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Influenza della calcificazione della parete vascolare sulla guarigione precoce del puntone dello stent (CaOCT)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Fundación EPIC

Influenza della calcificazione della parete vascolare sulla guarigione precoce del puntone dello stent (studio CaOCT)

Valutare l'influenza del calcio superficiale sull'endotelizzazione precoce (1 mese) delle strutture dello stent Xience Skypoint (confronto delle strutture con calcio superficiale sottostante e delle strutture senza calcificazione sottostante)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare l'influenza del calcio superficiale sull'endotelizzazione precoce (1 mese) degli stent dello stent Xience Skypoint (confrontando gli strut con calcio superficiale sottostante con gli strut senza calcificazione sottostante mediante TOMOGRAFIA A COERENZA OTTICA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034932746155
  • Email: brunogb51@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Verranno inclusi i pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e;
  • Pazienti con indicazione clinica per l'impianto di stent e;
  • Pazienti con valutazione OCT che mostra la presenza di tessuto calcificato sotto la superficie del lume, soddisfacendo la definizione di calcio superficiale (la distanza dal punto abluminale del calcio alla superficie luminale è inferiore a 500 μm, in un asse perpendicolare al lume del vaso superficie. Con riferimento ai puntoni dello stent si assumerà che tale distanza inferiore a 500 μm sarà misurata tra il centro della superficie abluminale del puntone e il punto abluminale del calcio, nello stesso asse perpendicolare).e;
  • Pazienti con valutazione OCT al basale di buona qualità secondo il giudizio degli investigatori e;
  • Pazienti che sono stati informati sulle caratteristiche dello studio e che hanno dato il loro previo consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Verranno esclusi i pazienti che soddisfano almeno 1 delle seguenti condizioni:
  • Pazienti con infarto miocardico in atto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
  • Pazienti con lesione non nativa: restenosi dello stent, segmento precedentemente trattato con palloncino a rilascio di farmaco, innesti di vena arteriosa o safena.
  • Pazienti con controindicazione all'angiografia e all'OCT di follow-up a 1 mese:

    • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
    • Contrasto allergia
    • Fallimento dell'OCT di controllo post-stent al basale, dovuto a tortuosità o qualsiasi altro motivo.
  • Paziente non candidato ad un'angiografia di follow-up, a causa di fragilità, malattia non cardiaca o qualsiasi altra condizione considerata dall'équipe locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia coronarica (CAD)
Pazienti con stent Xience Skypoint impiantato dopo la valutazione OCT della calcificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore medio della copertura del puntone dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
Lo spessore medio di copertura del montante (μ) dei montanti dello stent posizionati sopra il calcio superficiale sarà confrontato con lo spessore medio di copertura del montante dei montanti nei telai privi di calcio mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei montanti coperti
Lasso di tempo: 1 mese
percentuale di montanti coperti (%) che giacciono sul calcio superficiale rispetto alla proporzione di montanti coperti nei telai privi di calcio
1 mese
Proporzione di montanti scoperti
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di montanti scoperti mediante OCT a 1 mese confrontando montanti calcificati e non calcificati mediante OCT
1 mese
Proporzione di puntoni di malposizionamento acuto post PCI
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di malposizione acuta post PCI confrontando i montanti calcificati e non calcificati mediante OCT
1 mese
Proporzione di montanti malappoggiati
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di strutture malapposte confrontando strutture calcificate e non calcificate mediante OCT a 1 mese
1 mese
Proporzione della risoluzione dei puntoni di malposizionamento della linea di base
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione della risoluzione dei puntoni di malposizione al basale in base alla presenza di calcio superficiale sottostante mediante OCT a 1 mese
1 mese
Grado di endotelizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
Differenza nello spessore medio della copertura colpita tra lesione calcificata e nessuna lesione calcificata
1 mese
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come un composito di mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso target a 6 mesi
6 mesi
Tutta la Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da ogni morte
6 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalla morte cardiaca
6 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dall'infarto miocardico
6 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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