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Influência da calcificação da parede do vaso na cicatrização precoce do suporte do stent (CaOCT)

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Fundación EPIC

Influência da calcificação da parede do vaso na cicatrização precoce do suporte do stent (estudo CaOCT)

Avaliar a influência do cálcio superficial na endotelização precoce (1 mês) das hastes do stent Xience Skypoint (comparando as hastes com cálcio superficial subjacente com as hastes sem calcificação subjacente)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a influência do cálcio superficial na endotelização precoce (1 mês) das hastes do stent Xience Skypoint (comparando as hastes com cálcio superficial subjacente com as hastes sem calcificação subjacente por TOMOGRAFIA DE COERÊNCIA óptica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Número de telefone: 0034932746155
  • E-mail: brunogb51@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Serão incluídos pacientes que atenderem a todas as seguintes condições:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos e;
  • Pacientes com indicação clínica para implante de stent e;
  • Pacientes com avaliação OCT que mostra a presença de tecido calcificado subjacente à superfície do lúmen, preenchendo a definição de cálcio superficial (A distância do ponto abluminal do cálcio à superfície luminal é inferior a 500 μm, em um eixo perpendicular ao vaso luminal superfície. Quando se referir às hastes do stent será assumido que tal distância inferior a 500 μm será medida entre o centro da superfície abluminal da haste e o ponto abluminal do cálcio, no mesmo eixo perpendicular).e;
  • Pacientes com avaliação inicial de OCT de boa qualidade conforme julgado pelos investigadores e;
  • Pacientes que foram informados sobre as características do estudo e deram seu consentimento prévio por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes que atendam, pelo menos, 1 das seguintes condições:
  • Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) atual.
  • Pacientes com lesão não nativa: reestenose de stent, segmento previamente tratado com balão farmacológico, enxerto de veia arterial ou safena.
  • Pacientes com contraindicação para angiografia e OCT de acompanhamento de 1 mês:

    • Taxa de filtração glomerular (TFG)< 30 ml/min/1,72m2
    • Alergia ao contraste
    • Falha na OCT do controle pós-stent basal, devido a tortuosidade ou qualquer outro motivo.
  • Paciente não candidato a angiografia de acompanhamento, por fragilidade, doença não cardíaca ou qualquer outra condição considerada pela equipe local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doença Arterial Coronariana (DAC)
Pacientes com stent Xience Skypoint implantado após avaliação de calcificação por OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura média de cobertura da haste do stent
Prazo: 1 mês
A espessura média de cobertura das hastes (μ) das hastes do stent localizadas sobre o cálcio superficial será comparada à espessura média de cobertura das hastes nas estruturas sem cálcio por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de escoras cobertas
Prazo: 1 mês
proporção de escoras cobertas (%) sobre o cálcio superficial em comparação com a proporção de escoras cobertas em armações sem cálcio
1 mês
Proporção de escoras descobertas
Prazo: 1 mês
Proporção de hastes descobertas pela OCT em 1 mês comparando hastes calcificadas e não calcificadas pela OCT
1 mês
Proporção de suportes de má aposição aguda pós-ICP
Prazo: 1 mês
Proporção de má aposição aguda pós-ICP comparando struts calcificadas e não calcificadas por OCT
1 mês
Proporção de escoras mal aplicadas
Prazo: 1 mês
Proporção de hastes malapostas comparando hastes calcificadas e não calcificadas por OCT em 1 mês
1 mês
Proporção da resolução das escoras de má aposição da linha de base
Prazo: 1 mês
Proporção da resolução dos struts de má aposição basal de acordo com a presença de cálcio superficial subjacente por OCT em 1 mês
1 mês
Grau de endotelização
Prazo: 1 mês
Diferença na espessura média de cobertura atingida entre lesão calcificada e sem lesão calcificada
1 mês
Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 6 meses
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) definidos como um composto de mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo em 6 meses
6 meses
Toda a Morte
Prazo: 6 meses
Liberdade de toda morte
6 meses
Morte Cardíaca
Prazo: 6 meses
Liberdade da Morte Cardíaca
6 meses
Infarto do Miocárdio
Prazo: 6 meses
Liberdade de infarto do miocárdio
6 meses
Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
Liberdade de Revascularização do Vaso Alvo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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