- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06631755
Influencia de la calcificación de la pared del vaso en la cicatrización temprana del puntal del stent (CaOCT)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Fundación EPIC
Influencia de la calcificación de la pared del vaso en la cicatrización temprana del puntal del stent (estudio CaOCT)
Evaluar la influencia del calcio superficial en la endotelización temprana (1 mes) de los struts del stent Xience Skypoint (comparando struts con calcio superficial subyacente con struts sin calcificación subyacente)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la influencia del calcio superficial en la endotelización temprana (1 mes) de los struts del stent Xience Skypoint (comparando struts con calcio superficial subyacente con struts sin calcificación subyacente mediante TOMOGRAFÍA DE COHERENCIA óptica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034932746155
- Correo electrónico: brunogb51@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 00987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán los pacientes que cumplan con todas las siguientes condiciones:
- Pacientes ≥ 18 años y;
- Pacientes con indicación clínica de implantación de stent y;
- Pacientes con evaluación OCT que muestre la presencia de tejido calcificado subyacente a la superficie de la luz, cumpliendo con la definición de calcio superficial (La distancia del punto abluminal del calcio a la superficie luminal es menor a 500 μm, en un eje perpendicular al vaso luminal). superficie. Cuando se haga referencia a los puntales del stent se asumirá que dicha distancia menor a 500 μm se medirá entre el centro de la superficie abluminal del puntal y el punto abluminal del calcio, en el mismo eje perpendicular).y;
- Pacientes con una evaluación OCT inicial de buena calidad a juicio de los investigadores y;
- Pacientes que hayan sido informados sobre las características del estudio y hayan dado su consentimiento informado previo por escrito.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que cumplan, al menos, 1 de las siguientes condiciones:
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) actual.
- Pacientes con lesión no nativa: reestenosis del stent, segmento previamente tratado con balón liberador de fármaco, injertos arteriales o de vena safena.
Pacientes con contraindicación para la angiografía y OCT de seguimiento al mes:
- Tasa de filtración glomerular (TFG)< 30 ml/min/1,72 m2
- Alergia al contraste
- Fallo basal de la OCT de control post-stent, por tortuosidad o cualquier otro motivo.
- Paciente no candidato a angiografía de seguimiento, por fragilidad, enfermedad no cardíaca o cualquier otra condición considerada por el equipo local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
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Pacientes con stent Xience Skypoint implantado después de la evaluación de calcificación por OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor medio de cobertura del puntal del stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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El espesor medio de la cobertura de los puntales (μ) de los puntales del stent ubicados sobre el calcio superficial se comparará con el espesor medio de la cobertura de los puntales de los marcos sin calcio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de puntales cubiertos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de puntales cubiertos (%) que se encuentran sobre el calcio superficial en comparación con la proporción de puntales cubiertos en marcos sin calcio.
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1 mes
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Proporción de puntales descubiertos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de struts descubiertos por OCT al mes comparando struts calcificados y no calcificados por OCT
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1 mes
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Proporción de struts con mala aposición aguda post ICP
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de mala aposición aguda posterior a la ICP comparando struts calcificados y no calcificados mediante OCT
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1 mes
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Proporción de puntales desapuestos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de struts con mala aposición comparando struts calcificados y no calcificados por OCT al mes
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1 mes
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Proporción de la resolución de los puntales de mala aposición basales
Periodo de tiempo: 1 mes
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Proporción de la resolución de los puntales de mala aposición basales según la presencia de calcio superficial subyacente por OCT al mes
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1 mes
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Grado de endotelización
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el espesor medio de la cobertura golpeada entre lesión calcificada y sin lesión calcificada
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1 mes
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) definidos como una combinación de mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana a los 6 meses
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6 meses
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Toda muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Libertad de toda muerte
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6 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Libertad de muerte cardiaca
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6 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Libre de infarto de miocardio
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6 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ausencia de revascularización del vaso objetivo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mosseri M, Satler LF, Pichard AD, Waksman R. Impact of vessel calcification on outcomes after coronary stenting. Cardiovasc Revasc Med. 2005 Oct-Dec;6(4):147-53. doi: 10.1016/j.carrev.2005.08.008.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Madhavan MV, Tarigopula M, Mintz GS, Maehara A, Stone GW, Genereux P. Coronary artery calcification: pathogenesis and prognostic implications. J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1703-14. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.017. Epub 2014 Feb 12.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
- Lindsay AC, Paulo M, Kadriye K, Tejeiro R, Alegria-Barrero E, Chan PH, Foin N, Syrseloudis D, Di Mario C. Predictors of stent strut malapposition in calcified vessels using frequency-domain optical coherence tomography. J Invasive Cardiol. 2013 Sep;25(9):429-34.
- Honda Y, Toyama T, Miyaishi Y, Kan H, Kawaguchi R, Adachi H, Hoshizaki H, Oshima S. Coronary artery calcification as a new predictor of non-target lesion revascularization during the chronic phase after successful percutaneous coronary intervention. Cardiovasc Interv Ther. 2014 Oct;29(4):315-23. doi: 10.1007/s12928-014-0274-4. Epub 2014 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Calcinosis
Otros números de identificación del estudio
- EPIC41-CaOCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .