Klinická užitečnost a bezpečnost lidského sekretomu mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u středně těžké neurokognitivní poruchy (demence)
7. října 2024 aktualizováno: Baermed
Cílem této klinické studie je zjistit, zda injekce sekretomu odvozeného z lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk (HUCMSC) je bezpečná a účinná u pacientů se středně těžkou demencí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je sekretom odvozený od HUCMSC bezpečný pro použití jako terapie u pacientů se středně těžkou demencí?
- Jak sekretom odvozený od HUCMSC ovlivňuje prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny (IL-6 a TNF alfa) u pacientů se středně těžkou demencí?
- Jaký je vztah mezi sekretomovou terapií odvozenou od HUCMSC a mini vyšetřením duševního stavu? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (pacienti, kterým je injekčně podán sekretom odvozený od HUCMSC) a kontrolní skupinu (pacienti, kteří jsou pouze monitorováni)
Účastníci budou
- Injikujte sekretom odvozený od HUCMSC nebo vitamín B12 každé dva týdny po dobu 4 měsíců
- Následná návštěva ke zhodnocení postupu léčby ve 3. měsících (2 týdny po léčbě), 7. měsících (3 měsíce po léčbě) a účastníci provedou několik krevních testů a duševního vyšetření
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- Telefonní číslo: +628119211219
- E-mail: saelan_untar@yahoo.co.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. dr. Siufui Hendrawan, M. Biomed
- Telefonní číslo: +628156963254
- E-mail: siufui@gmail.com
Studijní místa
-
-
Banten
-
Tangeran Selatan, Banten, Indonésie, 15431
- Panti Werda Hana
-
Kontakt:
- Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- Telefonní číslo: +628119211219
- E-mail: saelan_untar@yahoo.co.id
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 60 let
- Pacient s diagnózou demence potvrzenou psychiatrem nebo neurologem na základě DSM-4 nebo MKN 10
- Pacient s Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 10 a 20, což ukazuje na středně těžkou kognitivní poruchu
- Pacient je ve stabilizovaném stavu bez život ohrožujícího onemocnění nebo nekontrolovaného zdravotního stavu
- Pacient podstupující léčbu stabilní dávkou pro jiný zdravotní stav alespoň 4 měsíce před zkouškou
- Pacient s pečovatelem nebo podpůrnou rodinou, která může pacientovi pomoci s protokolem výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má demenci způsobenou jiným zdravotním stavem, jako je těžké poranění hlavy, infekce mozku nebo anamnéza zneužívání drog
- Pacient s nekontrolovaným zdravotním stavem, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění plic, rakovina nebo systémová infekce
- Pacient s těžkou psychiatrickou poruchou, jako je schizofrenie a bipolární porucha
- Pacient užívá experimentální léky nebo se účastní experimentálních studií posledních 30 dnů před zahájením studie
- Pacient s alergií nebo hypersenzitivní reakcí na sekretom
- Pacient se zdravotními nebo chirurgickými komplikacemi, které vyžadují okamžitý zásah nebo jiné život ohrožující komplikace
- Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a není schopen porozumět protokolu výzkumu a dodržovat jej
- Pacient není ochoten a není schopen dodržovat protokol výzkumu včetně následných vyhodnocení a odběru krve podle harmonogramu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekretomová injekce
pacient bude dostávat sekretovou injekci každé dva týdny po dobu čtyř měsíců
|
Pacient bude dostávat 3 ml sekretomové intramuskulární injekce každé dva týdny po dobu čtyř měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vitamín B12
pacient bude dostávat 1 ampuli vitamínu B12 každé dva týdny po dobu 4 měsíců
|
Pacient bude dostávat 1 ampuli vitaminu B 12 intramuskulární injekcí jako placebo každé dva týdny po dobu čtyř měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se středně těžkou demencí s normálním rozsahem krevních parametrů hodnocených podle hladiny hemoglobinu, hladiny hematokritu, hladiny leukocytů, hladiny trombocytů, hladiny HbA1c, funkce ledvin a jater
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
Krevní parametry jako hemoglobin, hematokrit, leukocyty, trombocyty, HbA1c, funkce ledvin a normální funkce jater se měří podle mezinárodního standardu
|
Od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků se zlepšeným Mini vyšetřením duševního stavu, mini ozubeným kolečkem a AD8
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
Účastníci dosáhli odpovědi, pokud měli zlepšení skóre MMSE, skóre mini cog a skóre AD8
|
od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků se zlepšenými hladinami gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP).
Časové okno: od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
Účastníci dosáhli odpovědi, pokud došlo k poklesu hladin GFAP
|
od zařazení do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ, Tarumanagara University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- Chiu EC, Chien TH, Lee YC. Measurement Equivalence between the Original and Estimated Mini-Mental State Examination in People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 17;18(14):7616. doi: 10.3390/ijerph18147616.
- Myrberg K, Hyden LC, Samuelsson C. The mini-mental state examination (MMSE) from a language perspective: an analysis of test interaction. Clin Linguist Phon. 2020 Jul 2;34(7):652-670. doi: 10.1080/02699206.2019.1687757. Epub 2019 Nov 18.
- Thanaskody K, Jusop AS, Tye GJ, Wan Kamarul Zaman WS, Dass SA, Nordin F. MSCs vs. iPSCs: Potential in therapeutic applications. Front Cell Dev Biol. 2022 Nov 2;10:1005926. doi: 10.3389/fcell.2022.1005926. eCollection 2022.
- Lee C, Kim M, Han J, Yoon M, Jung Y. Mesenchymal Stem Cells Influence Activation of Hepatic Stellate Cells, and Constitute a Promising Therapy for Liver Fibrosis. Biomedicines. 2021 Nov 2;9(11):1598. doi: 10.3390/biomedicines9111598.
- Teixeira FG, Panchalingam KM, Assuncao-Silva R, Serra SC, Mendes-Pinheiro B, Patricio P, Jung S, Anjo SI, Manadas B, Pinto L, Sousa N, Behie LA, Salgado AJ. Modulation of the Mesenchymal Stem Cell Secretome Using Computer-Controlled Bioreactors: Impact on Neuronal Cell Proliferation, Survival and Differentiation. Sci Rep. 2016 Jun 15;6:27791. doi: 10.1038/srep27791.
- Willis CM, Nicaise AM, Hamel R, Pappa V, Peruzzotti-Jametti L, Pluchino S. Harnessing the Neural Stem Cell Secretome for Regenerative Neuroimmunology. Front Cell Neurosci. 2020 Nov 5;14:590960. doi: 10.3389/fncel.2020.590960. eCollection 2020.
- Park JH, Jung SJ, Lee LJ, Rhu J, Bae SH. Impact of nonpharmacological interventions on cognitive impairment in women with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Oncol Nurs. 2023 Mar 1;10(4):100212. doi: 10.1016/j.apjon.2023.100212. eCollection 2023 Apr.
- Hafiz R, Alajlani L, Ali A, Algarni GA, Aljurfi H, Alammar OAM, Ashqan MY, Alkhashan A. The Latest Advances in the Diagnosis and Treatment of Dementia. Cureus. 2023 Dec 14;15(12):e50522. doi: 10.7759/cureus.50522. eCollection 2023 Dec.
- Salomone S, Caraci F, Leggio GM, Fedotova J, Drago F. New pharmacological strategies for treatment of Alzheimer's disease: focus on disease modifying drugs. Br J Clin Pharmacol. 2012 Apr;73(4):504-17. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04134.x.
- Pierre G. Neurodegenerative disorders and metabolic disease. Arch Dis Child. 2013 Aug;98(8):618-24. doi: 10.1136/archdischild-2012-302840. Epub 2013 May 22.
- Zriek F, Di Battista JA, Alaaeddine N. Mesenchymal Stromal Cell Secretome: Immunomodulation, Tissue Repair and Effects on Neurodegenerative Conditions. Curr Stem Cell Res Ther. 2021;16(6):656-669. doi: 10.2174/1574888X16666210202145639.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Morrone A, Donini LM, Scardella P, Piombo L, Pinto A, Giusti AM, Neri B, Hagedorn T, Proietti AR, Cataldi S, Cucinotta D, Di Bella G, Barbagallo M, Cannella C; Gruppo di Lavoro MEG. [Malnutrition in the elderly: clinical features, psychological and social determinants. Preliminary results]. Ann Ig. 2011 Mar-Apr;23(2):161-72. Italian.
- Bhatia MS, Srivastava S, Moond V. Prevalence of cognitive dysfunction, psychological morbidity and abuse in the community-based elderly population in India. Gen Psychiatr. 2020 Aug 16;33(5):e100207. doi: 10.1136/gpsych-2020-100207. eCollection 2020.
- Ezkurdia A, Ramirez MJ, Solas M. Metabolic Syndrome as a Risk Factor for Alzheimer's Disease: A Focus on Insulin Resistance. Int J Mol Sci. 2023 Feb 22;24(5):4354. doi: 10.3390/ijms24054354.
- Emmady PD, Schoo C, Tadi P. Major Neurocognitive Disorder (Dementia). 2022 Nov 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557444/
- Rasmussen KL, Frikke-Schmidt R. The current state of apolipoprotein E in dyslipidemia. Curr Opin Lipidol. 2024 Apr 1;35(2):78-84. doi: 10.1097/MOL.0000000000000915. Epub 2023 Dec 6.
- Shen C, Liu C, Qiu A. Metabolism-related brain morphology accelerates aging and predicts neurodegenerative diseases and stroke: a UK Biobank study. Transl Psychiatry. 2023 Jun 29;13(1):233. doi: 10.1038/s41398-023-02515-1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-UTHREC/UNTAR/VIII/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Formulář zprávy o případu (všechny shromážděné IPD)
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění bez data ukončení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .