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Influencia de la calcificación de la pared del vaso en la cicatrización temprana del puntal del stent (CaOCT)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Fundación EPIC

Influencia de la calcificación de la pared del vaso en la cicatrización temprana del puntal del stent (estudio CaOCT)

Evaluar la influencia del calcio superficial en la endotelización temprana (1 mes) de los struts del stent Xience Skypoint (comparando struts con calcio superficial subyacente con struts sin calcificación subyacente)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la influencia del calcio superficial en la endotelización temprana (1 mes) de los struts del stent Xience Skypoint (comparando struts con calcio superficial subyacente con struts sin calcificación subyacente mediante TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA óptica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
  • Número de teléfono: 0034932746155
  • Correo electrónico: brunogb51@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán los pacientes que cumplan con todas las siguientes condiciones:

  • Pacientes ≥ 18 años y;
  • Pacientes con indicación clínica de implantación de stent y;
  • Pacientes con evaluación OCT que muestre la presencia de tejido calcificado subyacente a la superficie de la luz, cumpliendo con la definición de calcio superficial (La distancia del punto abluminal del calcio a la superficie luminal es menor a 500 μm, en un eje perpendicular al vaso luminal). superficie. Cuando se haga referencia a los puntales del stent se asumirá que dicha distancia menor a 500 μm se medirá entre el centro de la superficie abluminal del puntal y el punto abluminal del calcio, en el mismo eje perpendicular).y;
  • Pacientes con una evaluación OCT inicial de buena calidad a juicio de los investigadores y;
  • Pacientes que hayan sido informados sobre las características del estudio y hayan dado su consentimiento informado previo por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que cumplan, al menos, 1 de las siguientes condiciones:
  • Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) actual.
  • Pacientes con lesión no nativa: reestenosis del stent, segmento previamente tratado con balón liberador de fármaco, injertos arteriales o de vena safena.
  • Pacientes con contraindicación para la angiografía y OCT de seguimiento al mes:

    • Tasa de filtración glomerular (TFG)< 30 ml/min/1,72 m2
    • Alergia al contraste
    • Fallo basal de la OCT de control post-stent, por tortuosidad o cualquier otro motivo.
  • Paciente no candidato a angiografía de seguimiento, por fragilidad, enfermedad no cardíaca o cualquier otra condición considerada por el equipo local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Pacientes con stent Xience Skypoint implantado después de la evaluación de calcificación por OCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor medio de cobertura del puntal del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
El espesor medio de la cobertura de los puntales (μ) de los puntales del stent ubicados sobre el calcio superficial se comparará con el espesor medio de la cobertura de los puntales de los marcos sin calcio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de puntales cubiertos
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de puntales cubiertos (%) que se encuentran sobre el calcio superficial en comparación con la proporción de puntales cubiertos en marcos sin calcio.
1 mes
Proporción de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de struts descubiertos por OCT al mes comparando struts calcificados y no calcificados por OCT
1 mes
Proporción de struts con mala aposición aguda post ICP
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de mala aposición aguda posterior a la ICP comparando struts calcificados y no calcificados mediante OCT
1 mes
Proporción de puntales desapuestos
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de struts con mala aposición comparando struts calcificados y no calcificados por OCT al mes
1 mes
Proporción de la resolución de los puntales de mala aposición basales
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de la resolución de los puntales de mala aposición basales según la presencia de calcio superficial subyacente por OCT al mes
1 mes
Grado de endotelización
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia en el espesor medio de la cobertura golpeada entre lesión calcificada y sin lesión calcificada
1 mes
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) definidos como una combinación de mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana a los 6 meses
6 meses
Toda muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Libertad de toda muerte
6 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
Libertad de muerte cardiaca
6 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
Libre de infarto de miocardio
6 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de revascularización del vaso objetivo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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