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Klinischer Nutzen und Sicherheit des mesenchymalen Stammzellsekretoms der menschlichen Nabelschnur bei mittelschwerer neurokognitiver Beeinträchtigung (Demenz)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Baermed

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die aus humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (HUCMSC) gewonnene Sekretominjektion bei Patienten mit mittelschwerer Demenz sicher und wirksam ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist das von HUCMSC abgeleitete Sekretom sicher als Therapie bei Patienten mit mittelschwerer Demenz?
  2. Wie wirkt sich das von HUCMSC abgeleitete Sekretom auf proinflammatorische und antiinflammatorische Zytokine (IL-6 und TNF alfa) bei Patienten mit mittelschwerer Demenz aus?
  3. Welcher Zusammenhang besteht zwischen der HUCMSC-abgeleiteten Sekretomtherapie und der Mini-Mental-State-Untersuchung? Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Patienten, denen HUCMSC-abgeleitetes Sekretom injiziert wird) und die Kontrollgruppe (Patienten, die nur überwacht werden) vergleichen.

Die Teilnehmer werden

  • Lassen Sie sich 4 Monate lang alle zwei Wochen ein von HUCMSC abgeleitetes Sekretom oder Vitamin B12 injizieren
  • Folgebesuch zur Überprüfung des Behandlungsfortschritts im 3. Monat (2 Wochen nach der Behandlung), im 7. Monat (3 Monate nach der Behandlung) und die Teilnehmer werden mehrere Blutuntersuchungen und mentale Untersuchungen durchführen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr. dr. Siufui Hendrawan, M. Biomed
  • Telefonnummer: +628156963254
  • E-Mail: siufui@gmail.com

Studienorte

    • Banten
      • Tangeran Selatan, Banten, Indonesien, 15431
        • Panti Werda Hana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60 Jahre alt
  2. Patient, bei dem eine Demenz diagnostiziert wurde, bestätigt durch einen Psychiater oder Neurologen auf der Grundlage von DSM-4 oder ICD 10
  3. Patient mit Mini-Mental-State-Examination (MMSE) zwischen 10 und 20, was auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung hinweist
  4. Der Zustand des Patienten ist stabil, es besteht keine lebensbedrohliche Erkrankung oder ein unkontrollierter medizinischer Zustand
  5. Patient, der sich mindestens 4 Monate vor der Studie einer Behandlung mit stabiler Dosis wegen einer anderen Erkrankung unterzieht
  6. Patient mit Pfleger oder unterstützender Familie, die den Patienten beim Forschungsprotokoll unterstützen können

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet aufgrund einer anderen Erkrankung wie einem schweren Kopftrauma, einer Gehirninfektion oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte an Demenz
  2. Patient mit unkontrolliertem Gesundheitszustand wie schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronischer Lungenerkrankung, Krebs oder systemischer Infektion
  3. Patient mit schwerer psychiatrischer Störung wie Schizophrenie und bipolarer Störung
  4. Der Patient erhält in den letzten 30 Tagen vor der Studie experimentelle Medikamente oder nimmt an experimentellen Studien teil
  5. Patient mit einer Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Sekretom
  6. Patienten mit medizinischen Komplikationen oder chirurgischen Komplikationen, die sofortige Eingriffe erfordern, oder anderen lebensbedrohlichen Komplikationen
  7. Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist nicht in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und einzuhalten
  8. Der Patient ist nicht bereit und nicht in der Lage, das Forschungsprotokoll einschließlich der Nachuntersuchungen und der Blutentnahme gemäß dem Zeitplan zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sekretom-Injektion
Der Patient erhält vier Monate lang alle zwei Wochen eine Sekretominjektion
Der Patient erhält vier Monate lang alle zwei Wochen 3 ml einer intramuskulären Sekretominjektion
Andere Namen:
  • Sekretom
  • hucmsc
Placebo-Komparator: Vitamin B12
Der Patient erhält 4 Monate lang alle zwei Wochen 1 Ampulle Vitamin B12
Der Patient erhält vier Monate lang alle zwei Wochen eine intramuskuläre Injektion von Vitamin B 12 als Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer Demenz mit normalen Blutparametern, bewertet anhand von Hämoglobinspiegel, Hämatokritspiegel, Leukozytenspiegel, Thrombozytenspiegel, HbA1c-Spiegel, Nierenfunktion und Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Blutparameter wie Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombozyten, HbA1c, Nierenfunktion und Leberfunktion werden im Normalbereich nach internationalem Standard gemessen
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Mini-Mentalstatus-Prüfung, Mini-Zahnrad und AD8
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer erreichten eine Antwort, wenn sie eine Verbesserung des MMSE-Scores, des Mini-Cog-Scores und des AD8-Scores erzielten
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Glial Fibrillary Acid Protein (GFAP)-Werten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer erzielten eine Reaktion, wenn es zu einem Rückgang der GFAP-Werte kam
von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ, Tarumanagara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Fallberichtsformular (alle gesammelten IPD)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung ohne Enddatum

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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