Auf transdiagnostische Selbstregulationsfaktoren und die Pathologie von Essstörungen bei Erwachsenen mit Binge-Spektrum-Essstörungen abzielen: Eine interozeptive Expositionsintervention von mHEALTH (die Bio-HEALTH-Studie)
Die vorliegende Studie wird vollständig aus der Ferne (virtuell) durchgeführt und umfasst Beobachtungsdesignmerkmale (Bewertungen) sowie eine klinische Studie. Alle Bewertungen werden auf HIPAA-zugelassenen Plattformen durchgeführt (z. B. Qualtrics, MindLogger EMA-Plattform). Nach dem Screening durch Qualtrics zur Feststellung der Eignung (unten beschrieben) nehmen die Teilnehmer an einer Querschnittsumfrage über Qualtrics teil, gefolgt von einem Basis-EMA-Zeitraum. Während des EMA-Basiszeitraums erhalten die Teilnehmer 7 Tage lang sechsmal täglich kurze (3–5 Minuten) Umfragen auf ihren Mobilgeräten über die MindLogger-App. Während des EMA-Basiszeitraums werden die Teilnehmer außerdem gebeten, nicht-invasive, an der Brust getragene Holter-Monitore (Polar H10 Holter-Monitore) zu tragen, die ihre Herzfrequenzvariabilitätsdaten erfassen.
Anschließend werden sie die 4-wöchige Intervention abschließen (HRV-Bio- oder ED-JITAI-Behandlungsarme; siehe unten), gefolgt von einer 7-tägigen EMA-Bewertungsphase nach der Intervention, während sie auch die Holter-Monitore tragen. Die Einstellungsdauer beträgt voraussichtlich 1,5 Jahre. Bei HRV-bio absolvieren die Teilnehmer außerdem eine HRV-Biofeedback-Aufgabe über die Elite HRV-App. Bei dieser Intervention lernen die Teilnehmer, wie sie ihre HRV-Daten, die sie in Echtzeit über die Elite HRV-App sehen, nutzen können, um ihre HRV durch die Teilnahme an einer App-gesteuerten Zwerchfellatmungsübung zu verbessern. Sie werden diese Übung zweimal täglich (morgens, abends) absolvieren. Bei ED-JITAI werden die Teilnehmer aufgefordert, gezielte, geführte Körperscan-Aufgaben zu erledigen, die ihnen über die MindLogger-App gesendet werden. Diese geführten Aufgaben werden ihnen in Form von einem von drei kurzen (3-5-minütigen) Videos über die MindLogger-App zugesandt. Die Körperscans sollen die Verbindung der Teilnehmer zu vs. fördern.
Distanzierung/Ablenkung von gefürchteten ED-Empfindungen (z. B. Hunger, Sättigung, Blähungen).
Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, die Körperscans durchzuführen, wenn sie über die EMA melden, dass bei ihnen eine schlechtere Interozeption als üblich auftritt. „Schlimmere Interozeption als üblich“ wird definiert als die von der EMA gemeldeten Interozeptionswerte der Teilnehmer während des Interventionszeitraums, die um 1 SD oder mehr über ihren von der EMA gemeldeten Basis-Interozeptionswerten liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelly Romano, PhD
- E-Mail: kromano@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Kelly Romano
- E-Mail: kromano@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–64;
- keine Änderungen an der ED-Behandlung in den letzten 4 Wochen;
- stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine anderen Behandlungen für Essstörungen in Anspruch zu nehmen (es sei denn, dies ist durch eine Verschlechterung der Symptome der Teilnehmer während des Studienzeitraums gerechtfertigt; weitere Informationen finden Sie unter „Überwachung der Teilnehmersicherheit“);
- keine bariatrische Operation (vorher oder während des Studienzeitraums geplant);
- keine Schwangerschaft oder Stillzeit (aktuell oder während der Studie geplant);
- ein iOS-Smartphone der Marke Apple oder Android besitzen (was für die Kompatibilität mit den in dieser Studie verwendeten Apps erforderlich ist);
- in den kontinentalen USA wohnen;
- die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-TR (DSM-5-TR) für Binge-Eating-Störung (BED) oder Bulimia nervosa (BN) erfüllen, die beide objektive Essattacken (d. h. den Verzehr einer größeren Nahrungsmenge) umfassen als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum unter ähnlichen Umständen essen würden, mit Verlust der Kontrolle über das Essen während der Episode) ≥1x/Woche in den letzten 3 Monaten (APA, 2022). Einzelfragen bestimmen die Eignung anhand der Kriterien 1–7. Kriterium 8 wird anhand der Eating Disorder Diagnostic Scale für den DSM-5 (EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004) bestimmt, der eine gute Sensitivität (.88), Spezifität (.98) und ein positives Ergebnis aufweist Vorhersagekraft (.74) für die Erkennung von EDs in Gemeinschaftsstichproben (Stice et al., 2000, 2004).
Ausschlusskriterien:
- nicht zwischen 18 und 64 Jahren;
- in den letzten 4 Wochen Änderungen an der ED-Behandlung hatten;
- planen, während der gesamten Studie Zugang zu anderen Behandlungen für Essstörungen zu erhalten;
- während des Studienzeitraums eine bariatrische Operation erhalten haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen;
- derzeit schwanger oder stillend oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen;
- kein iOS-Smartphone der Marke Apple oder Android;
- leben nicht in den kontinentalen USA;
- leiden derzeit nicht unter BN oder BED.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
randomisiert nach HRV-Bio
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Die Teilnehmer absolvieren eine HRV-Biofeedback-Aufgabe über die Elite HRV-App.
Bei dieser Intervention lernen die Teilnehmer, wie sie ihre HRV-Daten, die sie in Echtzeit über die Elite HRV-App sehen, nutzen können, um ihre HRV durch die Teilnahme an einer App-gesteuerten Zwerchfellatmungsübung zu verbessern.
Sie werden diese Übung zweimal täglich (morgens, abends) absolvieren.
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Experimental: Gruppe 2
Randomisiert zur ED-JITAI-Behandlung
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Die Teilnehmer werden aufgefordert, gezielte, geführte Körperscan-Aufgaben zu erledigen, die ihnen über die MindLogger-App gesendet werden. Diese geführten Aufgaben werden ihnen in Form von einem von drei kurzen (3-5-minütigen) Videos über die MindLogger-App zugesandt. Die Körperscans sollen die Verbindung der Teilnehmer zu vs. fördern. Distanzierung/Ablenkung von gefürchteten ED-Empfindungen (z. B. Hunger, Sättigung, Blähungen). Die Teilnehmer werden dann aufgefordert, die Körperscans durchzuführen, wenn sie über die EMA melden, dass bei ihnen eine schlechtere Interozeption als üblich auftritt. „Schlimmere Interozeption als üblich“ wird definiert als die von der EMA gemeldeten Interozeptionswerte der Teilnehmer während des Interventionszeitraums, die um 1 SD oder mehr über ihren von der EMA gemeldeten Basis-Interozeptionswerten liegen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorübergehende Essattacken
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
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„Momentäres Essattacken“ wird als eine Essepisode operationalisiert, in der Teilnehmer berichten, dass sie unter den gegebenen Umständen ungewöhnlich viel Essen zu sich genommen haben und gleichzeitig einen Kontrollverlust über ihre Essgewohnheiten erlebt haben.
Dieses Konstrukt wird auf der momentanen (oder Zustands-)Analyseebene unter Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung bewertet.
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Ausgangswert: 5 Wochen
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Momentanes Reinigungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
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„Momentäres Entschlackungsverhalten“ umfasst die folgenden Verhaltensweisen, die Einzelpersonen zu einem bestimmten Zeitpunkt als maladaptive Versuche zur Verhinderung einer Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme an den Tag legen können: selbstinduziertes Erbrechen; unangepasster Gebrauch von Abführmitteln; maladaptiver Einsatz von Diuretika; Fasten (z. B. keine Nahrungsaufnahme für mehr als 8 Stunden, Auslassen von Mahlzeiten); übermäßige körperliche Betätigung.
Diese Verhaltensweisen werden auf der aktuellen (oder Zustands-)Analyseebene mithilfe einer ökologischen Momentanbewertung bewertet.
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Ausgangswert: 5 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
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Die Herzfrequenzvariabilität ist ein allgemeiner neurobiologischer Indikator für die Interozeption (die Fähigkeit, die eigenen inneren Körperempfindungen zu spüren und sich mit ihnen zu verbinden) und die Funktion des autonomen Nervensystems.
Die Beurteilung erfolgt mithilfe von Holter-Monitoren und Smartwatches, die Schwankungen in den Zeitintervallen zwischen benachbarten Herzschlägen erfassen.
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Ausgangswert: 5 Wochen
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Momentane selbstberichtete interozeptive Sensibilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
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„Momentane selbstberichtete interozeptive Sensibilität“ wird als subjektive (selbstberichtete) Wahrnehmung von Individuen über ihre Fähigkeit, zu einem bestimmten Zeitpunkt ihre inneren Körperempfindungen wahrzunehmen und mit ihnen in Verbindung zu treten, wie Hunger, Sättigung, Herzschlag, Schmerzen, Blähungen usw., operationalisiert.
Dieses Konstrukt wird auf der momentanen (oder Zustands-)Analyseebene unter Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung bewertet.
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Ausgangswert: 5 Wochen
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Behandlungscompliance
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
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Für Teilnehmer am HRV-Bio-Interventionsarm wird die Behandlungscompliance als Anzahl der HRV-Biofeedback-Aufgaben, die die Teilnehmer während des 4-wöchigen Interventionszeitraums erledigen, ÷ die insgesamt mögliche Anzahl von HRV-Biofeedback-Aufgaben operationalisiert.
Für Teilnehmer am ED-JITAI-Interventionsarm wird die Behandlungscompliance als die Anzahl der App-gesteuerten fokussierten Körperscans, die die Teilnehmer während des 4-wöchigen Interventionszeitraums durchführen, operationalisiert ÷ die mögliche Gesamtzahl der fokussierten Körperscans, zu deren Durchführung sie aufgefordert werden.
Die insgesamt mögliche Anzahl fokussierter Körperscans wird für jeden Teilnehmer unterschiedlich sein, da sie nur dann aufgefordert werden, diese Scans abzuschließen, wenn sie über eine ökologische Momentanbewertung berichten, dass sie eine schlechtere Interozeption als üblich erleben (wobei „normal“ auf der Grundlage ihres persönlichen Mittelwerts bestimmt wird). Interozeptionswerte, die während des Zeitraums der ökologischen Momentanbewertung vor der Behandlung ermittelt werden).
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Ausgangswert: 5 Wochen
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Attrition
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
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Als Fluktuation wird die Gesamtzahl der Teilnehmer bezeichnet, die die Teilnahme an der 4-wöchigen Intervention vorzeitig beenden, was durch eine vollständige Einstellung der Teilnahme an den Interventionsaufgaben (HRV-Biofeedback-Aufgabe oder fokussierte Körperscan-Aufforderungen) nachgewiesen wird, oder die auf andere Weise verloren gehen nachverfolgen.
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Ausgangswert: 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Peterson, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- the Bio-HEALTH Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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