Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kalcifikace cévní stěny na časné hojení vzpěry stentu (CaOCT)

12. prosince 2025 aktualizováno: Fundación EPIC

Vliv kalcifikace cévní stěny na časné hojení vzpěry stentu (studie CaOCT)

Posouzení vlivu povrchového vápníku na časnou endotelizaci (1 měsíc) vzpěr stentu Xience Skypoint (srovnání vzpěr s povrchovým vápníkem pod ní se vzpěrami bez spodní kalcifikace)

Přehled studie

Detailní popis

Posoudit vliv povrchového vápníku na časnou endotelizaci (1 měsíc) vzpěr stentu Xience Skypoint (srovnání vzpěr s povrchovým vápníkem pod ní se vzpěrami bez spodní kalcifikace pomocí optické KOHERENČNÍ TOMOGRAFIE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Budou zahrnuti pacienti, kteří splňují všechny následující podmínky:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a;
  • Pacienti s klinickou indikací k implantaci stentu a;
  • Pacienti s OCT vyšetřením, které ukazuje přítomnost kalcifikované tkáně pod povrchem lumen, splňující definici povrchového vápníku (vzdálenost od abluminálního bodu vápníku k luminálnímu povrchu je menší než 500 μm, v kolmé ose k luminální cévě povrch. Pokud jde o vzpěry stentu, bude se předpokládat, že taková vzdálenost menší než 500 μm bude naměřena mezi středem abluminálního povrchu vzpěry a abluminálním bodem vápníku ve stejné kolmé ose).
  • Pacienti s dobrou kvalitou základního hodnocení OCT podle posouzení zkoušejícími a;
  • Pacienti, kteří byli informováni o charakteristikách studie a dali svůj předchozí písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek, budou vyloučeni:
  • Pacienti se současným infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).
  • Pacienti s nepřirozenou lézí: restenóza stentu, segment dříve léčený balónkem uvolňujícím léčivo, štěpy arteriální nebo safénové žíly.
  • Pacienti s kontraindikací pro 1měsíční kontrolní angiografii a OCT:

    • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 30 ml/min/1,72 m2
    • Alergie na kontrast
    • Selhání OCT kontroly po zavedení stentu v důsledku tortuozity nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Pacient není kandidátem na následnou angiografii kvůli křehkosti, nekardiálnímu onemocnění nebo jakémukoli jinému stavu zvažovanému místním týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Onemocnění koronárních tepen (CAD)
Pacienti se stentem Xience Skypoint implantovaným po OCT vyšetření kalcifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tloušťka pokrytí vzpěrou stentu
Časové okno: 1 měsíc
Střední tloušťka pokrytí vzpěr (μ) vzpěr stentu umístěných nad povrchovým vápníkem bude porovnána se střední tloušťkou pokrytí vzpěr ve vzpěrách bez vápníku pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl krytých vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
podíl krytých vzpěr (%) ležících nad povrchovým vápníkem ve srovnání s podílem krytých vzpěr v rámech bez vápníku
1 měsíc
Podíl nekrytých vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
Podíl nekrytých vzpěr podle OCT po 1 měsíci srovnání kalcifikovaných a nekalcifikovaných vzpěr podle OCT
1 měsíc
Podíl akutních post PCI malappozičních vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
Podíl akutní post PCI malappozice srovnávající kalcifikované a nekalcifikované vzpěry pomocí OCT
1 měsíc
Podíl špatně umístěných vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
Podíl špatně umístěných vzpěr srovnávající kalcifikované a nekalcifikované vzpěry podle OCT po 1 měsíci
1 měsíc
Podíl rozlišení základní linie malappozičních vzpěr
Časové okno: 1 měsíc
Podíl rozlišení výchozích malappozičních vzpěr podle přítomnosti podkladového povrchového vápníku pomocí OCT po 1 měsíci
1 měsíc
Stupeň endotelizace
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl v průměrné tloušťce pokrytí úderem mezi kalcifikovanou lézí a žádnou kalcifikovanou lézí
1 měsíc
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako složený souhrn mortality ze všech příčin, srdeční smrti, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílových cév po 6 měsících
6 měsíců
Celá Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda od veškeré smrti
6 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda od srdeční smrti
6 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda od infarktu myokardu
6 měsíců
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
Svoboda od revaskularizace cílové cévy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit