- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06631755
Vliv kalcifikace cévní stěny na časné hojení vzpěry stentu (CaOCT)
12. prosince 2025 aktualizováno: Fundación EPIC
Vliv kalcifikace cévní stěny na časné hojení vzpěry stentu (studie CaOCT)
Posouzení vlivu povrchového vápníku na časnou endotelizaci (1 měsíc) vzpěr stentu Xience Skypoint (srovnání vzpěr s povrchovým vápníkem pod ní se vzpěrami bez spodní kalcifikace)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit vliv povrchového vápníku na časnou endotelizaci (1 měsíc) vzpěr stentu Xience Skypoint (srovnání vzpěr s povrchovým vápníkem pod ní se vzpěrami bez spodní kalcifikace pomocí optické KOHERENČNÍ TOMOGRAFIE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 00987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let a;
- Pacienti s klinickou indikací k implantaci stentu a;
- Pacienti s OCT vyšetřením, které ukazuje přítomnost kalcifikované tkáně pod povrchem lumen, splňující definici povrchového vápníku (vzdálenost od abluminálního bodu vápníku k luminálnímu povrchu je menší než 500 μm, v kolmé ose k luminální cévě povrch. Pokud jde o vzpěry stentu, bude se předpokládat, že taková vzdálenost menší než 500 μm bude naměřena mezi středem abluminálního povrchu vzpěry a abluminálním bodem vápníku ve stejné kolmé ose).
- Pacienti s dobrou kvalitou základního hodnocení OCT podle posouzení zkoušejícími a;
- Pacienti, kteří byli informováni o charakteristikách studie a dali svůj předchozí písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek, budou vyloučeni:
- Pacienti se současným infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).
- Pacienti s nepřirozenou lézí: restenóza stentu, segment dříve léčený balónkem uvolňujícím léčivo, štěpy arteriální nebo safénové žíly.
Pacienti s kontraindikací pro 1měsíční kontrolní angiografii a OCT:
- Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
- Alergie na kontrast
- Selhání OCT kontroly po zavedení stentu v důsledku tortuozity nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
- Pacient není kandidátem na následnou angiografii kvůli křehkosti, nekardiálnímu onemocnění nebo jakémukoli jinému stavu zvažovanému místním týmem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Onemocnění koronárních tepen (CAD)
|
Pacienti se stentem Xience Skypoint implantovaným po OCT vyšetření kalcifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední tloušťka pokrytí vzpěrou stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Střední tloušťka pokrytí vzpěr (μ) vzpěr stentu umístěných nad povrchovým vápníkem bude porovnána se střední tloušťkou pokrytí vzpěr ve vzpěrách bez vápníku pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl krytých vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
|
podíl krytých vzpěr (%) ležících nad povrchovým vápníkem ve srovnání s podílem krytých vzpěr v rámech bez vápníku
|
1 měsíc
|
|
Podíl nekrytých vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl nekrytých vzpěr podle OCT po 1 měsíci srovnání kalcifikovaných a nekalcifikovaných vzpěr podle OCT
|
1 měsíc
|
|
Podíl akutních post PCI malappozičních vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl akutní post PCI malappozice srovnávající kalcifikované a nekalcifikované vzpěry pomocí OCT
|
1 měsíc
|
|
Podíl špatně umístěných vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl špatně umístěných vzpěr srovnávající kalcifikované a nekalcifikované vzpěry podle OCT po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Podíl rozlišení základní linie malappozičních vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl rozlišení výchozích malappozičních vzpěr podle přítomnosti podkladového povrchového vápníku pomocí OCT po 1 měsíci
|
1 měsíc
|
|
Stupeň endotelizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl v průměrné tloušťce pokrytí úderem mezi kalcifikovanou lézí a žádnou kalcifikovanou lézí
|
1 měsíc
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako složený souhrn mortality ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových cév po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Celá Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Svoboda od veškeré smrti
|
6 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Svoboda od srdeční smrti
|
6 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Svoboda od infarktu myokardu
|
6 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
|
Svoboda od revaskularizace cílové cévy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC41-CaOCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .