Kohdistaminen transdiagnostisiin itsesäätelytekijöihin ja syömishäiriöiden patologiaan aikuisilla, joilla on aaltokirjon syömishäiriöitä: mHEALTH Interoseptive Exposure Interventio (Bio-HEALTH-tutkimus)
Tämä tutkimus on täysin etäinen (virtuaalinen) ja sisältää havainnointiominaisuuksia (arvioinnit) sekä kliinisen tutkimuksen. Kaikki arvioinnit suoritetaan käyttämällä HIPAA-hyväksyttyjä alustoja (esim. Qualtrics, MindLogger EMA-alusta). Qualtricsin kautta suoritetun seulonnan jälkeen kelpoisuuden määrittämiseksi (kuvattu alla), osallistujat suorittavat poikkileikkauskyselyn Qualtricsin kautta, jota seuraa EMA-perusjakso. EMA-perusjakson aikana osallistujat saavat lyhyitä (3-5 minuuttia) kyselyjä mobiililaitteillaan 6 kertaa päivässä 7 päivän ajan MindLogger-sovelluksen kautta. Perustason EMA-jakson aikana osallistujia pyydetään myös käyttämään ei-invasiivisia rintakehässä käytettäviä Holter-monitoreja (Polar H10 Holter -monitorit), jotka tallentavat heidän sykevaihtelutietonsa.
He suorittavat sitten 4 viikon toimenpiteen (HRV-bio- tai ED-JITAI-hoitovarret; katso alla), jota seuraa toimenpiteen jälkeinen 7 päivän EMA-arviointijakso samalla, kun he käyttävät Holter-monitoreja. Rekrytoinnin arvioidaan kestävän 1,5 vuotta. HRV-biossa osallistujat suorittavat myös HRV-biopalautetehtävän Elite HRV -sovelluksen kautta. Tässä interventiossa osallistujat oppivat käyttämään HRV-tietoja, joita he näkevät reaaliajassa Elite HRV -sovelluksen kautta, HRV:n parantamiseen osallistumalla sovellusohjatulla palleahengitysharjoituksella. He suorittavat tämän harjoituksen kahdesti päivässä (aamulla, illalla). ED-JITAI:ssa osallistujia kehotetaan suorittamaan kohdennettuja, ohjattuja kehon skannaustehtäviä, jotka lähetetään heille MindLogger-sovelluksen kautta. Nämä ohjatut tehtävät lähetetään heille kolmena lyhyen (3-5 minuutin) videon muodossa MindLogger-sovelluksen kautta. Vartaloskannaukset suunnitellaan edistämään osallistujien yhteyttä, vs.
etääntyminen/häiriötekijä pelätyistä ED-tunteista (esim. nälkä, kylläisyys, turvotus).
Osallistujat saavat kehotteita suorittaa vartaloskannaukset aikoina, kun he raportoivat EMA:n kautta kokevansa tavallista huonompaa kuuntelua. "Tavallista huonompi kuuntelu" määritellään osallistujien EMA:n ilmoittamiksi interoception-pisteiksi interventiojakson aikana, jotka putoavat vähintään 1 SD:n EMA:n raportoimien interoception-tasonsa yläpuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelly Romano, PhD
- Sähköposti: kromano@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Romano
- Sähköposti: kromano@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18-64;
- ei muutoksia ED-hoitoon viimeisten 4 viikon aikana;
- suostuvat olemaan käyttämättä muita syömishäiriöhoitoja koko tutkimusten ajan (ellei osallistujien oireiden paheneminen tutkimusjakson aikana ole perusteltua; katso lisätietoja kohdasta Osallistujien turvallisuuden seuranta);
- ei bariatrista leikkausta (aiemmin tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana);
- ei raskautta tai imetystä (tällä hetkellä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana);
- omistat Apple- tai Android-merkkisen iOS-älypuhelimen (jota vaaditaan yhteensopivuuden vuoksi tässä tutkimuksessa käytettyjen sovellusten kanssa;
- asuvat Manner-USA:ssa;
- täyttävät ahmimishäiriön (BED) tai bulimia nervosan (BN) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mielenterveyshäiriöiden 5-TR (DSM-5-TR) kriteerit, joihin molempiin sisältyy objektiivinen ahmiminen (eli suuremman ruokamäärän nauttiminen). kuin useimmat ihmiset söisivät samanlaisena ajanjaksona samoissa olosuhteissa menettäen syömisen hallinnan jakson aikana) ≥1x/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana (APA, 2022). Yksittäiset kysymykset määrittävät kelpoisuuden kriteerien 1-7 kautta. Kriteeri 8 määritetään syömishäiriöiden diagnostisella asteikolla DSM-5:lle (EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004), jolla on ollut hyvä herkkyys (.88), spesifisyys (.98) ja positiivinen. ennustava teho (.74) ED:iden havaitsemiseksi yhteisön näytteistä (Stice et al., 2000, 2004).
Poissulkemiskriteerit:
- ei 18–64-vuotiaat;
- ollut muutoksia ED-hoitoon viimeisten 4 viikon aikana;
- aikoo käyttää muita syömishäiriöhoitoja koko tutkimuksen ajan;
- saanut tai suunnittelee tekevänsä bariatrista leikkausta tutkimusjakson aikana;
- tällä hetkellä raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta tai imettää tutkimusjakson aikana;
- ei Apple- tai Android-merkkistä iOS-älypuhelinta;
- eivät asu Yhdysvaltojen mantereella;
- eivät tällä hetkellä koe BN:tä tai BED:tä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
satunnaistettu HRV-bioon
|
osallistujat suorittavat HRV-biopalautetehtävän Elite HRV -sovelluksen kautta.
Tässä interventiossa osallistujat oppivat käyttämään HRV-tietoja, joita he näkevät reaaliajassa Elite HRV -sovelluksen kautta, HRV:n parantamiseen osallistumalla sovellusohjatulla palleahengitysharjoituksella.
He suorittavat tämän harjoituksen kahdesti päivässä (aamulla, illalla).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Satunnaistettu ED-JITAI-hoitoon
|
osallistujia kehotetaan suorittamaan kohdennettuja, ohjattuja kehon skannaustehtäviä, jotka lähetetään heille MindLogger-sovelluksen kautta. Nämä ohjatut tehtävät lähetetään heille kolmena lyhyen (3-5 minuutin) videon muodossa MindLogger-sovelluksen kautta. Vartaloskannaukset suunnitellaan edistämään osallistujien yhteyttä, vs. etääntyminen/häiriötekijä pelätyistä ED-tunteista (esim. nälkä, kylläisyys, turvotus). Osallistujat saavat kehotteita suorittaa vartaloskannaukset aikoina, kun he raportoivat EMA:n kautta kokevansa tavallista huonompaa kuuntelua. "Tavallista huonompi kuuntelu" määritellään osallistujien EMA:n ilmoittamiksi interoception-pisteiksi interventiojakson aikana, jotka putoavat vähintään 1 SD:n EMA:n raportoimien interoception-tasonsa yläpuolelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hetken ahmiminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
"Momentary ahmimissyöminen" on operatiivista syömisjaksona, jossa osallistujat kertovat söivät olosuhteisiin nähden poikkeuksellisen paljon ruokaa samalla kun he ovat menettäneet hallinnan syömisensä tuolloin.
Tämä rakennelma arvioidaan hetkellisen (tai tilan) analyysin tasolla käyttäen ekologista hetkellistä arviointia.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Hetkellinen puhdistuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
"Hetkeällinen tyhjennyskäyttäytyminen" sisältää seuraavat käytökset, joita yksilöt voivat harjoittaa tietyllä hetkellä sopeutumattomina yrityksinä estää painonnousu tai painonpudotus: itsensä aiheuttama oksentelu; laksatiivien epämukava käyttö; diureettien epämukava käyttö; paasto (esim. ei ruokaa yli 8 tuntia, aterioiden väliin jättäminen); liiallinen harjoittelu.
Näitä käyttäytymismalleja arvioidaan hetkellisen analyysin (tai tilan) tasolla käyttämällä ekologista hetkellistä arviointia.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Sydämen vaihtelu on yleinen neurobiologinen indikaattori interoseptiosta (kyky aistia ja olla yhteydessä kehon sisäisiin tuntemuksiin) ja autonomisen hermoston toiminnalle.
Sitä arvioidaan Holter-näytöillä ja älykelloilla, jotka tallentavat vierekkäisten sydämenlyöntien välisten aikavälien vaihtelut.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Hetkellinen itse ilmoittama interoseptiivinen herkkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
"Momentaarinen itseraportoitu interoseptiivinen herkkyys" on operatiivistettu yksilöiden subjektiivisiksi (itseraportoituiksi) käsityksiksi heidän kyvystään aistia ja olla yhteydessä kehonsa sisäisiin tuntemuksiin tietyllä hetkellä, kuten nälkä, kylläisyys, sydämenlyönti, kipu, turvotus jne.
Tämä rakennelma arvioidaan hetkellisen (tai tilan) analyysin tasolla käyttäen ekologista hetkellistä arviointia.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
HRV-biointerventioryhmän osallistujille hoidon noudattaminen on operatiivista HRV-biopalautetehtävien lukumääränä, jonka osallistujat suorittavat 4 viikon interventiojakson aikana ÷ HRV-biopalautetehtävien mahdollisten kokonaismäärän.
ED-JITAI-interventioryhmän osallistujille hoidon noudattaminen on operatiivista, koska osallistujat suorittavat 4 viikon interventiojakson aikana sovelluksen kehottamien kohdistettujen vartaloskannausten lukumäärän ÷ niiden kohdistettujen kehoskannausten kokonaismääränä, jotka heitä kehotetaan suorittamaan.
Tarkennettujen vartaloskannausten mahdollinen kokonaismäärä vaihtelee osallistujakohtaisesti, koska he saavat kehotteita suorittaa nämä skannaukset vain, kun he raportoivat ekologisen hetkellisen arvion perusteella kokevansa tavallista huonompaa vuorovaikutusta ("tavallinen" määräytyy heidän henkilökohtaisen keskiarvonsa perusteella interoseptioarvot, jotka saadaan esikäsittelyn ekologisen hetkellisen arviointijakson aikana).
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
|
Poistuminen on operatiivista niiden osallistujien kokonaismääränä, jotka lopettavat osallistumisen 4 viikon interventioon ennenaikaisesti, mikä on osoituksena interventiotehtävien täydellisestä lopettamisesta (HRV-biopalautetehtävä tai kohdistetut kehon skannauskehotteet) tai jotka ovat muuten menettäneet seurantaa.
|
lähtötaso, 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Peterson, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- the Bio-HEALTH Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .