Ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasoluerityksen kliininen hyöty ja turvallisuus kohtalaisessa neurokognitiivisessa heikkenemisessä (dementia)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Baermed
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista (HUCMSC) peräisin oleva eriteinjektio turvallinen ja tehokas potilaille, joilla on kohtalainen dementia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko HUCMSC-peräistä eritystä turvallista käyttää terapiana potilailla, joilla on kohtalainen dementia?
- Kuinka HUCMSC:stä peräisin oleva eritys vaikuttaa pro-inflammatoriseen ja anti-inflammatoriseen sytokiiniin (IL-6 ja TNF alfa) potilaalla, jolla on kohtalainen dementia?
- Mikä on suhde HUCMSC:stä johdetun eritysterapian ja mielentilatutkimuksen välillä? Tutkijat vertaavat interventioryhmää (potilaat, joille injektoidaan HUCMSC-peräistä eritystä) ja kontrolliryhmää (potilaat, joita vain seurataan)
Osallistujat tekevät
- Injektoi HUCMSC:stä peräisin olevaa eritystä tai B12-vitamiinia kahden viikon välein 4 kuukauden ajan
- Seurantakäynnillä tarkastellaan hoidon edistymistä 3. kuukauden (2 viikkoa hoidon jälkeen), 7. kuukauden (3 kuukautta hoidon jälkeen) ja osallistujat tekevät useita verikokeita ja mielenterveystutkimuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- Puhelinnumero: +628119211219
- Sähköposti: saelan_untar@yahoo.co.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. dr. Siufui Hendrawan, M. Biomed
- Puhelinnumero: +628156963254
- Sähköposti: siufui@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Banten
-
Tangeran Selatan, Banten, Indonesia, 15431
- Panti Werda Hana
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- Puhelinnumero: +628119211219
- Sähköposti: saelan_untar@yahoo.co.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 60 vuotta vanha
- Potilas, jolla on DSM-4:n tai ICD 10:n perusteella vahvistama psykiatrin tai neurologin vahvistama dementia
- Potilas, jonka mielentilatutkimus (MMSE) on 10–20, mikä viittaa kohtalaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen
- Potilaan tila on vakaa, eikä hänellä ole hengenvaarallista sairautta tai hallitsematonta sairautta
- Potilas, joka saa vakaan annoksen hoitoa muun sairauden vuoksi vähintään 4 kuukautta ennen tutkimusta
- Potilas, jolla on hoitaja tai tukiperhe, joka voi auttaa potilasta tutkimusprotokollan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on muusta sairaudesta johtuva dementia, kuten vakava päävamma, aivotulehdus tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilas, jolla on hallitsematon sairaus, kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen keuhkosairaus, syöpä tai systeeminen infektio
- Potilas, jolla on vaikea psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Potilas saa kokeellisia lääkkeitä tai osallistuu kokeellisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän ajan ennen tutkimusta
- Potilas, jolla on allerginen tai yliherkkyysreaktio eritystä kohtaan
- Potilas, jolla on lääketieteellisiä komplikaatioita tai leikkauskomplikaatioita, jotka vaativat välitöntä toimenpiteitä tai muita hengenvaarallisia komplikaatioita
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta eikä kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilas ei halua eikä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien seuranta-arvioinnit ja verinäytteiden ottaminen aikataulun mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secretome injektio
potilas saa secretome-injektion kahden viikon välein neljän kuukauden ajan
|
Potilas saa 3 ml eritystä lihaksensisäisenä injektiona kahden viikon välein neljän kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B12-vitamiini
potilas saa yhden ampullin b12-vitamiinia kahden viikon välein 4 kuukauden ajan
|
Potilas saa yhden ampullin b12-vitamiinia lihakseen lumelääkkeenä kahden viikon välein neljän kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikeaa dementiaa sairastavien potilaiden määrä, joiden veriparametrit ovat normaalit hemoglobiinitason, hematokriittitason, leukosyyttitason, trombosyyttitason, HbA1c-tason, munuaisten ja maksan toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Veriparametrit, kuten hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytti, trombosyytti, HbA1c, munuaisten toiminta ja maksan toiminnan normaalialue mitataan kansainvälisen standardin mukaisesti
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on parannettu Mini mentaalisen tilan tutkimus, minihammaspyörä ja AD8
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Osallistujat saavuttivat vastauksen, jos heillä oli parannus MMSE-pisteissä, minihammaspisteissä ja AD8-pisteissä
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on parantunut gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP) -taso
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Osallistujat saavuttivat vastauksen, jos GFAP-tasot laskivat
|
ilmoittautumisesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ, Tarumanagara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- Chiu EC, Chien TH, Lee YC. Measurement Equivalence between the Original and Estimated Mini-Mental State Examination in People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 17;18(14):7616. doi: 10.3390/ijerph18147616.
- Myrberg K, Hyden LC, Samuelsson C. The mini-mental state examination (MMSE) from a language perspective: an analysis of test interaction. Clin Linguist Phon. 2020 Jul 2;34(7):652-670. doi: 10.1080/02699206.2019.1687757. Epub 2019 Nov 18.
- Thanaskody K, Jusop AS, Tye GJ, Wan Kamarul Zaman WS, Dass SA, Nordin F. MSCs vs. iPSCs: Potential in therapeutic applications. Front Cell Dev Biol. 2022 Nov 2;10:1005926. doi: 10.3389/fcell.2022.1005926. eCollection 2022.
- Lee C, Kim M, Han J, Yoon M, Jung Y. Mesenchymal Stem Cells Influence Activation of Hepatic Stellate Cells, and Constitute a Promising Therapy for Liver Fibrosis. Biomedicines. 2021 Nov 2;9(11):1598. doi: 10.3390/biomedicines9111598.
- Teixeira FG, Panchalingam KM, Assuncao-Silva R, Serra SC, Mendes-Pinheiro B, Patricio P, Jung S, Anjo SI, Manadas B, Pinto L, Sousa N, Behie LA, Salgado AJ. Modulation of the Mesenchymal Stem Cell Secretome Using Computer-Controlled Bioreactors: Impact on Neuronal Cell Proliferation, Survival and Differentiation. Sci Rep. 2016 Jun 15;6:27791. doi: 10.1038/srep27791.
- Willis CM, Nicaise AM, Hamel R, Pappa V, Peruzzotti-Jametti L, Pluchino S. Harnessing the Neural Stem Cell Secretome for Regenerative Neuroimmunology. Front Cell Neurosci. 2020 Nov 5;14:590960. doi: 10.3389/fncel.2020.590960. eCollection 2020.
- Park JH, Jung SJ, Lee LJ, Rhu J, Bae SH. Impact of nonpharmacological interventions on cognitive impairment in women with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Oncol Nurs. 2023 Mar 1;10(4):100212. doi: 10.1016/j.apjon.2023.100212. eCollection 2023 Apr.
- Hafiz R, Alajlani L, Ali A, Algarni GA, Aljurfi H, Alammar OAM, Ashqan MY, Alkhashan A. The Latest Advances in the Diagnosis and Treatment of Dementia. Cureus. 2023 Dec 14;15(12):e50522. doi: 10.7759/cureus.50522. eCollection 2023 Dec.
- Salomone S, Caraci F, Leggio GM, Fedotova J, Drago F. New pharmacological strategies for treatment of Alzheimer's disease: focus on disease modifying drugs. Br J Clin Pharmacol. 2012 Apr;73(4):504-17. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04134.x.
- Pierre G. Neurodegenerative disorders and metabolic disease. Arch Dis Child. 2013 Aug;98(8):618-24. doi: 10.1136/archdischild-2012-302840. Epub 2013 May 22.
- Zriek F, Di Battista JA, Alaaeddine N. Mesenchymal Stromal Cell Secretome: Immunomodulation, Tissue Repair and Effects on Neurodegenerative Conditions. Curr Stem Cell Res Ther. 2021;16(6):656-669. doi: 10.2174/1574888X16666210202145639.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Morrone A, Donini LM, Scardella P, Piombo L, Pinto A, Giusti AM, Neri B, Hagedorn T, Proietti AR, Cataldi S, Cucinotta D, Di Bella G, Barbagallo M, Cannella C; Gruppo di Lavoro MEG. [Malnutrition in the elderly: clinical features, psychological and social determinants. Preliminary results]. Ann Ig. 2011 Mar-Apr;23(2):161-72. Italian.
- Bhatia MS, Srivastava S, Moond V. Prevalence of cognitive dysfunction, psychological morbidity and abuse in the community-based elderly population in India. Gen Psychiatr. 2020 Aug 16;33(5):e100207. doi: 10.1136/gpsych-2020-100207. eCollection 2020.
- Ezkurdia A, Ramirez MJ, Solas M. Metabolic Syndrome as a Risk Factor for Alzheimer's Disease: A Focus on Insulin Resistance. Int J Mol Sci. 2023 Feb 22;24(5):4354. doi: 10.3390/ijms24054354.
- Emmady PD, Schoo C, Tadi P. Major Neurocognitive Disorder (Dementia). 2022 Nov 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557444/
- Rasmussen KL, Frikke-Schmidt R. The current state of apolipoprotein E in dyslipidemia. Curr Opin Lipidol. 2024 Apr 1;35(2):78-84. doi: 10.1097/MOL.0000000000000915. Epub 2023 Dec 6.
- Shen C, Liu C, Qiu A. Metabolism-related brain morphology accelerates aging and predicts neurodegenerative diseases and stroke: a UK Biobank study. Transl Psychiatry. 2023 Jun 29;13(1):233. doi: 10.1038/s41398-023-02515-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- B12-vitamiini
- Hydroksokobalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018-UTHREC/UNTAR/VIII/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tapausraporttilomake (kaikki kerätty IPD)
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .