- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06631755
Wpływ zwapnienia ściany naczynia na wczesne gojenie rozpórki stentu (CaOCT)
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Wpływ zwapnienia ściany naczynia na wczesne gojenie rozpórki stentu (badanie CaOCT)
Ocena wpływu powierzchniowego wapnia na wczesną śródbłonek (1 miesiąc) rozpórek stentu Xience Skypoint (porównanie rozpórek z leżącym pod powierzchnią wapniem z rozpórkami bez zwapnień)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wpływu powierzchniowego wapnia na wczesną śródbłonek (1 miesiąc) rozpórek stentu Xience Skypoint (porównanie rozpórek z leżącym pod nimi powierzchniowym wapniem z rozpórkami bez podstawowego zwapnienia za pomocą optycznej TOMOGRAFII SPÓJNOŚCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: FUNDACION EPIC
- Numer telefonu: 00987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe warunki:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i;
- Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do wszczepienia stentu oraz;
- Pacjenci, u których badanie OCT wykazało obecność zwapnionej tkanki pod powierzchnią światła, spełniając definicję wapnia powierzchniowego (odległość od punktu aluminalnego wapnia do powierzchni światła jest mniejsza niż 500 µm, w osi prostopadłej do światła naczynia) powierzchnia. W odniesieniu do rozpórek stentu przyjmuje się, że odległość mniejsza niż 500 μm będzie mierzona pomiędzy środkiem powierzchni bocznej rozpórki a punktem dolnym wapna, na tej samej osi prostopadłej). oraz;
- Pacjenci z dobrej jakości wyjściową oceną OCT według oceny badaczy oraz;
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterystyce badania i wyrazili wcześniej pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy spełnią co najmniej 1 z poniższych warunków:
- Pacjenci z obecnym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
- Pacjenci ze zmianą nienatywną: restenozą w stencie, segmentem uprzednio leczonym balonem uwalniającym lek, przeszczepami żyły tętniczej lub odpiszczelowej.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do 1-miesięcznej kontrolnej angiografii i OCT:
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
- Alergia na kontrast
- Wyjściowa awaria kontroli OCT po wszczepieniu stentu z powodu krętości lub z innego powodu.
- Pacjent nie kwalifikuje się do kontrolnej angiografii ze względu na słabość, chorobę niezwiązaną z sercem lub jakikolwiek inny stan rozważany przez lokalny zespół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Choroba wieńcowa (CAD)
|
Pacjenci, którym wszczepiono stent Xience Skypoint po ocenie zwapnień metodą OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia grubość pokrycia rozpórki stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnia grubość pokrycia rozpórek (µ) rozpórek stentu znajdujących się nad powierzchniowym wapniem zostanie porównana ze średnią grubością pokrycia rozpórek w ramach niezawierających wapnia za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja osłoniętych rozpórek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
proporcja przykrytych rozpórek (%) leżących na powierzchniowym wapnie w porównaniu do proporcji przykrytych rozpórek w ramach niezawierających wapnia
|
1 miesiąc
|
|
Udział odsłoniętych rozpórek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek odsłoniętych rozpórek metodą OCT po 1 miesiącu, porównanie zwapnionych i nieuwapnionych rozpórek metodą OCT
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek ostrych rozpórek nieprawidłowego położenia po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek ostrego nieprawidłowego położenia po PCI, porównujący zwapnione i niezwapnione rozpórki metodą OCT
|
1 miesiąc
|
|
Udział źle ustawionych rozpórek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek podpór z nieprawidłowym położeniem w porównaniu z podporami zwapnionymi i nieuwapnionymi metodą OCT po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Proporcja rozdzielczości podstawowych rozpórek malappozycji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Proporcja rozdzielczości wyjściowych rozpórek nieprawidłowego położenia w zależności od obecności leżącego pod powierzchnią wapnia w badaniu OCT po 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Stopień śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w średniej grubości pokrycia pomiędzy zmianą zwapnioną i zmianą niewapnioną
|
1 miesiąc
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie śmiertelności z dowolnej przyczyny, śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji docelowego naczynia po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Cała Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od wszelkiej śmierci
|
6 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od śmierci sercowej
|
6 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od zawału mięśnia sercowego
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od rewaskularyzacji naczyń docelowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC41-CaOCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .