Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af karvægsforkalkning på tidlig stentstiverheling (CaOCT)

12. december 2025 opdateret af: Fundación EPIC

Indflydelse af karvægsforkalkning på tidlig stentstiverheling (CaOCT-undersøgelse)

At vurdere indflydelsen af ​​overfladisk calcium på den tidlige endothelialisering (1 måned) af stivere i Xience Skypoint stenten (sammenligning af stivere med underliggende overfladisk calcium med stivere uden underliggende forkalkning)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At vurdere indflydelsen af ​​overfladisk calcium på den tidlige endotelialisering (1 måned) af stivere i Xience Skypoint-stenten (sammenligning af stivere med underliggende overfladisk calcium med stivere uden underliggende forkalkning ved optisk kohærenstomografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende betingelser, vil blive inkluderet:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år og;
  • Patienter med klinisk indikation for stentimplantation og;
  • Patienter med OCT-evaluering, der viser tilstedeværelsen af ​​forkalket væv under lumenoverfladen, der opfylder definitionen af ​​overfladisk calcium (Afstanden fra det abluminale punkt af calcium til den luminale overflade er mindre end 500 μm, i en vinkelret akse på karets luminale overflade. Når der henvises til stentstiverne, vil det antages, at en sådan afstand på mindre end 500 μm vil blive målt mellem midten af ​​den abluminale overflade af stiveren og det abluminale punkt af calcium, i samme vinkelrette akse).og;
  • Patienter med baseline OCT-evaluering af god kvalitet som bedømt af efterforskerne og;
  • Patienter, der er blevet orienteret om undersøgelsens karakteristika og har givet deres forudgående skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder mindst 1 af følgende betingelser, vil blive udelukket:
  • Patienter med aktuelt ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).
  • Patienter med ikke-native læsion: stent restenose, segment tidligere behandlet med lægemiddeleluerende ballon, arterielle eller saphenøse venetransplantater.
  • Patienter med kontraindikation for 1-måneders opfølgning angiografi og OCT:

    • Glomerulær Filtration Rate (GFR)< 30 ml/min/1,72m2
    • Kontrastallergi
    • Baseline post-stent kontrol OCT-fejl, på grund af snoethed eller anden årsag.
  • Patienten er ikke kandidat til en opfølgende angiografi på grund af skrøbelighed, ikke-hjertesygdom eller enhver anden tilstand, som det lokale team vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Koronararteriesygdom (CAD)
Patienter med Xience Skypoint-stent implanteret efter OCT-vurdering af forkalkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentens gennemsnitlige stiverdækningstykkelse
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig stiverdækningstykkelse (μ) af stentstiverne placeret over overfladisk calcium vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige stiverdækningstykkelse af stiverne i de calciumfrie rammer ved Optical Coherence Tomography (OCT).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dækkede stivere
Tidsramme: 1 måned
andel af dækkede stivere (%), der ligger over overfladisk calcium sammenlignet med andelen af ​​dækkede stivere i calciumfrie rammer
1 måned
Andel af udækkede stivere
Tidsramme: 1 måned
Andel af udækkede stivere efter OLT efter 1 måned ved sammenligning af forkalkede og ikke-forkalkede stivere efter OLT
1 måned
Andel af akutte post-PCI malapposition struts
Tidsramme: 1 måned
Andel af akut post-PCI malapposition ved sammenligning af forkalkede og ikke-forkalkede stivere efter OCT
1 måned
Andel af utilpassede stivere
Tidsramme: 1 måned
Andel af utilpassede stivere, der sammenligner forkalkede og ikke-forkalkede stivere efter OLT efter 1 måned
1 måned
Andel af opløsningen af ​​grundlinjefejlstillingsstiverne
Tidsramme: 1 måned
Andel af opløsningen af ​​grundlinje-malapposition-stiverne i henhold til tilstedeværelsen af ​​underliggende overfladisk calcium ved OCT efter 1 måned
1 måned
Grad af endotelisering
Tidsramme: 1 måned
Forskel i gennemsnitlig dækningstykkelse mellem forkalket læsion og ingen forkalket læsion
1 måned
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) defineret som en sammensætning af dødelighed af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar efter 6 måneder
6 måneder
Hele Døden
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra al død
6 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra hjertedød
6 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra myokardieinfarkt
6 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra revaskularisering af målkar
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner