- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06631755
Indflydelse af karvægsforkalkning på tidlig stentstiverheling (CaOCT)
12. december 2025 opdateret af: Fundación EPIC
Indflydelse af karvægsforkalkning på tidlig stentstiverheling (CaOCT-undersøgelse)
At vurdere indflydelsen af overfladisk calcium på den tidlige endothelialisering (1 måned) af stivere i Xience Skypoint stenten (sammenligning af stivere med underliggende overfladisk calcium med stivere uden underliggende forkalkning)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere indflydelsen af overfladisk calcium på den tidlige endotelialisering (1 måned) af stivere i Xience Skypoint-stenten (sammenligning af stivere med underliggende overfladisk calcium med stivere uden underliggende forkalkning ved optisk kohærenstomografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 00987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder alle følgende betingelser, vil blive inkluderet:
- Patienter i alderen ≥ 18 år og;
- Patienter med klinisk indikation for stentimplantation og;
- Patienter med OCT-evaluering, der viser tilstedeværelsen af forkalket væv under lumenoverfladen, der opfylder definitionen af overfladisk calcium (Afstanden fra det abluminale punkt af calcium til den luminale overflade er mindre end 500 μm, i en vinkelret akse på karets luminale overflade. Når der henvises til stentstiverne, vil det antages, at en sådan afstand på mindre end 500 μm vil blive målt mellem midten af den abluminale overflade af stiveren og det abluminale punkt af calcium, i samme vinkelrette akse).og;
- Patienter med baseline OCT-evaluering af god kvalitet som bedømt af efterforskerne og;
- Patienter, der er blevet orienteret om undersøgelsens karakteristika og har givet deres forudgående skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder mindst 1 af følgende betingelser, vil blive udelukket:
- Patienter med aktuelt ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
- Patienter med ikke-native læsion: stent restenose, segment tidligere behandlet med lægemiddeleluerende ballon, arterielle eller saphenøse venetransplantater.
Patienter med kontraindikation for 1-måneders opfølgning angiografi og OCT:
- Glomerulær Filtration Rate (GFR)< 30 ml/min/1,72m2
- Kontrastallergi
- Baseline post-stent kontrol OCT-fejl, på grund af snoethed eller anden årsag.
- Patienten er ikke kandidat til en opfølgende angiografi på grund af skrøbelighed, ikke-hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som det lokale team vurderer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Koronararteriesygdom (CAD)
|
Patienter med Xience Skypoint-stent implanteret efter OCT-vurdering af forkalkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentens gennemsnitlige stiverdækningstykkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlig stiverdækningstykkelse (μ) af stentstiverne placeret over overfladisk calcium vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige stiverdækningstykkelse af stiverne i de calciumfrie rammer ved Optical Coherence Tomography (OCT).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dækkede stivere
Tidsramme: 1 måned
|
andel af dækkede stivere (%), der ligger over overfladisk calcium sammenlignet med andelen af dækkede stivere i calciumfrie rammer
|
1 måned
|
|
Andel af udækkede stivere
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af udækkede stivere efter OLT efter 1 måned ved sammenligning af forkalkede og ikke-forkalkede stivere efter OLT
|
1 måned
|
|
Andel af akutte post-PCI malapposition struts
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af akut post-PCI malapposition ved sammenligning af forkalkede og ikke-forkalkede stivere efter OCT
|
1 måned
|
|
Andel af utilpassede stivere
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af utilpassede stivere, der sammenligner forkalkede og ikke-forkalkede stivere efter OLT efter 1 måned
|
1 måned
|
|
Andel af opløsningen af grundlinjefejlstillingsstiverne
Tidsramme: 1 måned
|
Andel af opløsningen af grundlinje-malapposition-stiverne i henhold til tilstedeværelsen af underliggende overfladisk calcium ved OCT efter 1 måned
|
1 måned
|
|
Grad af endotelisering
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i gennemsnitlig dækningstykkelse mellem forkalket læsion og ingen forkalket læsion
|
1 måned
|
|
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) defineret som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hele Døden
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihed fra al død
|
6 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihed fra hjertedød
|
6 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihed fra myokardieinfarkt
|
6 måneder
|
|
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihed fra revaskularisering af målkar
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC41-CaOCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .