Efecto de las plantillas de cuña lateral con flejes subastragalina sobre el genu varum con dolor de rodilla en el compartimento medial
El propósito del estudio es investigar el efecto de las plantillas con cuñas laterales con flejes subastragalina en genu varo con dolor de rodilla en el compartimiento medial sobre:
- Espacio entre las rodillas (medido con pie de rey)
- Grado de deformidad del genu varo (ángulo femorotibial (FTA)) medido en una radiografía con soporte de peso de película larga)
- Nivel de dolor (medido por VAS)
- Ángulo del retropié (medido mediante una vista de alineación axial larga del retropié)
- Resultado funcional (medido por la escala de función de las extremidades inferiores)
- Rendimiento funcional (medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Genu varum se conoce como una de las anomalías más comunes de las extremidades inferiores. Se informa que el genu varum ocurre entre el 15 y el 20% de toda la población. En la mayoría de los casos, esta deformidad ocurre entre el daño de la labranza y la degeneración en el compartimento medial de la articulación de la rodilla a largo plazo, debido a la fuerza desequilibrada impuesta sobre los compartimentos medial y lateral de las rodillas.
Incidencia de genu varo raquítico en niños en edad preescolar: un estudio más reciente de 2016 estimó la incidencia de genu varo raquítico deficiente en vitamina D entre niños en edad preescolar en Egipto, y encontró que representa el 13,1 % de todas las enfermedades ortopédicas infantiles en el Instituto Nacional del Sistema Neuromotor.
Prevalencia de deformidades de las extremidades inferiores en estudiantes de primaria: un estudio de 2021 informó una prevalencia mucho menor de genu varum (0,09%) entre los estudiantes de primaria en Egipto. Esto sugiere que la afección puede ser más prevalente en niños más pequeños y disminuir en gravedad con la edad.
Se han realizado tratamientos quirúrgicos, como osteotomía tibial alta y artroplastia total de rodilla (ATR). Aunque este tipo de cirugía ha proporcionado resultados clínicos exitosos, muchas veces resulta costosa para los pacientes y les obliga a superar las complicaciones. En particular, en Estados Unidos se realizan anualmente más de 500.000 casos de ATR y se gastan aproximadamente tres mil millones de dólares en ATR. Se necesitan alternativas al tratamiento quirúrgico para aligerar la carga del paciente y los costes médicos.
La plantilla con cuña lateral reduce significativamente el momento varo de la rodilla al caminar en comparación con la condición de pie descalzo sin plantilla. En particular, la plantilla con correas reduce el momento en varo más que la plantilla con cuña lateral sola en la OA moderada.
Los ejercicios de corrección del genu varum podrían tener efectos positivos sobre los cambios en el ángulo de la articulación de la cadera, el ángulo Q y la distancia del espacio de la rodilla, y la deformidad de las extremidades inferiores, no por causas estructurales sino por un desequilibrio muscular, podría corregirse mediante ejercicios consistentes.
Los resultados de este estudio podrían potencialmente informar el enfoque de tratamiento para personas con dolor de rodilla en el compartimiento medial causado por genu varum. También proporciona una alternativa no invasiva y rentable para controlar el dolor de rodilla, que puede mejorar la calidad de vida de las personas que padecen esta afección. Además, este estudio amplía el conjunto de conocimientos sobre la eficacia de las ortesis correctivas en el tratamiento de los trastornos musculoesqueléticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Número de teléfono: 01555429409
- Correo electrónico: ali.hassanien1993@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abeer Abdulrahman, PhD
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Contacto:
- Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Número de teléfono: 01555429409
- Correo electrónico: ali.hassanien1993@gmail.com
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Contacto:
- Abeer Abdulrahman, PhD
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Investigador principal:
- Magda Gayed, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos entre 20 y 60 años.
- Pacientes con dolor del compartimento medial. Nivel de dolor de 3 o más en la EVA.
- Los pacientes con deformidad en varo se definen como aquellos cuyo ángulo femorotibial mide entre 5 y 10 grados del genu varo en una radiografía larga con soporte de peso.
- Los pacientes con O.A. de grado uno. en el sistema de clasificación Kellgren-Lawrence o sin O.A.
- IMC inferior a 35
- Pacientes con pata trasera descompensada (varo de la pata trasera)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ya usan plantillas de cuña personalizadas.
- Pacientes con otras afecciones inflamatorias como artritis reumatoide o artritis inflamatoria sistemática.
- Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
- Cualquier procedimiento quirúrgico previo a la articulación de la rodilla.
- Pacientes que no pueden caminar sin ayuda (bastón o andador).
- Embarazo
- Tipos de pacientes poco cooperativos debido a trastornos mentales u otros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de ejercicios correctivos + Plantillas con cuña lateral y cincha subastragalina
Recibirán el protocolo de ejercicio correctivo además de las plantillas de cuña laterales con flejes subastragalina durante 12 semanas.
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El programa requiere 60 minutos que constan de un calentamiento de diez minutos, un ejercicio Thera-band de cuarenta minutos y un enfriamiento de diez minutos.
Los ejercicios con Thera-band sirven para mejorar los rotadores externos, los extensores y para fortalecer los cuádriceps y los glúteos.
Una serie consta de 15 repeticiones, cada uno de los métodos de ejercicio constaba de tres series.
Una cuña lateral de caucho de silicona de 10 mm tiene una elevación lateral de 10 mm y un ancho de 75 mm, que tiene una inclinación de aproximadamente 7,6.
Este material de caucho de silicona se utiliza generalmente para remodelación cosmética y tiene una forma natural que se adapta a la piel.
La goma de silicona de 75 mm de ancho tiene forma de escafoides y es adecuada para sujetarla a los pies descalzos de todos los sujetos.
La razón para usar esta inclinación es que 7,6 es aproximadamente la mediana entre 5 y 10.
Se indicará a los pacientes que utilicen la cuña en un zapato apropiado (ni tacones altos ni zapatos de punta estrecha), 1 h al día durante la primera semana.
La duración de uso se irá aumentando progresivamente hasta un mínimo de 8 h al día.
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Comparador activo: Protocolo de ejercicio correctivo.
Recibirán el mismo protocolo de ejercicio correctivo solo durante 12 semanas.
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El programa requiere 60 minutos que constan de un calentamiento de diez minutos, un ejercicio Thera-band de cuarenta minutos y un enfriamiento de diez minutos.
Los ejercicios con Thera-band sirven para mejorar los rotadores externos, los extensores y para fortalecer los cuádriceps y los glúteos.
Una serie consta de 15 repeticiones, cada uno de los métodos de ejercicio constaba de tres series.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia entre rodillas usando pie de rey
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir la distancia entre las rodillas de los participantes, les pedimos que juntaran ambos pies, de modo que ambos huesos del maléolo estuvieran juntos, y medimos el espacio entre la tibia y el cóndilo medial usando un calibre vernier.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de deformidad genu varum medido mediante rayos X con soporte de peso de película larga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El ángulo femorotibial en el plano frontal es el ángulo formado por la intersección de los ejes anatómicos del fémur y la tibia.
En una alineación normal de la rodilla, hay un ángulo femorotibial en valgo de aproximadamente 5°-7°.
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12 semanas
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Nivel de dolor medido por la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor. Es una escala continua que consta de una línea horizontal de 10 cm de longitud.
La escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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12 semanas
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Ángulo del retropié medido mediante una vista de alineación axial larga del retropié
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El casete de película está tirado en el suelo y el sujeto está de pie sobre el casete de película.
El ángulo de inclinación de la viga es de 45° con respecto al suelo.
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12 semanas
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Resultado funcional medido mediante la escala de función de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de función de las extremidades inferiores (LEFS) es una medida de resultado específica de la región que fue diseñada para evaluar las limitaciones de actividad debido a trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores.
LEFS tiene 20 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 0 a 4 y la puntuación general en la escala se produce sumando las puntuaciones de todos los ítems.
La puntuación LEFS varía de 0 a 80 y una puntuación más alta indica una mejor capacidad funcional.
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12 semanas
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Rendimiento funcional medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes caminarán la mayor distancia posible en 6 minutos.
Se les indicará que caminen lo más rápido posible, pero no se les permitirá correr ni trotar.
En cada minuto se proporcionarán estímulos estandarizados y actualizaciones sobre el tiempo restante para el 6MWT.
Cuando el paciente gire alrededor de un cono (colocado a 30 metros de distancia), quedará marcado en una hoja de trabajo.
Después de 6 minutos, se les pedirá a los pacientes que se detengan inmediatamente y se colocará un pequeño trozo de cinta adhesiva justo delante de sus zapatos.
La distancia adicional recorrida (en el tramo final de 30 metros) se medirá al centímetro más cercano.
Finalmente, se calculará y registrará la distancia total recorrida por cada paciente en 6 minutos.
A los pacientes se les permitirá descansar de pie o apoyados contra la pared durante la prueba, pero el cronómetro seguirá funcionando.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abeer Abdulrahman, PhD, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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