Visando fatores de autorregulação transdiagnóstica e patologia de transtorno alimentar entre adultos com transtornos alimentares do espectro BInge: uma intervenção de exposição interoceptiva mHEALTH (o estudo Bio-HEALTH)
O presente estudo será totalmente remoto (virtual) e incluirá recursos de design observacional (avaliações) além de um ensaio clínico. Todas as avaliações serão concluídas usando plataformas aprovadas pela HIPAA (por exemplo, Qualtrics, plataforma MindLogger EMA). Após a triagem via Qualtrics para determinar a elegibilidade (descrita abaixo), os participantes preencherão uma pesquisa transversal via Qualtrics, seguida por um período de referência da EMA. Durante o período de referência da EMA, os participantes receberão pesquisas breves (3-5 minutos) em seus dispositivos móveis, 6 vezes por dia, durante 7 dias, por meio do aplicativo MindLogger. Durante o período inicial da EMA, os participantes também serão solicitados a usar monitores Holter não invasivos no peito (monitores Polar H10 Holter) que capturarão seus dados de variabilidade da frequência cardíaca.
Eles então completarão a intervenção de 4 semanas (braços de tratamento HRV bio ou ED-JITAI; veja abaixo), seguido por um período de avaliação EMA de 7 dias pós-intervenção enquanto também usam os monitores Holter. O recrutamento deverá durar 1,5 anos. No HRV-bio, os participantes também concluirão uma tarefa de biofeedback HRV por meio do aplicativo Elite HRV. Nesta intervenção, os participantes aprenderão como usar os dados de VFC que verão em tempo real por meio do aplicativo Elite HRV para melhorar sua VFC, participando de um exercício de respiração diafragmática guiado pelo aplicativo. Eles farão este exercício duas vezes ao dia (manhã e noite). No ED-JITAI, os participantes serão solicitados a concluir tarefas de varredura corporal guiadas e focadas que serão enviadas a eles por meio do aplicativo MindLogger. Essas tarefas guiadas serão enviadas a eles na forma de 1 de 3 vídeos breves (3-5 minutos) por meio do aplicativo MindLogger. As varreduras corporais serão projetadas para promover a conexão dos participantes com, vs.
distanciamento / distração das temidas sensações de disfunção erétil (por exemplo, fome, saciedade, inchaço).
Os participantes receberão instruções para concluir as varreduras corporais nos momentos em que relatarem via EMA que estão tendo uma interocepção pior do que o normal. "Pior interocepção do que o normal" será definido como as pontuações de interocepção relatadas pela EMA dos participantes durante o período de intervenção que caem 1 DP ou mais acima dos níveis de interocepção relatados pela EMA da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelly Romano, PhD
- E-mail: kromano@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Kelly Romano
- E-mail: kromano@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idades entre 18 e 64 anos;
- nenhuma alteração no tratamento de DE nas últimas 4 semanas;
- concordar em não acessar outros tratamentos para transtornos alimentares ao longo dos estudos (a menos que seja justificado por uma piora dos sintomas dos participantes durante o período do estudo; consulte Monitorando a segurança do participante para obter mais informações);
- nenhuma cirurgia bariátrica (prévia ou planejada no período do estudo);
- sem gravidez ou lactação (atual ou planejada durante o estudo);
- possuir um smartphone iOS da marca Apple ou Android (que é necessário para compatibilidade com os aplicativos usados neste estudo;
- residir nos EUA continentais;
- atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5-TR (DSM-5-TR) para transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) ou bulimia nervosa (BN), ambos os quais incluem compulsão alimentar objetiva (ou seja, consumir uma quantidade maior de comida do que a maioria das pessoas comeria num período de tempo semelhante em circunstâncias semelhantes com perda de controlo sobre a alimentação durante o episódio) ≥1x/semana durante os últimos 3 meses (APA, 2022). Perguntas de item único determinarão a elegibilidade por meio dos critérios 1 a 7. O critério 8 será determinado por meio da Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares para o DSM-5 (EDDS-5; Stice et al., 2000, 2004), que exibiu boa sensibilidade (0,88), especificidade (0,98) e positividade poder preditivo (0,74) para detectar DEs entre amostras da comunidade (Stice et al., 2000, 2004).
Critérios de exclusão:
- não entre 18 e 64 anos;
- teve alterações no tratamento para DE nas últimas 4 semanas;
- planejar acessar outros tratamentos para transtornos alimentares ao longo do estudo;
- realizou ou pretende realizar cirurgia bariátrica durante o período do estudo;
- atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar ou amamentar durante o período do estudo;
- nenhum smartphone iOS da marca Apple ou Android;
- não more nos EUA continentais;
- atualmente não experimenta BN ou BED.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
randomizado para HRV bio
|
os participantes concluirão uma tarefa de biofeedback HRV por meio do aplicativo Elite HRV.
Nesta intervenção, os participantes aprenderão como usar os dados de VFC que verão em tempo real por meio do aplicativo Elite HRV para melhorar sua VFC, participando de um exercício de respiração diafragmática guiado pelo aplicativo.
Eles farão este exercício duas vezes ao dia (manhã e noite).
|
|
Experimental: Grupo 2
Randomizado para tratamento ED-JITAI
|
os participantes serão solicitados a concluir tarefas de varredura corporal guiadas e focadas que serão enviadas a eles por meio do aplicativo MindLogger. Essas tarefas guiadas serão enviadas a eles na forma de 1 de 3 vídeos breves (3-5 minutos) por meio do aplicativo MindLogger. As varreduras corporais serão projetadas para promover a conexão dos participantes com, vs. distanciamento / distração das temidas sensações de disfunção erétil (por exemplo, fome, saciedade, inchaço). Os participantes receberão instruções para concluir as varreduras corporais nos momentos em que relatarem via EMA que estão tendo uma interocepção pior do que o normal. "Pior interocepção do que o normal" será definido como as pontuações de interocepção relatadas pela EMA dos participantes durante o período de intervenção que caem 1 DP ou mais acima dos níveis de interocepção relatados pela EMA da linha de base. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compulsão alimentar momentânea
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
A “compulsão alimentar periódica” é operacionalizada como um episódio alimentar em que os participantes relatam que consumiram uma quantidade anormalmente grande de alimentos, dadas as circunstâncias, ao mesmo tempo que vivenciaram uma perda de controle sobre a alimentação naquele momento.
Este construto será avaliado no nível de análise momentâneo (ou estadual) usando avaliação ecológica momentânea.
|
linha de base, 5 semanas
|
|
Comportamentos de purga momentâneos
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
"Comportamentos de purga momentâneos" incluem os seguintes comportamentos que os indivíduos podem adotar em um determinado momento como tentativas inadequadas de prevenir ganho ou perda de peso: vômito auto-induzido; uso inadequado de laxantes; uso inadequado de diuréticos; jejum (por exemplo, não comer por >8 horas, pular refeições); exercício excessivo.
Esses comportamentos serão avaliados no nível de análise momentâneo (ou estadual) usando avaliação ecológica momentânea.
|
linha de base, 5 semanas
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
A variabilidade da frequência cardíaca é um indicador neurobiológico generalizado de interocepção (a capacidade de sentir e conectar-se com as sensações corporais internas) e do funcionamento do sistema nervoso autônomo.
Será avaliado por meio de monitores Holter e smartwatches que capturam flutuações nos intervalos de tempo entre batimentos cardíacos adjacentes.
|
linha de base, 5 semanas
|
|
Sensibilidade interoceptiva momentânea auto-relatada
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
A "sensibilidade interoceptiva auto-relatada momentânea" é operacionalizada como as percepções subjetivas (auto-relatadas) dos indivíduos sobre sua capacidade de sentir e se conectar com as sensações internas do corpo em um determinado momento, como fome, saciedade, batimentos cardíacos, dor, inchaço, etc.
Este construto será avaliado no nível de análise momentâneo (ou estadual) usando avaliação ecológica momentânea.
|
linha de base, 5 semanas
|
|
Conformidade com o tratamento
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
Para os participantes no braço de intervenção HRV-bio, a adesão ao tratamento é operacionalizada como o número de tarefas de biofeedback HRV que os participantes completam durante o período de intervenção de 4 semanas ÷ o número total possível de tarefas de biofeedback HRV.
Para os participantes do braço de intervenção ED-JITAI, a adesão ao tratamento é operacionalizada como o número de exames corporais focados solicitados pelo aplicativo que os participantes completam durante o período de intervenção de 4 semanas ÷ o número total possível de exames corporais focados que eles são solicitados a completar.
O número total possível de varreduras corporais focadas será diferente para cada participante, pois eles só receberão avisos para concluir essas varreduras quando relatarem, por meio de avaliação ecológica momentânea, que estão experimentando uma interocepção pior do que o normal (com "habitual" determinado com base em sua média pessoal valores de interocepção que serão obtidos durante o período de avaliação ecológica momentânea pré-tratamento).
|
linha de base, 5 semanas
|
|
Atrito
Prazo: linha de base, 5 semanas
|
O atrito é operacionalizado como o número total de participantes que param de participar prematuramente da intervenção de 4 semanas, conforme evidenciado pela cessação completa do envolvimento nas tarefas de intervenção (tarefa de biofeedback de VFC ou instruções de varredura corporal focada), ou que de outra forma são perdidos para seguir.
|
linha de base, 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Peterson, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- the Bio-HEALTH Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .