- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06631755
Influenza della calcificazione della parete vascolare sulla guarigione precoce del puntone dello stent (CaOCT)
12 dicembre 2025 aggiornato da: Fundación EPIC
Influenza della calcificazione della parete vascolare sulla guarigione precoce del puntone dello stent (studio CaOCT)
Valutare l'influenza del calcio superficiale sull'endotelizzazione precoce (1 mese) delle strutture dello stent Xience Skypoint (confronto delle strutture con calcio superficiale sottostante e delle strutture senza calcificazione sottostante)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'influenza del calcio superficiale sull'endotelizzazione precoce (1 mese) degli stent dello stent Xience Skypoint (confrontando gli strut con calcio superficiale sottostante con gli strut senza calcificazione sottostante mediante TOMOGRAFIA A COERENZA OTTICA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034932746155
- Email: brunogb51@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: 00987876135
- Email: iepic@fundacionepic.org
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Verranno inclusi i pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni:
- Pazienti di età ≥ 18 anni e;
- Pazienti con indicazione clinica per l'impianto di stent e;
- Pazienti con valutazione OCT che mostra la presenza di tessuto calcificato sotto la superficie del lume, soddisfacendo la definizione di calcio superficiale (la distanza dal punto abluminale del calcio alla superficie luminale è inferiore a 500 μm, in un asse perpendicolare al lume del vaso superficie. Con riferimento ai puntoni dello stent si assumerà che tale distanza inferiore a 500 μm sarà misurata tra il centro della superficie abluminale del puntone e il punto abluminale del calcio, nello stesso asse perpendicolare).e;
- Pazienti con valutazione OCT al basale di buona qualità secondo il giudizio degli investigatori e;
- Pazienti che sono stati informati sulle caratteristiche dello studio e che hanno dato il loro previo consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Verranno esclusi i pazienti che soddisfano almeno 1 delle seguenti condizioni:
- Pazienti con infarto miocardico in atto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
- Pazienti con lesione non nativa: restenosi dello stent, segmento precedentemente trattato con palloncino a rilascio di farmaco, innesti di vena arteriosa o safena.
Pazienti con controindicazione all'angiografia e all'OCT di follow-up a 1 mese:
- Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
- Contrasto allergia
- Fallimento dell'OCT di controllo post-stent al basale, dovuto a tortuosità o qualsiasi altro motivo.
- Paziente non candidato ad un'angiografia di follow-up, a causa di fragilità, malattia non cardiaca o qualsiasi altra condizione considerata dall'équipe locale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Malattia coronarica (CAD)
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Pazienti con stent Xience Skypoint impiantato dopo la valutazione OCT della calcificazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore medio della copertura del puntone dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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Lo spessore medio di copertura del montante (μ) dei montanti dello stent posizionati sopra il calcio superficiale sarà confrontato con lo spessore medio di copertura del montante dei montanti nei telai privi di calcio mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei montanti coperti
Lasso di tempo: 1 mese
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percentuale di montanti coperti (%) che giacciono sul calcio superficiale rispetto alla proporzione di montanti coperti nei telai privi di calcio
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1 mese
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Proporzione di montanti scoperti
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di montanti scoperti mediante OCT a 1 mese confrontando montanti calcificati e non calcificati mediante OCT
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1 mese
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Proporzione di puntoni di malposizionamento acuto post PCI
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di malposizione acuta post PCI confrontando i montanti calcificati e non calcificati mediante OCT
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1 mese
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Proporzione di montanti malappoggiati
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione di strutture malapposte confrontando strutture calcificate e non calcificate mediante OCT a 1 mese
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1 mese
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Proporzione della risoluzione dei puntoni di malposizionamento della linea di base
Lasso di tempo: 1 mese
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Proporzione della risoluzione dei puntoni di malposizione al basale in base alla presenza di calcio superficiale sottostante mediante OCT a 1 mese
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1 mese
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Grado di endotelizzazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nello spessore medio della copertura colpita tra lesione calcificata e nessuna lesione calcificata
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1 mese
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come un composito di mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso target a 6 mesi
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6 mesi
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Tutta la Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà da ogni morte
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6 mesi
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà dalla morte cardiaca
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6 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà dall'infarto miocardico
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6 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC41-CaOCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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