- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06631755
Influência da calcificação da parede do vaso na cicatrização precoce do suporte do stent (CaOCT)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
Influência da calcificação da parede do vaso na cicatrização precoce do suporte do stent (estudo CaOCT)
Avaliar a influência do cálcio superficial na endotelização precoce (1 mês) das hastes do stent Xience Skypoint (comparando as hastes com cálcio superficial subjacente com as hastes sem calcificação subjacente)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a influência do cálcio superficial na endotelização precoce (1 mês) das hastes do stent Xience Skypoint (comparando as hastes com cálcio superficial subjacente com as hastes sem calcificação subjacente por TOMOGRAFIA DE COERÊNCIA óptica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Número de telefone: 0034932746155
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 00987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Serão incluídos pacientes que atenderem a todas as seguintes condições:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos e;
- Pacientes com indicação clínica para implante de stent e;
- Pacientes com avaliação OCT que mostra a presença de tecido calcificado subjacente à superfície do lúmen, preenchendo a definição de cálcio superficial (A distância do ponto abluminal do cálcio à superfície luminal é inferior a 500 μm, em um eixo perpendicular ao vaso luminal superfície. Quando se referir às hastes do stent será assumido que tal distância inferior a 500 μm será medida entre o centro da superfície abluminal da haste e o ponto abluminal do cálcio, no mesmo eixo perpendicular).e;
- Pacientes com avaliação inicial de OCT de boa qualidade conforme julgado pelos investigadores e;
- Pacientes que foram informados sobre as características do estudo e deram seu consentimento prévio por escrito.
Critérios de exclusão:
- Serão excluídos pacientes que atendam, pelo menos, 1 das seguintes condições:
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) atual.
- Pacientes com lesão não nativa: reestenose de stent, segmento previamente tratado com balão farmacológico, enxerto de veia arterial ou safena.
Pacientes com contraindicação para angiografia e OCT de acompanhamento de 1 mês:
- Taxa de filtração glomerular (TFG)< 30 ml/min/1,72m2
- Alergia ao contraste
- Falha na OCT do controle pós-stent basal, devido a tortuosidade ou qualquer outro motivo.
- Paciente não candidato a angiografia de acompanhamento, por fragilidade, doença não cardíaca ou qualquer outra condição considerada pela equipe local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Doença Arterial Coronariana (DAC)
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Pacientes com stent Xience Skypoint implantado após avaliação de calcificação por OCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura média de cobertura da haste do stent
Prazo: 1 mês
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A espessura média de cobertura das hastes (μ) das hastes do stent localizadas sobre o cálcio superficial será comparada à espessura média de cobertura das hastes nas estruturas sem cálcio por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de escoras cobertas
Prazo: 1 mês
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proporção de escoras cobertas (%) sobre o cálcio superficial em comparação com a proporção de escoras cobertas em armações sem cálcio
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1 mês
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Proporção de escoras descobertas
Prazo: 1 mês
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Proporção de hastes descobertas pela OCT em 1 mês comparando hastes calcificadas e não calcificadas pela OCT
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1 mês
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Proporção de suportes de má aposição aguda pós-ICP
Prazo: 1 mês
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Proporção de má aposição aguda pós-ICP comparando struts calcificadas e não calcificadas por OCT
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1 mês
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Proporção de escoras mal aplicadas
Prazo: 1 mês
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Proporção de hastes malapostas comparando hastes calcificadas e não calcificadas por OCT em 1 mês
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1 mês
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Proporção da resolução das escoras de má aposição da linha de base
Prazo: 1 mês
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Proporção da resolução dos struts de má aposição basal de acordo com a presença de cálcio superficial subjacente por OCT em 1 mês
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1 mês
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Grau de endotelização
Prazo: 1 mês
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Diferença na espessura média de cobertura atingida entre lesão calcificada e sem lesão calcificada
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1 mês
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) definidos como um composto de mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo em 6 meses
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6 meses
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Toda a Morte
Prazo: 6 meses
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Liberdade de toda morte
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6 meses
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Morte Cardíaca
Prazo: 6 meses
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Liberdade da Morte Cardíaca
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6 meses
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Infarto do Miocárdio
Prazo: 6 meses
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Liberdade de infarto do miocárdio
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6 meses
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Revascularização do Vaso Alvo
Prazo: 6 meses
|
Liberdade de Revascularização do Vaso Alvo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC41-CaOCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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