초기 스텐트 지지대 치유에 대한 혈관벽 석회화의 영향 (CaOCT)
2025년 12월 12일 업데이트: Fundación EPIC
초기 스텐트 지지대 치유에 대한 혈관벽 석회화의 영향(CaOCT 연구)
Xience Skypoint 스텐트 지주의 초기 내피화(1개월)에 대한 표면 칼슘의 영향을 평가하기 위해(기본 표면 칼슘이 있는 지주와 근본적인 석회화가 없는 지주를 비교)
연구 개요
상세 설명
Xience Skypoint 스텐트 지주의 초기 내피화(1개월)에 대한 표면 칼슘의 영향을 평가합니다(광학 단층 촬영을 통해 기본 표면 칼슘이 있는 지주와 근본적인 석회화가 없는 지주를 비교).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- 전화번호: 0034932746155
- 이메일: brunogb51@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 00987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 18세 이상인 환자,
- 스텐트 이식에 대한 임상 적응증이 있는 환자
- 표면 칼슘의 정의를 충족하는 내강 표면 밑에 석회화된 조직의 존재를 보여주는 OCT 평가를 받은 환자(칼슘의 내강 표면까지의 거리가 혈관 내강에 수직인 축에서 500μm 미만임) 표면. 스텐트 스트럿을 참조할 때 500μm 미만의 거리는 동일한 수직 축에서 스트러트의 루미날 표면 중심과 칼슘의 루미널 지점 사이에서 측정되는 것으로 가정됩니다.
- 연구자가 판단한 대로 기준선 OCT 평가의 질이 좋은 환자
- 연구 특성에 대해 설명을 듣고 사전 서면 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- 다음 조건 중 1개 이상을 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 현재 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자.
- 비원래 병변이 있는 환자: 스텐트 재협착증, 이전에 약물 용출 풍선, 동맥 또는 복재 정맥 이식편으로 치료받은 부위.
1개월 추적 혈관조영술 및 OCT가 금기인 환자:
- 사구체 여과율(GFR)< 30 ml/min/1.72m2
- 대조 알레르기
- 비틀림 또는 기타 이유로 인해 기준선 스텐트 후 제어 OCT 실패.
- 환자는 허약함, 비심장 질환 또는 현지 팀이 고려하는 기타 모든 상태로 인해 후속 혈관 조영술 대상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 관상동맥질환(CAD)
|
OCT 석회화 평가 후 Xience Skypoint 스텐트 이식 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트의 평균 스트럿 커버리지 두께
기간: 1개월
|
표면 칼슘 위에 위치한 스텐트 지주의 평균 지주 피복 두께(μ)는 OCT(Optical Coherence Tomography)에 의해 칼슘이 없는 프레임에 있는 지주의 평균 지주 피복 두께와 비교됩니다.
|
1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
덮힌 스트럿의 비율
기간: 1개월
|
칼슘이 없는 프레임에서 덮인 버팀목의 비율과 비교하여 표면 칼슘 위에 놓여 있는 덮인 버팀목의 비율(%)
|
1개월
|
|
노출되지 않은 스트럿의 비율
기간: 1개월
|
OCT에 의한 석회화된 지주와 석회화되지 않은 지주를 비교하여 1개월에 OCT에 의해 발견되지 않은 지주 비율
|
1개월
|
|
급성 PCI 후 위치 변형 스트럿의 비율
기간: 1개월
|
OCT를 통해 석회화된 버팀대와 석회화되지 않은 버팀대를 비교한 PCI 후 급성 배치 오류의 비율
|
1개월
|
|
잘못된 스트럿의 비율
기간: 1개월
|
1개월째 OCT를 통해 석회화된 지주와 비석회화 지주를 비교한 잘못된 지주 비율
|
1개월
|
|
기준선 부적합 스트럿의 분해능 비율
기간: 1개월
|
1개월째 OCT에 의한 기저 표층 칼슘의 존재 여부에 따른 기저부 기형 버팀의 해결 비율
|
1개월
|
|
내피화 정도
기간: 1개월
|
석회화된 병변과 석회화 병변이 없는 것 사이의 평균 타격 범위 두께의 차이
|
1개월
|
|
주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 6개월
|
6개월 후 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망, 심근경색 또는 표적 혈관 재개통의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 사건(MACE)
|
6개월
|
|
모든 죽음
기간: 6개월
|
모든 죽음으로부터의 자유
|
6개월
|
|
심장사
기간: 6개월
|
심장사로부터의 자유
|
6개월
|
|
심근경색
기간: 6개월
|
심근경색으로부터의 자유
|
6개월
|
|
표적 혈관 재개통
기간: 6개월
|
표적 혈관 재개통으로부터의 해방
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .