중등도 신경인지 장애(치매)에서 인간 제대 중간엽 줄기세포 분비체의 임상적 유용성과 안전성
2024년 10월 7일 업데이트: Baermed
본 임상시험의 목적은 중등도 치매 환자에게 HUCMSC(Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell) 유래 세크톰 주사제가 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HUCMSC 유래 세크레톰은 중등도 치매 환자의 치료법으로 사용해도 안전한가요?
- HUCMSC 유래 세크톰은 중등도 치매 환자의 전염증성 및 항염증성 사이토카인(IL-6 및 TNF 알파)에 어떤 영향을 미치나요?
- HUCMSC 파생 secretome 치료와 미니 정신 상태 검사의 관계는 무엇입니까? 연구자들은 중재군(HUCMSC 파생 세크레톰을 주사한 환자)과 대조군(모니터링만 하는 환자)을 비교합니다.
참가자는
- HUCMSC 유래 세크레톰 또는 비타민 B12를 4개월 동안 2주마다 주사합니다.
- 3개월(치료 후 2주), 7개월(치료 후 3개월)에 치료 진행 상황을 검토하기 위해 후속 방문을 하고 참가자는 여러 가지 혈액 검사와 정신 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- 전화번호: +628119211219
- 이메일: saelan_untar@yahoo.co.id
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. dr. Siufui Hendrawan, M. Biomed
- 전화번호: +628156963254
- 이메일: siufui@gmail.com
연구 장소
-
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Banten
-
Tangeran Selatan, Banten, 인도네시아, 15431
- Panti Werda Hana
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연락하다:
- Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- 전화번호: +628119211219
- 이메일: saelan_untar@yahoo.co.id
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 60세
- DSM-4 또는 ICD 10에 근거하여 정신과 의사 또는 신경과 전문의로부터 치매로 진단된 환자
- 10~20 사이의 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 중등도 인지 장애를 나타내는 환자
- 환자는 생명을 위협하는 질병이나 통제할 수 없는 질병 없이 안정적인 상태에 있습니다.
- 임상시험 전 최소 4개월 동안 다른 의학적 상태에 대해 안정적인 용량 치료를 받고 있는 환자
- 연구 프로토콜을 통해 환자를 도울 수 있는 간병인 또는 지원 가족이 있는 환자
제외 기준:
- 환자가 심각한 두부 외상, 뇌 감염 또는 약물 남용 병력과 같은 다른 의학적 상태로 인해 치매를 앓고 있는 경우
- 심각한 심혈관질환, 만성폐질환, 암, 전신감염 등 조절되지 않는 질환을 앓고 있는 환자
- 조현병, 양극성 장애 등 중증 정신질환을 앓고 있는 환자
- 환자는 시험 전 마지막 30일 동안 실험적 약물을 투여받고 있거나 실험적 연구에 참여하고 있습니다.
- 세크레톰에 대한 알레르기 또는 과민반응을 보이는 환자
- 즉각적인 개입이 필요한 의학적 합병증이나 수술 합병증 또는 기타 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없고 연구 프로토콜을 이해하고 준수할 능력이 없습니다.
- 환자는 일정에 따른 후속 평가 및 혈액 샘플링을 포함한 연구 프로토콜을 따르기를 원하지 않으며 수행할 능력도 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시크릿톰 주입
환자는 4개월 동안 2주마다 세크레톰 주사를 받게 됩니다.
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환자는 4개월 동안 2주마다 3ml의 세크레톰 근육주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 B12
환자는 4개월 동안 2주마다 비타민 b12 1앰플을 받게 됩니다.
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환자는 4개월 동안 2주마다 위약으로 비타민 b 12 근육 주사 1앰플을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 수치, 헤마토크릿 수치, 백혈구 수치, 혈소판 수치, HbA1c 수치, 신장 기능 및 간 기능으로 평가한 혈액 지표가 정상 범위에 있는 중등도 치매 환자 수
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
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헤모글로빈, 적혈구 용적율, 백혈구, 혈소판, HbA1c, 신장 기능 및 간 기능 정상 범위와 같은 혈액 매개 변수는 국제 표준에 따라 측정됩니다.
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등록부터 치료 후 3개월까지
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개선된 미니 정신상태검사, 미니코그, AD8 참가자 수
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
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참가자는 MMSE 점수, 미니 코그 점수 및 AD8 점수가 향상되면 응답을 달성했습니다.
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등록부터 치료 후 3개월까지
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GFAP(Glial Fibrillary Acid Protein) 수준이 개선된 참가자 수
기간: 등록부터 치료 후 3개월까지
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GFAP 수준이 감소하면 참가자는 응답을 달성했습니다.
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등록부터 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ, Tarumanagara University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 018-UTHREC/UNTAR/VIII/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
사례 보고서 양식(모든 IPD 수집)
IPD 공유 기간
종료일 없이 게시된 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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