内側区画膝痛を伴う内反膝部に対する距骨下ストラッピングを備えた側面ウェッジインソールの効果
研究の目的は、膝内側区画の痛みを伴う内反膝関節の距骨下ストラップを備えた外側ウェッジインソールの以下に対する効果を調査することです。
- 膝間の間隔（ノギスで測定）
- 長尺フィルム荷重X線で測定した内反膝関節変形の程度（大腿脛骨角（FTA））
- 痛みのレベル（VASで測定）
- 後足の角度（後足の軸方向の長軸方向のアライメントビューで測定）
- 機能的転帰（下肢機能スケールによって測定）
- 機能的パフォーマンス（6分間の歩行テストで測定）
調査の概要
詳細な説明
内反膝関節は、最も一般的な下肢の異常の 1 つとして知られています。 Genu varum は全人口の 15 ～ 20% で発生すると報告されています。 ほとんどの場合、この変形は、膝関節の内側区画と外側区画に不均衡な力がかかるため、長期間にわたって耕作による損傷と膝関節の内側区画の変性との間に発生します。
就学前児童における外反母趾の発生率：2016年のより最近の研究では、エジプトの就学前児童におけるビタミンD欠乏性外反母趾の発生率が推定され、国立神経運動システム研究所における全小児の整形外科疾患の13.1％であることが判明した。
小学生における下肢奇形の有病率: 2021年の研究では、エジプトの小学生における下肢奇形の有病率がはるかに低い(0.09%)と報告されました。 これは、この状態が年少の子供でより一般的であり、年齢とともに重症度が低下する可能性があることを示唆しています。
高位脛骨骨切り術や全膝関節形成術（TKA）などの外科的治療が行われています。 このタイプの手術は臨床結果に成功を収めていますが、多くの場合、患者にとっては費用がかかり、合併症を克服する必要があります。 特に、米国では年間50万件以上のTKAが施行されており、TKAには約30億ドルが費やされている。 患者の負担と医療費を軽減するためには、外科的治療に代わる治療法が求められています。
横方向のウェッジインソールは、インソールのない裸足の状態と比較して、歩行中の膝の内反モーメントを大幅に軽減します。 特に、中等度の OA では、ストラップ付きインソールは、側面ウェッジ型インソールのみを使用した場合よりも内反モーメントを軽減します。
内反膝関節を矯正する運動は、股関節角度、Q 角度、膝空間距離の変化にプラスの効果をもたらす可能性があり、構造的原因ではなく筋肉の不均衡による下肢の変形は、継続的な運動により矯正される可能性があります。
この研究の結果は、内反膝関節に起因する内側区画膝痛を持つ個人の治療アプローチに情報を提供する可能性があります。 また、膝の痛みを管理するための非侵襲的で費用対効果の高い代替手段を提供し、この症状に苦しむ個人の生活の質を向上させることができます。 さらに、この研究は、筋骨格系疾患の管理における矯正装具の有効性に関する一連の知識を追加します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- 電話番号：01555429409
- メール：ali.hassanien1993@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abeer Abdulrahman, PhD
研究場所
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Giza、エジプト
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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コンタクト：
- Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- 電話番号：01555429409
- メール：ali.hassanien1993@gmail.com
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コンタクト：
- Abeer Abdulrahman, PhD
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主任研究者：
- Magda Gayed, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20～60歳の男女問わず患者。
- 内側区画の痛みがある患者。 VAS で痛みのレベルが 3 以上。
- 内反変形のある患者は、長尺フィルム体重負荷 X 線写真で大腿脛骨角度が内反膝関節の 5 ～ 10 度を測定する患者として定義されます。
- グレード 1 の O.A. 患者Kellgren-Lawrence 分類システムまたは O.A なし
- BMI 35未満
- 後足非代償症（後足内反）の患者
除外基準:
- すでにカスタムウェッジインソールを装着している患者。
- 関節リウマチや全身性炎症性関節炎などの他の炎症疾患を患っている患者。
- 中枢神経系または末梢神経系疾患のある患者。
- 膝関節に対する以前の外科手術。
- 補助（杖や歩行器）なしでは歩くことができない患者さん。
- 妊娠
- 精神障害などによる非協力的なタイプの患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：矯正運動プロトコル + 距骨下ストラップ付き横方向ウェッジインソール
彼らは、距骨下ストラップを備えた側面ウェッジインソールに加えて、12週間の矯正運動プロトコルを受けます。
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このプログラムには、10 分間のウォームアップ、40 分間のセラバンドエクササイズ、および 10 分間のクールダウンで構成される 60 分間が必要です。
セラバンド エクササイズは、外旋筋と伸筋を改善し、大腿四頭筋と臀筋を強化します。
1 セットは 15 回の繰り返しで構成され、各運動方法は 3 セットで構成されます。
シリコンゴムの 10 mm 横方向ウェッジは、横方向の高さが 10 mm、幅が 75 mm で、傾きが約 7.6 です。
このシリコンゴム素材は通常美容整形に使用されており、肌に自然にフィットします。
幅75mmのシリコンゴムは舟状型で、あらゆる被験者の裸足への装着に適しています。
この傾向を使用する理由は、7.6 が 5 と 10 のほぼ中央値であるためです。
患者には、最初の 1 週間は 1 日 1 時間、適切な靴 (ハイヒールやつま先の細い靴ではない) でウェッジを使用するように指示されます。
使用時間は徐々に延長され、1 日あたり最低 8 時間まで延長されます。
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アクティブコンパレータ：矯正運動プロトコル
彼らは、同じ矯正運動プロトコルを単独で 12 週間受けます。
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このプログラムには、10 分間のウォームアップ、40 分間のセラバンドエクササイズ、および 10 分間のクールダウンで構成される 60 分間が必要です。
セラバンド エクササイズは、外旋筋と伸筋を改善し、大腿四頭筋と臀筋を強化します。
1 セットは 15 回の繰り返しで構成され、各運動方法は 3 セットで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノギスを使用した膝間の距離
時間枠：12週間
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膝間の距離を測定するには、両足を揃えて両くるぶしの骨が揃うようにしてもらい、脛骨と内顆の間の間隔をノギスで測定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長尺フィルム重量負荷X線で測定した外反母趾変形の程度
時間枠：12週間
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前額面における大腿脛骨角は、大腿骨と脛骨の解剖学的軸の交差によって形成される角度です。
正常な膝のアライメントでは、大腿脛骨の外反角度は約 5° ～ 7° です。
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12週間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した痛みのレベル
時間枠：12週間
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VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。長さ 10 cm の水平線で構成される連続的なスケールです。
このスケールは、「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 10) によって固定されています。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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12週間
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長軸後足アライメントビューで測定された後足角度
時間枠：12週間
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フィルムカセットは床に置かれており、被写体はフィルムカセットの上に立っている。
ビームの傾斜角度は床に対して45°です。
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12週間
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下肢機能スケール（LEFS）によって測定される機能的転帰
時間枠：12週間
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下肢機能スケール (LEFS) は、下肢の筋骨格障害による活動制限を評価するために設計された領域固有の結果尺度です。
LEFS には 20 項目があり、それぞれが 0 ～ 4 のリッカート スケールで採点され、スケールの全体的なスコアはすべての項目のスコアを合計することによって生成されます。
LEFS スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど機能的能力が優れていることを示します。
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12週間
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6分間の歩行テストで測定された機能パフォーマンス
時間枠：12週間
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患者は6分以内にできるだけ遠くまで歩きます。
できるだけ早く歩くように指示されますが、ランニングやジョギングは禁止されます。
標準化された推奨事項と、6MWT の残り時間に関する最新情報が分ごとに提供されます。
患者がコーン (30 メートル離れたところに設置) の周りを回ると、それがワークシートにマークされます。
6分後、患者は直ちに停止するよう指示され、靴の直前に小さなテープが貼られる。
追加の移動距離 (最後の 30 メートルのストレッチ) は、最も近いセンチメートル単位で測定されます。
最後に、各患者が 6 分間に歩いた合計距離が計算され、記録されます。
試験中、患者は壁に立ったり寄りかかったりして休むことができますが、タイマーは作動し続けます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Abeer Abdulrahman, PhD、Professor, Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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