- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06631755
Einfluss der Gefäßwandverkalkung auf die frühe Heilung von Stentstreben (CaOCT)
12. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC
Einfluss der Gefäßwandverkalkung auf die frühe Stentstrebenheilung (CaOCT-Studie)
Beurteilung des Einflusses von oberflächlichem Kalzium auf die frühe Endothelialisierung (1 Monat) der Streben des Xience Skypoint-Stents (Vergleich von Streben mit darunterliegendem oberflächlichem Kalzium mit Streben ohne darunterliegende Verkalkung)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beurteilung des Einflusses von oberflächlichem Kalzium auf die frühe Endothelialisierung (1 Monat) der Streben des Xience Skypoint-Stents (Vergleich von Streben mit darunterliegendem oberflächlichem Kalzium mit Streben ohne darunterliegende Verkalkung mittels optischer KOHÄRENZTOMOGRAPHIE).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-Mail: brunogb51@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 00987876135
- E-Mail: iepic@fundacionepic.org
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle folgenden Bedingungen erfüllen, werden eingeschlossen:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und;
- Patienten mit klinischer Indikation für eine Stentimplantation und;
- Patienten mit einer OCT-Bewertung, die das Vorhandensein von verkalktem Gewebe unter der Lumenoberfläche zeigt, was die Definition von oberflächlichem Kalzium erfüllt (der Abstand vom Abluminalpunkt des Kalziums zur Lumenoberfläche beträgt weniger als 500 μm, in einer senkrechten Achse zum Gefäßluminal). Oberfläche. Bei den Stentstreben wird davon ausgegangen, dass ein solcher Abstand von weniger als 500 μm zwischen der Mitte der abluminalen Oberfläche der Strebe und dem abluminalen Punkt des Kalziums auf derselben senkrechten Achse gemessen wird.
- Patienten mit qualitativ hochwertiger OCT-Ausgangsbewertung nach Einschätzung der Prüfärzte und;
- Patienten, die über die Studienmerkmale informiert wurden und zuvor ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden ausgeschlossen:
- Patienten mit aktuellem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
- Patienten mit nicht-nativer Läsion: Stent-Restenose, Segment, das zuvor mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon behandelt wurde, arterielle oder Vena saphena-Transplantate.
Patienten mit Kontraindikationen für die einmonatige Nachuntersuchung der Angiographie und OCT:
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
- Kontrastallergie
- Baseline-OCT-Versagen nach der Stentkontrolle aufgrund von Tortuosität oder einem anderen Grund.
- Der Patient ist aufgrund von Gebrechlichkeit, einer nicht kardialen Erkrankung oder einem anderen vom örtlichen Team in Betracht gezogenen Zustand nicht für eine Nachuntersuchungsangiographie geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Koronare Herzkrankheit (KHK)
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Patienten mit implantiertem Xience Skypoint-Stent nach OCT-Beurteilung der Verkalkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Strebenabdeckungsdicke des Stents
Zeitfenster: 1 Monat
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Die mittlere Strebenabdeckungsdicke (μ) der Stentstreben, die sich über oberflächlichem Kalzium befinden, wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) mit der mittleren Strebenabdeckungsdicke der Streben in den kalziumfreien Rahmen verglichen.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil abgedeckter Streben
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der abgedeckten Streben (%), die über oberflächlichem Kalzium liegen, im Vergleich zum Anteil der abgedeckten Streben in kalziumfreien Rahmen
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1 Monat
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Anteil der nicht abgedeckten Streben
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der unbedeckten Streben laut OCT nach 1 Monat im Vergleich verkalkter und nicht verkalkter Streben laut OCT
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1 Monat
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Anteil akuter Post-PCI-Malappositionsstreben
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der akuten Malapposition nach PCI im Vergleich verkalkter und nicht verkalkter Streben mittels OCT
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1 Monat
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Anteil falsch positionierter Streben
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der nicht richtig positionierten Streben im Vergleich zwischen verkalkten und nicht verkalkten Streben mittels OCT nach einem Monat
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1 Monat
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Anteil der Auflösung der Baseline-Malappositionsstreben
Zeitfenster: 1 Monat
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Anteil der Auflösung der Baseline-Malappositionsstreben entsprechend dem Vorhandensein von zugrunde liegendem oberflächlichem Kalzium durch OCT nach 1 Monat
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1 Monat
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Grad der Endothelialisierung
Zeitfenster: 1 Monat
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Unterschied in der mittleren getroffenen Abdeckungsdicke zwischen verkalkter Läsion und nicht verkalkter Läsion
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1 Monat
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als eine Kombination aus Gesamtmortalität, Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes nach 6 Monaten
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6 Monate
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Alles Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Freiheit von allem Tod
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6 Monate
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Herztod
Zeitfenster: 6 Monate
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Freiheit vom Herztod
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6 Monate
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Freiheit vom Herzinfarkt
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6 Monate
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
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Keine Revaskularisierung des Zielgefäßes
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPIC41-CaOCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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