (EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004), che ha mostrato una buona sensibilità (.88), specificità (.98) e positività potere predittivo (.74) per il rilevamento di ED tra campioni di comunità (Stice et al., 2000, 2004).
Criteri di esclusione:
- non di età compresa tra 18 e 64 anni;
- ha avuto modifiche al trattamento per la DE nelle ultime 4 settimane;
- pianificare l'accesso ad altri trattamenti per i disturbi alimentari durante lo studio;
- hanno ricevuto o stanno pianificando di sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica durante il periodo di studio;
- attualmente incinta o in allattamento, o che sta pianificando una gravidanza o allatta durante il periodo di studio;
- nessuno smartphone iOS di marca Apple o Android;
- non vivere negli Stati Uniti continentali;
- attualmente non sperimentano BN o BED.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
randomizzati a HRV bio
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i partecipanti completeranno un'attività di biofeedback HRV tramite l'app Elite HRV.
In questo intervento, i partecipanti impareranno come utilizzare i dati HRV che vedranno in tempo reale tramite l'app Elite HRV per migliorare la propria HRV impegnandosi in un esercizio di respirazione diaframmatica guidato dall'app.
Completeranno questo esercizio due volte al giorno (mattina, sera).
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Sperimentale: Gruppo 2
Randomizzato al trattamento ED-JITAI
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ai partecipanti verrà richiesto di completare attività di scansione corporea mirate e guidate che verranno inviate loro tramite l'app MindLogger. Queste attività guidate verranno inviate loro sotto forma di 1 di 3 brevi video (3-5 minuti) tramite l'app MindLogger. Le scansioni del corpo saranno progettate per promuovere la connessione dei partecipanti con, vs. allontanamento/distrazione dalle temute sensazioni di disfunzione erettile (ad es. fame, sazietà, gonfiore). I partecipanti riceveranno richieste di completare le scansioni del corpo nei momenti in cui segnalano tramite EMA che stanno riscontrando un'interocezione peggiore del solito. "Interocezione peggiore del solito" sarà definita come i punteggi di interocezione riportati dall'EMA dei partecipanti durante il periodo di intervento che scendono di 1 DS o più al di sopra dei livelli di interocezione di base riportati dall'EMA. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alimentazione incontrollata momentanea
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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L'"abbuffata momentanea" è operativa come un episodio alimentare in cui i partecipanti riferiscono di aver consumato una quantità insolitamente grande di cibo, date le circostanze, sperimentando anche una perdita di controllo sul mangiare in quel momento.
Questo costrutto sarà valutato al livello di analisi momentaneo (o statale) utilizzando la valutazione ecologica momentanea.
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basale, 5 settimane
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Comportamenti di eliminazione momentanei
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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I "comportamenti di eliminazione momentanei" includono i seguenti comportamenti che gli individui possono mettere in atto in un dato momento come tentativi disadattivi di prevenire l'aumento di peso o la perdita di peso: vomito autoindotto; uso disadattivo di lassativi; uso disadattivo di diuretici; digiuno (ad esempio, senza cibo per > 8 ore, saltando i pasti); esercizio fisico eccessivo.
Questi comportamenti saranno valutati al livello di analisi momentaneo (o statale) utilizzando la valutazione ecologica momentanea.
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basale, 5 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca è un indicatore neurobiologico generalizzato dell'interocezione (la capacità di percepire e connettersi con le proprie sensazioni corporee interne) e del funzionamento del sistema nervoso autonomo.
Verrà valutato utilizzando monitor Holter e smartwatch che catturano le fluttuazioni negli intervalli di tempo tra battiti cardiaci adiacenti.
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basale, 5 settimane
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Sensibilità interocettiva momentanea auto-riferita
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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La "sensibilità interocettiva momentanea auto-riferita" è resa operativa come percezioni soggettive (auto-riferite) degli individui della loro capacità di percepire e connettersi con le sensazioni interne del corpo in un dato momento, come fame, sazietà, battito cardiaco, dolore, gonfiore, ecc.
Questo costrutto sarà valutato al livello di analisi momentaneo (o statale) utilizzando la valutazione ecologica momentanea.
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basale, 5 settimane
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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Per i partecipanti al braccio di intervento HRV-bio, l'aderenza al trattamento è resa operativa come il numero di attività di biofeedback HRV che i partecipanti completano durante il periodo di intervento di 4 settimane ÷ il numero totale possibile di attività di biofeedback HRV.
Per i partecipanti al braccio di intervento ED-JITAI, l'aderenza al trattamento è resa operativa come il numero di scansioni corporee mirate guidate dall'app che i partecipanti completano durante il periodo di intervento di 4 settimane ÷ il numero totale possibile di scansioni corporee mirate che vengono loro invitati a completare.
Il numero totale possibile di scansioni corporee focalizzate sarà diverso per ciascun partecipante, poiché riceveranno richieste di completare queste scansioni solo quando riferiranno tramite valutazione ecologica momentanea che stanno sperimentando un'interocezione peggiore del solito (con "solito" determinato in base alla loro media personale valori di interocezione che saranno ottenuti durante il periodo di valutazione ecologica momentanea pre-trattamento).
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basale, 5 settimane
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Attrito
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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L'attrito è reso operativo come il numero totale di partecipanti che smettono prematuramente di partecipare all'intervento di 4 settimane, come evidenziato da una completa cessazione dell'impegno nei compiti di intervento (attività di biofeedback HRV o suggerimenti di scansione corporea focalizzata), o che sono altrimenti persi seguito.
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basale, 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carol Peterson, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- the Bio-HEALTH Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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