Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Gefäßwandverkalkung auf die frühe Heilung von Stentstreben (CaOCT)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC

Einfluss der Gefäßwandverkalkung auf die frühe Stentstrebenheilung (CaOCT-Studie)

Beurteilung des Einflusses von oberflächlichem Kalzium auf die frühe Endothelialisierung (1 Monat) der Streben des Xience Skypoint-Stents (Vergleich von Streben mit darunterliegendem oberflächlichem Kalzium mit Streben ohne darunterliegende Verkalkung)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung des Einflusses von oberflächlichem Kalzium auf die frühe Endothelialisierung (1 Monat) der Streben des Xience Skypoint-Stents (Vergleich von Streben mit darunterliegendem oberflächlichem Kalzium mit Streben ohne darunterliegende Verkalkung mittels optischer KOHÄRENZTOMOGRAPHIE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-Mail: brunogb51@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Bedingungen erfüllen, werden eingeschlossen:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und;
  • Patienten mit klinischer Indikation für eine Stentimplantation und;
  • Patienten mit einer OCT-Bewertung, die das Vorhandensein von verkalktem Gewebe unter der Lumenoberfläche zeigt, was die Definition von oberflächlichem Kalzium erfüllt (der Abstand vom Abluminalpunkt des Kalziums zur Lumenoberfläche beträgt weniger als 500 μm, in einer senkrechten Achse zum Gefäßluminal). Oberfläche. Bei den Stentstreben wird davon ausgegangen, dass ein solcher Abstand von weniger als 500 μm zwischen der Mitte der abluminalen Oberfläche der Strebe und dem abluminalen Punkt des Kalziums auf derselben senkrechten Achse gemessen wird.
  • Patienten mit qualitativ hochwertiger OCT-Ausgangsbewertung nach Einschätzung der Prüfärzte und;
  • Patienten, die über die Studienmerkmale informiert wurden und zuvor ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden ausgeschlossen:
  • Patienten mit aktuellem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).
  • Patienten mit nicht-nativer Läsion: Stent-Restenose, Segment, das zuvor mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon behandelt wurde, arterielle oder Vena saphena-Transplantate.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die einmonatige Nachuntersuchung der Angiographie und OCT:

    • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
    • Kontrastallergie
    • Baseline-OCT-Versagen nach der Stentkontrolle aufgrund von Tortuosität oder einem anderen Grund.
  • Der Patient ist aufgrund von Gebrechlichkeit, einer nicht kardialen Erkrankung oder einem anderen vom örtlichen Team in Betracht gezogenen Zustand nicht für eine Nachuntersuchungsangiographie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Koronare Herzkrankheit (KHK)
Patienten mit implantiertem Xience Skypoint-Stent nach OCT-Beurteilung der Verkalkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Strebenabdeckungsdicke des Stents
Zeitfenster: 1 Monat
Die mittlere Strebenabdeckungsdicke (μ) der Stentstreben, die sich über oberflächlichem Kalzium befinden, wird durch optische Kohärenztomographie (OCT) mit der mittleren Strebenabdeckungsdicke der Streben in den kalziumfreien Rahmen verglichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil abgedeckter Streben
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der abgedeckten Streben (%), die über oberflächlichem Kalzium liegen, im Vergleich zum Anteil der abgedeckten Streben in kalziumfreien Rahmen
1 Monat
Anteil der nicht abgedeckten Streben
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der unbedeckten Streben laut OCT nach 1 Monat im Vergleich verkalkter und nicht verkalkter Streben laut OCT
1 Monat
Anteil akuter Post-PCI-Malappositionsstreben
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der akuten Malapposition nach PCI im Vergleich verkalkter und nicht verkalkter Streben mittels OCT
1 Monat
Anteil falsch positionierter Streben
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der nicht richtig positionierten Streben im Vergleich zwischen verkalkten und nicht verkalkten Streben mittels OCT nach einem Monat
1 Monat
Anteil der Auflösung der Baseline-Malappositionsstreben
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Auflösung der Baseline-Malappositionsstreben entsprechend dem Vorhandensein von zugrunde liegendem oberflächlichem Kalzium durch OCT nach 1 Monat
1 Monat
Grad der Endothelialisierung
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied in der mittleren getroffenen Abdeckungsdicke zwischen verkalkter Läsion und nicht verkalkter Läsion
1 Monat
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), definiert als eine Kombination aus Gesamtmortalität, Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes nach 6 Monaten
6 Monate
Alles Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von allem Tod
6 Monate
Herztod
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit vom Herztod
6 Monate
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit vom Herzinfarkt
6 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 Monate
Keine Revaskularisierung des Zielgefäßes
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren