Suonen seinämän kalkkeutumisen vaikutus stentin varhaiseen paranemiseen (CaOCT)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Suonen seinämän kalkkiutumisen vaikutus stentin varhaiseen paranemiseen (CaOCT-tutkimus)
Arvioida pinnallisen kalsiumin vaikutusta Xience Skypoint -stentin tukien varhaiseen endoteelisoitumiseen (1 kuukausi) (vertaamalla tukia, joissa on pinnalla olevaa pinnallista kalsiumia, tukiin, joissa ei ole taustalla kalkkeutumista)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida pinnallisen kalsiumin vaikutusta Xience Skypoint -stentin tukien varhaiseen endoteelisoitumiseen (1 kuukausi) (vertaamalla tukia, joissa on pinnalla olevaa pinnallista kalsiumia, tukiin, joissa ei ole taustalla olevaa kalkkeutumista optisella KOHERENTSITOMOGRAFIAlla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034932746155
- Sähköposti: brunogb51@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 00987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, otetaan mukaan:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio stentin istuttamiseen ja
- Potilaat, joilla on OCT-arviointi, joka osoittaa kalkkeutuneen kudoksen läsnäolon luumenin pinnan alla ja täyttää pinnallisen kalsiumin määritelmän (etäisyys kalsiumin abluminaalisesta pisteestä luminaaliseen pintaan on alle 500 μm, kohtisuorassa akselissa verisuonen luminaaliin nähden pinta. Kun viitataan stentin tukiin, oletetaan, että tällainen alle 500 μm:n etäisyys mitataan tuen abluminaalisen pinnan keskipisteen ja kalsiumin abluminaalisen pisteen välillä samalla kohtisuoralla akselilla).
- Potilaat, joilla on tutkijoiden arvioimana hyvälaatuinen lähtötason MMA-arviointi;
- Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen ominaisuuksista ja jotka ovat antaneet etukäteen kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla on nykyinen ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI).
- Potilaat, joilla on ei-natiivi leesio: stentin uudelleenahtautuminen, segmentti, joka on aiemmin käsitelty lääkeaineella eluoituvalla pallolla, valtimo- tai jalkalaskimosiirteet.
Potilaat, joilla on vasta-aihe 1 kuukauden seurantaan angiografiaa ja OCT:tä:
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
- Kontrastiallergia
- Lähtötilanteen stentin jälkeisen kontrollin OCT-vika, joka johtuu mutkaisuudesta tai muusta syystä.
- Potilaalle ei voida hakea seurantaangiografiaa heikkouden, ei-sydänsairauden tai minkä tahansa muun paikallisen ryhmän harkitseman sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joille on istutettu Xience Skypoint -stentti MMA:n kalkkiutumisarvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin keskimääräinen tuen peittopaksuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pinnallisen kalsiumin päällä sijaitsevien stenttitukien keskimääräistä tukipeittopaksuutta (μ) verrataan kalsiumvapaiden kehyksien tukien keskimääräiseen tukipeittopaksuuteen optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peitettyjen tukien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
pinnallisen kalsiumin päällä olevien peitettyjen tukien osuus (%) verrattuna katettujen tukien osuuteen kalsiumvapaissa kehyksissä
|
1 kuukausi
|
|
Peittämättömien tukien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MMA:iden peittämättömien tukien osuus 1 kuukauden kohdalla, kun verrataan kalkkituneita ja kalkkiutumattomia tukia MMA:iden mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Akuuttien PCI:n jälkeisten epäkohtatukien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PCI:n jälkeisen akuutin epävakaisuuden osuus verrattaessa kalkkeutuneita ja kalkkeutumattomia tukia MMA:n mukaan
|
1 kuukausi
|
|
Virheellisten tukien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kalkkeutumattomien tukien osuus MMA:iden ja kalkkiutumattomien tukien vertailussa 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Perusviivan epätasapainoisten tukien erotuskyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OCT:n taustalla olevan pinnallisen kalsiumin esiintymisen suhde perusviivan epävakaisuustukien erotteluun 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Endoteelisaation aste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero keskimääräisessä iskupeiton paksuudessa kalkkiutuneen leesion ja kalkkeutumattoman leesion välillä
|
1 kuukausi
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE), jotka määritellään yhdistelmänä kaikista syistä kuolleisuudesta, sydänkuolemasta, sydäninfarktista tai kohdesuonien revaskularisaatiosta 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus kaikesta kuolemasta
|
6 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus sydänkuolemasta
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus sydäninfarktista
|
6 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus kohdealuksen revaskularisaatiosta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC41-CaOCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .