Użyteczność kliniczna i bezpieczeństwo ludzkiego sekretu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w umiarkowanych zaburzeniach neurokognitywnych (otępienie)
7 października 2024 zaktualizowane przez: Baermed
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie sekretomu pochodzącego z ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (HUCMSC) jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów z umiarkowaną demencją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy sekretom uzyskany z HUCMSC jest bezpieczny do stosowania w terapii pacjentów z umiarkowaną demencją?
- W jaki sposób sekretom pochodzący z HUCMSC wpływa na cytokiny prozapalne i przeciwzapalne (IL-6 i TNF alfa) u pacjenta z umiarkowaną demencją?
- Jaki jest związek pomiędzy terapią sekretomową metodą HUCMSC a minibadaniem stanu psychicznego? Naukowcy porównają grupę interwencyjną (pacjenci, którym wstrzyknięto sekretom pochodzący z HUCMSC) i grupę kontrolną (pacjenci, którzy są jedynie monitorowani).
Uczestnicy to zrobią
- Należy wstrzykiwać sekretom uzyskany z HUCMSC lub witaminę B12 co dwa tygodnie przez 4 miesiące
- Wizyta kontrolna w celu przeglądu postępów leczenia po 3 miesiącach (2 tygodnie po leczeniu), 7 miesiącu (3 miesiące po leczeniu), a uczestnicy przeprowadzą kilka badań krwi i badanie psychiczne
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- Numer telefonu: +628119211219
- E-mail: saelan_untar@yahoo.co.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. dr. Siufui Hendrawan, M. Biomed
- Numer telefonu: +628156963254
- E-mail: siufui@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Banten
-
Tangeran Selatan, Banten, Indonezja, 15431
- Panti Werda Hana
-
Kontakt:
- Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ
- Numer telefonu: +628119211219
- E-mail: saelan_untar@yahoo.co.id
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 60 lat
- Pacjent ze zdiagnozowaną demencją potwierdzoną przez psychiatrę lub neurologa na podstawie DSM-4 lub ICD 10
- Pacjent z Mini-Mental State Exament (MMSE) od 10 do 20, co wskazuje na umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych
- Stan pacjenta stabilny, bez chorób zagrażających życiu i niekontrolowanych schorzeń
- Pacjent poddawany leczeniu stałą dawką z powodu innego schorzenia co najmniej 4 miesiące przed badaniem
- Pacjent z opiekunem lub rodziną wspierającą, która może pomóc pacjentowi w protokole badania
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent cierpi na demencję spowodowaną innym schorzeniem, takim jak ciężki uraz głowy, infekcja mózgu lub nadużywanie narkotyków w przeszłości
- Pacjent z niekontrolowanym stanem chorobowym, takim jak ciężka choroba układu krążenia, przewlekła choroba płuc, nowotwór lub infekcja ogólnoustrojowa
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
- Pacjent otrzymuje leki eksperymentalne lub uczestniczy w badaniach eksperymentalnych przez ostatnie 30 dni przed badaniem
- Pacjent, u którego występuje alergia lub reakcja nadwrażliwości na sekretom
- Pacjent z powikłaniami medycznymi lub pooperacyjnymi wymagającymi natychmiastowej interwencji lub innymi powikłaniami zagrażającymi życiu
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody i nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania i zastosować się do niego
- Pacjent nie chce i nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania, w tym badań kontrolnych i pobierania krwi zgodnie z harmonogramem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyk sekretomu
pacjent będzie otrzymywał zastrzyk sekretomu co dwa tygodnie przez cztery miesiące
|
Pacjent będzie otrzymywał domięśniowo 3 ml sekretomu co dwa tygodnie przez cztery miesiące
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Witamina B12
pacjent będzie otrzymywał 1 ampułkę witaminy B12 co dwa tygodnie przez 4 miesiące
|
Pacjent będzie otrzymywał 1 ampułkę domięśniowego zastrzyku witaminy B 12 jako lek placebo co dwa tygodnie przez cztery miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba chorych na umiarkowane otępienie z prawidłowym zakresem parametrów krwi ocenianych na podstawie poziomu hemoglobiny, poziomu hematokrytu, poziomu leukocytów, poziomu trombocytów, poziomu HbA1c, czynności nerek i wątroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
|
Parametry krwi, takie jak hemoglobina, hematokryt, leukocyty, trombocyty, HbA1c, czynność nerek i czynność wątroby w normalnym zakresie są mierzone zgodnie z międzynarodowym standardem
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z poprawionym mini badaniem stanu psychicznego, mini trybikiem i AD8
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu
|
Uczestnicy uzyskali odpowiedź, jeśli poprawili wynik MMSE, wynik mini cog i wynik AD8
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z poprawionym poziomem białka kwasu fibrylarnego glejowego (GFAP).
Ramy czasowe: od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu
|
Uczestnicy uzyskali odpowiedź, jeśli nastąpił spadek poziomów GFAP
|
od włączenia do badania do 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noer Saelan Dr. dr. Noer Saelan Tadjudin Sp.KJ, Tarumanagara University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Arevalo-Rodriguez I, Smailagic N, Roque I Figuls M, Ciapponi A, Sanchez-Perez E, Giannakou A, Pedraza OL, Bonfill Cosp X, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of Alzheimer's disease and other dementias in people with mild cognitive impairment (MCI). Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 5;2015(3):CD010783. doi: 10.1002/14651858.CD010783.pub2.
- Chiu EC, Chien TH, Lee YC. Measurement Equivalence between the Original and Estimated Mini-Mental State Examination in People with Dementia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 17;18(14):7616. doi: 10.3390/ijerph18147616.
- Myrberg K, Hyden LC, Samuelsson C. The mini-mental state examination (MMSE) from a language perspective: an analysis of test interaction. Clin Linguist Phon. 2020 Jul 2;34(7):652-670. doi: 10.1080/02699206.2019.1687757. Epub 2019 Nov 18.
- Thanaskody K, Jusop AS, Tye GJ, Wan Kamarul Zaman WS, Dass SA, Nordin F. MSCs vs. iPSCs: Potential in therapeutic applications. Front Cell Dev Biol. 2022 Nov 2;10:1005926. doi: 10.3389/fcell.2022.1005926. eCollection 2022.
- Lee C, Kim M, Han J, Yoon M, Jung Y. Mesenchymal Stem Cells Influence Activation of Hepatic Stellate Cells, and Constitute a Promising Therapy for Liver Fibrosis. Biomedicines. 2021 Nov 2;9(11):1598. doi: 10.3390/biomedicines9111598.
- Teixeira FG, Panchalingam KM, Assuncao-Silva R, Serra SC, Mendes-Pinheiro B, Patricio P, Jung S, Anjo SI, Manadas B, Pinto L, Sousa N, Behie LA, Salgado AJ. Modulation of the Mesenchymal Stem Cell Secretome Using Computer-Controlled Bioreactors: Impact on Neuronal Cell Proliferation, Survival and Differentiation. Sci Rep. 2016 Jun 15;6:27791. doi: 10.1038/srep27791.
- Willis CM, Nicaise AM, Hamel R, Pappa V, Peruzzotti-Jametti L, Pluchino S. Harnessing the Neural Stem Cell Secretome for Regenerative Neuroimmunology. Front Cell Neurosci. 2020 Nov 5;14:590960. doi: 10.3389/fncel.2020.590960. eCollection 2020.
- Park JH, Jung SJ, Lee LJ, Rhu J, Bae SH. Impact of nonpharmacological interventions on cognitive impairment in women with breast cancer: A systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Oncol Nurs. 2023 Mar 1;10(4):100212. doi: 10.1016/j.apjon.2023.100212. eCollection 2023 Apr.
- Hafiz R, Alajlani L, Ali A, Algarni GA, Aljurfi H, Alammar OAM, Ashqan MY, Alkhashan A. The Latest Advances in the Diagnosis and Treatment of Dementia. Cureus. 2023 Dec 14;15(12):e50522. doi: 10.7759/cureus.50522. eCollection 2023 Dec.
- Salomone S, Caraci F, Leggio GM, Fedotova J, Drago F. New pharmacological strategies for treatment of Alzheimer's disease: focus on disease modifying drugs. Br J Clin Pharmacol. 2012 Apr;73(4):504-17. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04134.x.
- Pierre G. Neurodegenerative disorders and metabolic disease. Arch Dis Child. 2013 Aug;98(8):618-24. doi: 10.1136/archdischild-2012-302840. Epub 2013 May 22.
- Zriek F, Di Battista JA, Alaaeddine N. Mesenchymal Stromal Cell Secretome: Immunomodulation, Tissue Repair and Effects on Neurodegenerative Conditions. Curr Stem Cell Res Ther. 2021;16(6):656-669. doi: 10.2174/1574888X16666210202145639.
- Guo J, Huang X, Dou L, Yan M, Shen T, Tang W, Li J. Aging and aging-related diseases: from molecular mechanisms to interventions and treatments. Signal Transduct Target Ther. 2022 Dec 16;7(1):391. doi: 10.1038/s41392-022-01251-0.
- Morrone A, Donini LM, Scardella P, Piombo L, Pinto A, Giusti AM, Neri B, Hagedorn T, Proietti AR, Cataldi S, Cucinotta D, Di Bella G, Barbagallo M, Cannella C; Gruppo di Lavoro MEG. [Malnutrition in the elderly: clinical features, psychological and social determinants. Preliminary results]. Ann Ig. 2011 Mar-Apr;23(2):161-72. Italian.
- Bhatia MS, Srivastava S, Moond V. Prevalence of cognitive dysfunction, psychological morbidity and abuse in the community-based elderly population in India. Gen Psychiatr. 2020 Aug 16;33(5):e100207. doi: 10.1136/gpsych-2020-100207. eCollection 2020.
- Ezkurdia A, Ramirez MJ, Solas M. Metabolic Syndrome as a Risk Factor for Alzheimer's Disease: A Focus on Insulin Resistance. Int J Mol Sci. 2023 Feb 22;24(5):4354. doi: 10.3390/ijms24054354.
- Emmady PD, Schoo C, Tadi P. Major Neurocognitive Disorder (Dementia). 2022 Nov 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557444/
- Rasmussen KL, Frikke-Schmidt R. The current state of apolipoprotein E in dyslipidemia. Curr Opin Lipidol. 2024 Apr 1;35(2):78-84. doi: 10.1097/MOL.0000000000000915. Epub 2023 Dec 6.
- Shen C, Liu C, Qiu A. Metabolism-related brain morphology accelerates aging and predicts neurodegenerative diseases and stroke: a UK Biobank study. Transl Psychiatry. 2023 Jun 29;13(1):233. doi: 10.1038/s41398-023-02515-1.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Witamina b12
- Hydroksokobalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-UTHREC/UNTAR/VIII/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Formularz raportu przypadku (wszystkie zebrane IPD)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po publikacji bez daty końcowej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .