- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06632470
Klinischer Nutzen und Sicherheit des mesenchymalen Stammzellsekretoms der menschlichen Nabelschnur bei mittelschwerer neurokognitiver Beeinträchtigung (Demenz)
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Baermed
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die aus humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (HUCMSC) gewonnene Sekretominjektion bei Patienten mit mittelschwerer Demenz sicher und wirksam ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das von HUCMSC abgeleitete Sekretom sicher als Therapie bei Patienten mit mittelschwerer Demenz?
- Wie wirkt sich das von HUCMSC abgeleitete Sekretom auf proinflammatorische und antiinflammatorische Zytokine (IL-6 und TNF alfa) bei Patienten mit mittelschwerer Demenz aus?
- Welcher Zusammenhang besteht zwischen der HUCMSC-abgeleiteten Sekretomtherapie und der Mini-Mental-State-Untersuchung? Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Patienten, denen HUCMSC-abgeleitetes Sekretom injiziert wird) und die Kontrollgruppe (Patienten, die nur überwacht werden) vergleichen.
Die Teilnehmer werden
- Lassen Sie sich 4 Monate lang alle zwei Wochen ein von HUCMSC abgeleitetes Sekretom oder Vitamin B12 injizieren
- Folgebesuch zur Überprüfung des Behandlungsfortschritts im 3. Monat (2 Wochen nach der Behandlung), im 7. Monat (3 Monate nach der Behandlung) und die Teilnehmer werden mehrere Blutuntersuchungen und mentale Untersuchungen durchführen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- Telefonnummer: +628119211219
- E-Mail: saelan_untar@yahoo.co.id
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. dr. Siufui Hendrawan, M. Biomed
- Telefonnummer: +628156963254
- E-Mail: siufui@gmail.com
Studienorte
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Banten
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Tangeran Selatan, Banten, Indonesien, 15431
- Panti Werda Hana
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Kontakt:
- Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- Telefonnummer: +628119211219
- E-Mail: saelan_untar@yahoo.co.id
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 60 Jahre alt
- Patient, bei dem eine Demenz diagnostiziert wurde, bestätigt durch einen Psychiater oder Neurologen auf der Grundlage von DSM-4 oder ICD 10
- Patient mit Mini-Mental-State-Examination (MMSE) zwischen 10 und 20, was auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung hinweist
- Der Zustand des Patienten ist stabil, es besteht keine lebensbedrohliche Erkrankung oder ein unkontrollierter medizinischer Zustand
- Patient, der sich mindestens 4 Monate vor der Studie einer Behandlung mit stabiler Dosis wegen einer anderen Erkrankung unterzieht
- Patient mit Pfleger oder unterstützender Familie, die den Patienten beim Forschungsprotokoll unterstützen können
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet aufgrund einer anderen Erkrankung wie einem schweren Kopftrauma, einer Gehirninfektion oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte an Demenz
- Patient mit unkontrolliertem Gesundheitszustand wie schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronischer Lungenerkrankung, Krebs oder systemischer Infektion
- Patient mit schwerer psychiatrischer Störung wie Schizophrenie und bipolarer Störung
- Der Patient erhält in den letzten 30 Tagen vor der Studie experimentelle Medikamente oder nimmt an experimentellen Studien teil
- Patient mit einer Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Sekretom
- Patienten mit medizinischen Komplikationen oder chirurgischen Komplikationen, die sofortige Eingriffe erfordern, oder anderen lebensbedrohlichen Komplikationen
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist nicht in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und einzuhalten
- Der Patient ist nicht bereit und nicht in der Lage, das Forschungsprotokoll einschließlich der Nachuntersuchungen und der Blutentnahme gemäß dem Zeitplan zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sekretom-Injektion
Der Patient erhält vier Monate lang alle zwei Wochen eine Sekretominjektion
|
Der Patient erhält vier Monate lang alle zwei Wochen 3 ml einer intramuskulären Sekretominjektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vitamin B12
Der Patient erhält 4 Monate lang alle zwei Wochen 1 Ampulle Vitamin B12
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Der Patient erhält vier Monate lang alle zwei Wochen eine intramuskuläre Injektion von Vitamin B 12 als Placebo-Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer Demenz mit normalen Blutparametern, bewertet anhand von Hämoglobinspiegel, Hämatokritspiegel, Leukozytenspiegel, Thrombozytenspiegel, HbA1c-Spiegel, Nierenfunktion und Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
|
Die Blutparameter wie Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombozyten, HbA1c, Nierenfunktion und Leberfunktion werden im Normalbereich nach internationalem Standard gemessen
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Mini-Mentalstatus-Prüfung, Mini-Zahnrad und AD8
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Die Teilnehmer erreichten eine Antwort, wenn sie eine Verbesserung des MMSE-Scores, des Mini-Cog-Scores und des AD8-Scores erzielten
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von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Glial Fibrillary Acid Protein (GFAP)-Werten
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Die Teilnehmer erzielten eine Reaktion, wenn es zu einem Rückgang der GFAP-Werte kam
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von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ, Tarumanagara University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- Chiu EC, Chien TH, Lee YC. Measurement Equivalence between the Original and Estimated Mini-Mental State Examination in People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 17;18(14):7616. doi: 10.3390/ijerph18147616.
- Myrberg K, Hyden LC, Samuelsson C. The mini-mental state examination (MMSE) from a language perspective: an analysis of test interaction. Clin Linguist Phon. 2020 Jul 2;34(7):652-670. doi: 10.1080/02699206.2019.1687757. Epub 2019 Nov 18.
- Thanaskody K, Jusop AS, Tye GJ, Wan Kamarul Zaman WS, Dass SA, Nordin F. MSCs vs. iPSCs: Potential in therapeutic applications. Front Cell Dev Biol. 2022 Nov 2;10:1005926. doi: 10.3389/fcell.2022.1005926. eCollection 2022.
- Lee C, Kim M, Han J, Yoon M, Jung Y. Mesenchymal Stem Cells Influence Activation of Hepatic Stellate Cells, and Constitute a Promising Therapy for Liver Fibrosis. Biomedicines. 2021 Nov 2;9(11):1598. doi: 10.3390/biomedicines9111598.
- Teixeira FG, Panchalingam KM, Assuncao-Silva R, Serra SC, Mendes-Pinheiro B, Patricio P, Jung S, Anjo SI, Manadas B, Pinto L, Sousa N, Behie LA, Salgado AJ. Modulation of the Mesenchymal Stem Cell Secretome Using Computer-Controlled Bioreactors: Impact on Neuronal Cell Proliferation, Survival and Differentiation. Sci Rep. 2016 Jun 15;6:27791. doi: 10.1038/srep27791.
- Willis CM, Nicaise AM, Hamel R, Pappa V, Peruzzotti-Jametti L, Pluchino S. Harnessing the Neural Stem Cell Secretome for Regenerative Neuroimmunology. Front Cell Neurosci. 2020 Nov 5;14:590960. doi: 10.3389/fncel.2020.590960. eCollection 2020.
- Park JH, Jung SJ, Lee LJ, Rhu J, Bae SH. Impact of nonpharmacological interventions on cognitive impairment in women with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Oncol Nurs. 2023 Mar 1;10(4):100212. doi: 10.1016/j.apjon.2023.100212. eCollection 2023 Apr.
- Hafiz R, Alajlani L, Ali A, Algarni GA, Aljurfi H, Alammar OAM, Ashqan MY, Alkhashan A. The Latest Advances in the Diagnosis and Treatment of Dementia. Cureus. 2023 Dec 14;15(12):e50522. doi: 10.7759/cureus.50522. eCollection 2023 Dec.
- Salomone S, Caraci F, Leggio GM, Fedotova J, Drago F. New pharmacological strategies for treatment of Alzheimer's disease: focus on disease modifying drugs. Br J Clin Pharmacol. 2012 Apr;73(4):504-17. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04134.x.
- Pierre G. Neurodegenerative disorders and metabolic disease. Arch Dis Child. 2013 Aug;98(8):618-24. doi: 10.1136/archdischild-2012-302840. Epub 2013 May 22.
- Zriek F, Di Battista JA, Alaaeddine N. Mesenchymal Stromal Cell Secretome: Immunomodulation, Tissue Repair and Effects on Neurodegenerative Conditions. Curr Stem Cell Res Ther. 2021;16(6):656-669. doi: 10.2174/1574888X16666210202145639.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Morrone A, Donini LM, Scardella P, Piombo L, Pinto A, Giusti AM, Neri B, Hagedorn T, Proietti AR, Cataldi S, Cucinotta D, Di Bella G, Barbagallo M, Cannella C; Gruppo di Lavoro MEG. [Malnutrition in the elderly: clinical features, psychological and social determinants. Preliminary results]. Ann Ig. 2011 Mar-Apr;23(2):161-72. Italian.
- Bhatia MS, Srivastava S, Moond V. Prevalence of cognitive dysfunction, psychological morbidity and abuse in the community-based elderly population in India. Gen Psychiatr. 2020 Aug 16;33(5):e100207. doi: 10.1136/gpsych-2020-100207. eCollection 2020.
- Ezkurdia A, Ramirez MJ, Solas M. Metabolic Syndrome as a Risk Factor for Alzheimer's Disease: A Focus on Insulin Resistance. Int J Mol Sci. 2023 Feb 22;24(5):4354. doi: 10.3390/ijms24054354.
- Emmady PD, Schoo C, Tadi P. Major Neurocognitive Disorder (Dementia). 2022 Nov 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557444/
- Rasmussen KL, Frikke-Schmidt R. The current state of apolipoprotein E in dyslipidemia. Curr Opin Lipidol. 2024 Apr 1;35(2):78-84. doi: 10.1097/MOL.0000000000000915. Epub 2023 Dec 6.
- Shen C, Liu C, Qiu A. Metabolism-related brain morphology accelerates aging and predicts neurodegenerative diseases and stroke: a UK Biobank study. Transl Psychiatry. 2023 Jun 29;13(1):233. doi: 10.1038/s41398-023-02515-1.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Psychische Störungen
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- Vitamin B-Komplex
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- 018-UTHREC/UNTAR/VIII/2024
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Fallberichtsformular (alle gesammelten IPD)
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Nach Veröffentlichung ohne Enddatum
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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