中等度の神経認知障害（認知症）におけるヒト臍帯間葉系幹細胞セクレトームの臨床的有用性と安全性
2024年10月7日 更新者：Baermed
この臨床試験の目的は、ヒト臍帯間葉系幹細胞（HUCMSC）由来のセクレトーム注射が中等度の認知症患者に対して安全で効果的かどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- HUCMSC 由来のセクレトームは中等度の認知症患者の治療法として安全に使用できますか?
- HUCMSC 由来のセクレトームは、中等度の認知症患者の炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン (IL-6 および TNF α) にどのように影響しますか?
- HUCMSC 由来のセクレトーム療法とミニ精神状態検査との関係は何ですか? 研究者は介入群（HUCMSC由来セクレトームを注射された患者）と対照群（モニタリングのみを受けた患者）を比較します。
参加者は
- HUCMSC由来のセクレトームまたはビタミンB12を2週間ごとに4か月間注射する
- 3か月目（治療後2週間）、7か月目（治療後3か月）に治療の進捗状況を確認するためのフォローアップ訪問があり、参加者は数回の血液検査と精神検査を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- 電話番号：+628119211219
- メール：saelan_untar@yahoo.co.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. dr. Siufui Hendrawan, M. Biomed
- 電話番号：+628156963254
- メール：siufui@gmail.com
研究場所
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Banten
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Tangeran Selatan、Banten、インドネシア、15431
- Panti Werda Hana
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コンタクト：
- Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- 電話番号：+628119211219
- メール：saelan_untar@yahoo.co.id
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 60歳
- 認知症と診断された患者は、DSM-4 または ICD 10 に基づいて精神科医または神経科医によって確認された
- 中等度の認知障害を示すミニ精神状態検査 (MMSE) が 10 ～ 20 の患者
- 患者の状態は安定しており、生命を脅かす病気や管理されていない病状はない
- 治験の少なくとも4か月前に他の病状のために安定用量の治療を受けている患者
- 患者の研究計画を支援できる介護者または支援家族がいる患者
除外基準:
- 重度の頭部外傷、脳感染症、薬物乱用歴などの他の病状により認知症を患っている患者
- 重度の心血管疾患、慢性肺疾患、がん、全身感染症などの管理されていない病状を患っている患者
- 統合失調症や双極性障害などの重度の精神疾患を患っている患者
- 患者が治験前の過去 30 日間に治験薬の投与を受けているか、または治験に参加している
- セクレトームに対してアレルギーまたは過敏症反応を示す患者
- 即時介入またはその他の生命を脅かす合併症を必要とする医学的合併症または手術合併症を患っている患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究プロトコルを理解して遵守する能力がない
- 患者はスケジュールに従って追跡評価や採血を含む研究プロトコルに従うことに消極的であり、従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクレトーム注射
患者は4か月間、2週間ごとにセクレトーム注射を受けます
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患者は4か月間、2週間ごとに3mlのセクレトーム筋肉内注射を受ける
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビタミンB12
患者は4か月間、2週間ごとにビタミンB12を1アンプル投与される
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患者はプラセボ薬としてビタミンB12の1アンプルを2週間ごとに4か月間筋肉内注射される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンレベル、ヘマトクリットレベル、白血球レベル、血小板レベル、HbA1cレベル、腎機能および肝機能によって評価された血液パラメータが正常範囲にある中等度の認知症患者の数
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
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ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板、HbA1c、腎機能、肝機能の正常範囲などの血液パラメータが国際基準に従って測定されます。
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入会から治療後3ヶ月まで
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改善されたミニ精神状態検査、ミニコグ、AD8 を受けた参加者の数
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
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参加者は、MMSE スコア、ミニ コグ スコア、および AD8 スコアの改善が見られた場合に反応を達成しました
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入会から治療後3ヶ月まで
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グリア原線維酸性タンパク質（GFAP）レベルが改善された参加者の数
時間枠：入会から治療後3ヶ月まで
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参加者は、GFAPレベルの低下がある場合に反応を達成しました
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入会から治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ、Tarumanagara University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- Chiu EC, Chien TH, Lee YC. Measurement Equivalence between the Original and Estimated Mini-Mental State Examination in People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 17;18(14):7616. doi: 10.3390/ijerph18147616.
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- Shen C, Liu C, Qiu A. Metabolism-related brain morphology accelerates aging and predicts neurodegenerative diseases and stroke: a UK Biobank study. Transl Psychiatry. 2023 Jun 29;13(1):233. doi: 10.1038/s41398-023-02515-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 018-UTHREC/UNTAR/VIII/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
症例報告書 (すべて収集された IPD)
IPD 共有時間枠
公開後、終了日なし
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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