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ステントストラットの早期治癒に対する血管壁石灰化の影響 (CaOCT)

2025年12月12日 更新者:Fundación EPIC

ステントストラットの早期治癒に対する血管壁石灰化の影響 (CaOCT 研究)

Xience Skypointステントのストラットの早期内皮化(1か月)に対する表層カルシウムの影響を評価する(下層に表面カルシウムがあるストラットと、下層に石灰化がないストラットを比較)

調査の概要

詳細な説明

Xience Skypointステントのストラットの早期内皮化(1ヶ月)に対する表層カルシウムの影響を評価する(光コヒーレンス断層撮影法により、下層に表面カルシウムがあるストラットと下層に石灰化のないストラットを比較)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • 電話番号:0034932746155
  • メール:brunogb51@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の条件をすべて満たす患者様が対象となります。

  • 18歳以上の患者。
  • ステント移植の臨床適応がある患者および;
  • 表在性カルシウムの定義を満たす、内腔表面の下に石灰化組織の存在を示す OCT 評価を受けた患者(カルシウムの反内腔点から内腔表面までの距離が、血管内腔に垂直な軸で 500 μm 未満である)表面。 ステントストラットに言及する場合、500μm未満の距離は、同じ垂直軸上で、ストラットの反管腔側表面の中心とカルシウムの反管腔側点との間で測定されるものと想定される。
  • 研究者によって判断された、質の高いベースライン OCT 評価を持つ患者。
  • 研究の特徴について説明を受け、事前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。

除外基準:

  • 以下の条件のうち少なくとも 1 つを満たす患者は除外されます。
  • 現在ST上昇型心筋梗塞(STEMI)を患っている患者。
  • 非自然病変を有する患者:ステント再狭窄、薬剤溶出バルーンで以前に治療された部分、動脈または伏在静脈移植片。
  • 1か月間のフォローアップ血管造影およびOCTが禁忌の患者:

    • 糸球体濾過速度 (GFR)< 30 ml/分/1.72m2
    • 造影剤アレルギー
    • ねじれまたはその他の理由によるベースラインのポストステント制御 OCT の失敗。
  • 虚弱、心臓以外の疾患、または地元チームが考慮したその他の状態のため、フォローアップ血管造影の対象ではない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:冠動脈疾患 (CAD)
OCT による石灰化評価後に Xience Skypoint ステントが埋め込まれた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステントの平均ストラット被覆厚さ
時間枠:1ヶ月
表面カルシウム上に位置するステントストラットの平均ストラット被覆厚さ(μ)は、光コヒーレンストモグラフィー(OCT)によって、カルシウムフリーフレームのストラットの平均ストラット被覆厚さと比較される。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カバーされたストラットの割合
時間枠:1ヶ月
カルシウムフリーフレームのカバーされたストラットの割合と比較した、表面カルシウムの上にあるカバーされたストラットの割合(%)
1ヶ月
露出した支柱の割合
時間枠:1ヶ月
OCT による石灰化ストラットと石灰化していないストラットを比較した、1 か月後の OCT による露出したストラットの割合
1ヶ月
PCI後の急性変形ストラットの割合
時間枠:1ヶ月
OCT による石灰化ストラットと非石灰化ストラットを比較した急性 PCI 後の変形の割合
1ヶ月
倒立ストラットの割合
時間枠:1ヶ月
1 か月後の OCT による石灰化ストラットと石灰化していないストラットを比較した、不規則なストラットの割合
1ヶ月
ベースラインの不正なストラットの解決の割合
時間枠:1ヶ月
1ヵ月後のOCTによる、基礎となる表面カルシウムの存在に応じたベースラインの変形ストラットの解消の割合
1ヶ月
内皮化の程度
時間枠:1ヶ月
石灰化病変と石灰化病変のない間の平均打撃被覆厚さの違い
1ヶ月
重大な心血管イベント(MACE)
時間枠:6ヶ月
主要心血管有害事象(MACE)は、全死因死亡、心臓死、心筋梗塞、または6ヵ月時点の標的血管血行再建術の複合として定義される
6ヶ月
全ての死
時間枠:6ヶ月
あらゆる死からの自由
6ヶ月
心臓死
時間枠:6ヶ月
心臓死からの解放
6ヶ月
心筋梗塞
時間枠:6ヶ月
心筋梗塞からの解放
6ヶ月
標的血管の血行再建術
時間枠:6ヶ月
標的血管の血行再建術からの解放
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月7日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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