Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwapnienia ściany naczynia na wczesne gojenie rozpórki stentu (CaOCT)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Wpływ zwapnienia ściany naczynia na wczesne gojenie rozpórki stentu (badanie CaOCT)

Ocena wpływu powierzchniowego wapnia na wczesną śródbłonek (1 miesiąc) rozpórek stentu Xience Skypoint (porównanie rozpórek z leżącym pod powierzchnią wapniem z rozpórkami bez zwapnień)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena wpływu powierzchniowego wapnia na wczesną śródbłonek (1 miesiąc) rozpórek stentu Xience Skypoint (porównanie rozpórek z leżącym pod nimi powierzchniowym wapniem z rozpórkami bez podstawowego zwapnienia za pomocą optycznej TOMOGRAFII SPÓJNOŚCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe warunki:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i;
  • Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do wszczepienia stentu oraz;
  • Pacjenci, u których badanie OCT wykazało obecność zwapnionej tkanki pod powierzchnią światła, spełniając definicję wapnia powierzchniowego (odległość od punktu aluminalnego wapnia do powierzchni światła jest mniejsza niż 500 µm, w osi prostopadłej do światła naczynia) powierzchnia. W odniesieniu do rozpórek stentu przyjmuje się, że odległość mniejsza niż 500 μm będzie mierzona pomiędzy środkiem powierzchni bocznej rozpórki a punktem dolnym wapna, na tej samej osi prostopadłej). oraz;
  • Pacjenci z dobrej jakości wyjściową oceną OCT według oceny badaczy oraz;
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterystyce badania i wyrazili wcześniej pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy spełnią co najmniej 1 z poniższych warunków:
  • Pacjenci z obecnym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Pacjenci ze zmianą nienatywną: restenozą w stencie, segmentem uprzednio leczonym balonem uwalniającym lek, przeszczepami żyły tętniczej lub odpiszczelowej.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do 1-miesięcznej kontrolnej angiografii i OCT:

    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
    • Alergia na kontrast
    • Wyjściowa awaria kontroli OCT po wszczepieniu stentu z powodu krętości lub z innego powodu.
  • Pacjent nie kwalifikuje się do kontrolnej angiografii ze względu na słabość, chorobę niezwiązaną z sercem lub jakikolwiek inny stan rozważany przez lokalny zespół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Choroba wieńcowa (CAD)
Pacjenci, którym wszczepiono stent Xience Skypoint po ocenie zwapnień metodą OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia grubość pokrycia rozpórki stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia grubość pokrycia rozpórek (µ) rozpórek stentu znajdujących się nad powierzchniowym wapniem zostanie porównana ze średnią grubością pokrycia rozpórek w ramach niezawierających wapnia za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja osłoniętych rozpórek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
proporcja przykrytych rozpórek (%) leżących na powierzchniowym wapnie w porównaniu do proporcji przykrytych rozpórek w ramach niezawierających wapnia
1 miesiąc
Udział odsłoniętych rozpórek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek odsłoniętych rozpórek metodą OCT po 1 miesiącu, porównanie zwapnionych i nieuwapnionych rozpórek metodą OCT
1 miesiąc
Odsetek ostrych rozpórek nieprawidłowego położenia po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek ostrego nieprawidłowego położenia po PCI, porównujący zwapnione i niezwapnione rozpórki metodą OCT
1 miesiąc
Udział źle ustawionych rozpórek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek podpór z nieprawidłowym położeniem w porównaniu z podporami zwapnionymi i nieuwapnionymi metodą OCT po 1 miesiącu
1 miesiąc
Proporcja rozdzielczości podstawowych rozpórek malappozycji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Proporcja rozdzielczości wyjściowych rozpórek nieprawidłowego położenia w zależności od obecności leżącego pod powierzchnią wapnia w badaniu OCT po 1 miesiącu
1 miesiąc
Stopień śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnica w średniej grubości pokrycia pomiędzy zmianą zwapnioną i zmianą niewapnioną
1 miesiąc
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji docelowego naczynia po 6 miesiącach
6 miesięcy
Cała Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od wszelkiej śmierci
6 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od śmierci sercowej
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od zawału mięśnia sercowego
6 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od rewaskularyzacji naczyń docelowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj